Daratumumab w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem w Mayo 04 Amyloidoza lekkich łańcuchów III stopnia
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Skuteczność daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z amyloidozą lekkich łańcuchów III stopnia Mayo 04: prospektywne badanie kliniczne fazy II
Pacjenci z amyloidozą łańcuchów lekkich (AL), którzy mają zaawansowane uszkodzenie serca, są narażeni na ryzyko przedwczesnej śmierci.
Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczne terapie, które szybko wywołają głęboką odpowiedź hematologiczną i zmniejszą częstość wczesnej śmierci.
Ostatnio próby daratumumabu w nowo rozpoznanej i nawrotowej/opornej na leczenie amyloidozie AL wykazały dramatyczne wskaźniki odpowiedzi.
Jednak korzyści z podania daratumumabu z góry u pacjentów z AL w III stopniu zaawansowania, zwłaszcza w stadium IIIb, nie zostały jeszcze jednoznacznie wykazane w badaniach prospektywnych.
Dlatego zaprojektowaliśmy jednoramienne badanie kliniczne II fazy w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania daratumumabu ze schematem bortezomibu i deksametazonu (BD) u wcześniej nieleczonych pacjentów z amyloidozą AL stopnia III stopnia Mayo 04.
Planowaliśmy włączyć 40 pacjentów, którzy mieliby otrzymać leczenie daratumumabem i ChAD przez łącznie 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź całkowita i bardzo dobra odpowiedź częściowa po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia, odpowiedź narządową i zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat dorośli.
- Biopsja potwierdziła wcześniej nieleczoną amyloidozę AL.
- Maj 2004 etap III.
- dFLC > 50 mg/l.
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie niekontrolowanej infekcji.
- Współwystępowanie innych aktywnych nowotworów złośliwych.
- Współdiagnoza szpiczaka mnogiego lub makroglobulinemii Waldenstroma.
- Współwystępowanie bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia.
- Współwystępowanie trwałego lub nawracającego nieutrwalonego częstoskurczu komorowego.
- Seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni test w kierunku HBsAg). Uczestnicy z ustaloną infekcją (tj. HBsAg ujemny, ale dodatni w kierunku anty-HBc i/lub anty-HBs) muszą zostać przebadani pod kątem HBV-DNA. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni.
- Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną).
- Neuropatia stopnia 2. lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
- Neutrofile <1×10E9/L，hemoglobina <7g/dL，lub płytki krwi <75×10E9/L.
- Poważnie upośledzona czynność wątroby lub nerek: AlAT lub AspAT > 2,5 × ULN, bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl lub eGFR < 40 ml/min (można uwzględnić osoby z dysfunkcją nerek spowodowaną zajęciem nerek lub hipoperfuzją nerek spowodowaną amyloidozą serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dara-BD
Daratumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
|
16 mg/kg, QW cykle 1-2 (28 dni/cykl), Q2W cykle 3-6, a następnie co 4 tyg. przez okres do 1 roku
1,3 mg/m2 podskórnie bortezomibu w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu przez 6 cykli
20 mg deksametazonu w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu przez 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hematologiczna bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bardzo dobrą odpowiedź częściową lub lepszą definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub bardzo dobrą odpowiedź częściową.
Pełna odpowiedź: normalizacja poziomów i stosunku wolnych łańcuchów lekkich z ujemną elektroforezą immunofiksacyjną w surowicy i moczu.
Bardzo dobra odpowiedź częściowa: różnica między zaangażowanymi i niezwiązanymi wolnymi łańcuchami lekkimi (dFLC) mniejsza niż 40 mg/L
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
przeżycie wolne od progresji poważnego pogorszenia narządów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmiertelność w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Śmiertelność w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Śmiertelność w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Hematologiczna bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Hematologiczna bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Hematologiczna bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Surowa odpowiedź dFLC
Ramy czasowe: 1 rok
|
dFLC spadło poniżej 10 mg/l
|
1 rok
|
|
Czas do odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odpowiedź narządu po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Odpowiedź narządu po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odpowiedź narządu po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas do odpowiedzi sercowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Czas do odpowiedzi wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Czas do odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Zdarzenia niepożądane są zbierane do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
|
rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Niedobory proteostazy
- Amyloidoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Daratumumab
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-AL2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .