Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab kombineret med Bortezomib og Dexamethason i Mayo 04 trin III letkædeamyloidose

9. maj 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​Daratumumab kombineret med Bortezomib og Dexamethason hos patienter med Mayo 04 trin III letkædeamyloidose: et prospektivt fase II klinisk forsøg

Patienter med let kæde (AL) amyloidose, som har fremskreden hjerteskade, er i risiko for for tidlig dødelighed. Der er et vedvarende udækket behov for effektive terapier til hurtigt at inducere dyb hæmatologisk respons og reducere den tidlige dødsrate. På det seneste har forsøg med daratumumab i nydiagnosticeret og recidiverende/refraktær AL-amyloidose vist dramatiske responsrater. Imidlertid er fordelene ved upfront daratumumab hos stadium III AL-patienter, især stadium IIIb-patienter, endnu ikke blevet påvist definitivt i prospektive undersøgelser. Derfor udformede vi et fase II, enkelt-arms klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administration af daratumumab med bortezomib og dexamethason (BD) regime i behandlingsnaive patienter med Mayo 04 stadium III AL amyloidose. Vi planlagde at indskrive 40 patienter, som ville modtage daratumumab og BD-behandling i en samlet varighed på 12 måneder. Det primære endepunkt er fuldstændig respons og meget god delvis respons 3 måneder efter behandlingsstart. Sekundære endepunkter omfatter overordnet overlevelse, organrespons og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 årige voksne.

    • Biopsi viste behandlingsnaiv AL-amyloidose.
    • Mayo 2004 fase III.
    • dFLC > 50 mg/L.
    • Patienten skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet af ukontrolleret infektion.
  • Comorbiditet af anden aktiv malignitet.
  • Co-diagnose af myelomatose eller waldenstrom makroglobulinæmi.
  • Comorbiditet af grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokering.
  • Comorbiditet af vedvarende eller tilbagevendende ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.
  • Seropositiv for human immundefektvirus.
  • Seropositiv for hepatitis B (positiv test for HBsAg). Deltagere med løst infektion (dvs. HBsAg negativ, men positiv for anti-HBc og/eller anti-HB'er) skal screenes for HBV-DNA. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket.
  • Seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons).
  • Grad 2 eller højere neuropati i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Neutrofil <1×10E9/L，hæmoglobin < 7g/dL，eller blodplade <75×10E9/L.
  • Svært kompromitteret lever- eller nyrefunktion: ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN, total bilirubin > 1,5 mg/dL, eller eGFR < 40 ml/min (dem med nyreinsufficiens på grund af nyrepåvirkning eller nyrehyperfusion fra hjerteamyloidose kan inkluderes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dara-BD
Daratumumab kombineret med bortezomib og dexamethason
Medicin: Daratumumab
16mg/kg, QW-cyklus 1-2 (28 dage/cyklus), Q2W-cyklus 3-6 og Q4W derefter i op til 1 år
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/m2 subkutant bortezomib på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Dexamethason
20 mg dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk meget god delvis respons eller bedre 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder
Meget god delvis respons eller bedre defineres som fuldstændig respons eller meget god delvis respons. Komplet respons: normalisering af frie lette kædeniveauer og forhold med negativ serum- og urinimmunfikseringselektroforese. Meget god delvis respons: forskel mellem involverede og ikke-involverede frie lette kæder (dFLC) mindre end 40 mg/L
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
større organforringelse progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødelighed inden for 1 måned fra behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighed inden for 3 måneder fra behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighed inden for 6 måneder fra behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hæmatologisk meget god delvis respons eller bedre 1 måned efter behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hæmatologisk meget god delvis respons eller bedre 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hæmatologisk meget god delvis respons eller bedre 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stringent dFLC-respons
Tidsramme: 1 år
dFLC faldt til mindre end 10 mg/L
1 år
Tid til hæmatologisk respons
Tidsramme: 1 år
1 år
Organrespons 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Organrespons 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Organrespons 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til hjerterespons
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til leverreaktion
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til nyrerespons
Tidsramme: 1 år
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
Bivirkninger indsamles indtil 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-AL2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose; Systemisk

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner