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Daratumumab associé au bortézomib et à la dexaméthasone dans l'amylose à chaînes légères de stade III du Mayo 04

9 mai 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Efficacité du daratumumab associé au bortézomib et à la dexaméthasone chez les patients atteints d'amylose à chaînes légères Mayo 04 de stade III : un essai clinique prospectif de phase II

Les patients atteints d'amylose à chaînes légères (AL) qui ont des lésions cardiaques avancées sont à risque de mortalité prématurée. Il existe un besoin continu non satisfait de thérapies efficaces pour induire rapidement une réponse hématologique profonde et réduire le taux de mortalité précoce. Dernièrement, les essais du daratumumab dans l'amylose AL nouvellement diagnostiquée et en rechute/réfractaire ont montré des taux de réponse spectaculaires. Cependant, les bénéfices du daratumumab en traitement initial chez les patients atteints d'AL de stade III, en particulier les patients de stade IIIb, n'ont pas encore été démontrés de manière définitive dans des études prospectives. Par conséquent, nous avons conçu un essai clinique de phase II à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la co-administration du daratumumab avec le régime de bortézomib et de dexaméthasone (BD) chez des patients naïfs de traitement atteints d'amylose AL de stade III Mayo 04. Nous avions prévu de recruter 40 patients, qui recevraient un traitement par daratumumab et BD pour une durée totale de 12 mois. Le critère de jugement principal est une réponse complète et une très bonne réponse partielle à 3 mois après le début du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, la réponse des organes et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans.

    • La biopsie a prouvé une amylose AL naïve de traitement.
    • Mai 2004 stade III.
    • dFLC > 50mg/L.
    • Le patient doit donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité d'une infection non contrôlée.
  • Co-morbidité d'autres tumeurs malignes actives.
  • Co-diagnostic du myélome multiple ou de la macroglobulinémie de Waldenström.
  • Co-morbidité du bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou 3.
  • Co-morbidité de la tachycardie ventriculaire soutenue ou récurrente non soutenue.
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Séropositif pour l'hépatite B (test positif pour l'HBsAg). Les participants avec une infection résolue (c'est-à-dire, HBsAg négatif mais positif pour l'anti-HBc et/ou l'anti-HBs) doivent subir un dépistage de l'ADN du VHB. Ceux qui sont PCR positifs seront exclus.
  • Séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue).
  • Neuropathie de grade 2 ou supérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables.
  • Neutrophile <1×10E9/L, hémoglobine < 7g/dL, ou plaquettes < 75×10E9/L.
  • Fonction hépatique ou rénale gravement altérée : ALT ou AST > 2,5 × LSN, bilirubine totale > 1,5 mg/dL ou DFGe < 40 mL/min (les personnes souffrant d'un dysfonctionnement rénal dû à une atteinte rénale ou à une hypoperfusion rénale due à une amylose cardiaque pourraient être incluses)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dara-BD
Daratumumab associé au bortézomib et à la dexaméthasone
Médicament: Daratumumab
16mg/kg, QW Cycles 1-2 (28 jours/cycle), Q2W Cycles 3-6, et Q4W par la suite jusqu'à 1 an
Médicament: Bortézomib
1,3 mg/m2 de bortézomib sous-cutané aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Médicament: Dexaméthasone
20 mg de dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours pendant 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Très bonne réponse hématologique partielle ou mieux à 3 mois après le début du traitement
Délai: 3 mois
Une très bonne réponse partielle ou mieux est définie comme une réponse complète ou une très bonne réponse partielle. Réponse complète : normalisation des taux de chaînes légères libres et du rapport avec l'électrophorèse d'immunofixation sérique et urinaire négative. Très bonne réponse partielle : différence entre les chaînes légères libres impliquées et non impliquées (dFLC) inférieure à 40 mg/L
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
détérioration des organes majeurs survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 2 années
2 années
Mortalité dans le mois suivant le début du traitement
Délai: 1 mois
1 mois
Mortalité dans les 3 mois suivant le début du traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Mortalité dans les 6 mois suivant le début du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Très bonne réponse hématologique partielle ou meilleure à 1 mois après le début du traitement
Délai: 1 mois
1 mois
Très bonne réponse hématologique partielle ou mieux à 6 mois après le début du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Très bonne réponse hématologique partielle ou meilleure à 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Réponse dFLC rigoureuse
Délai: 1 an
dFLC a diminué à moins de 10 mg/L
1 an
Délai de réponse hématologique
Délai: 1 an
1 an
Réponse des organes à 3 mois après le début du traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Réponse des organes à 6 mois après le début du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Réponse des organes 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Délai de réponse cardiaque
Délai: 1 an
1 an
Délai de réponse hépatique
Délai: 1 an
1 an
Délai de réponse rénale
Délai: 1 an
1 an
Événements indésirables
Délai: initiation du traitement à 30 jours après la dernière dose de traitement
Les événements indésirables sont collectés jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
initiation du traitement à 30 jours après la dernière dose de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-AL2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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