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Daratumumab combinato con bortezomib e desametasone nell'amiloidosi a catena leggera di stadio III Mayo 04

9 maggio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Efficacia di Daratumumab in combinazione con Bortezomib e desametasone in pazienti con amiloidosi a catena leggera Mayo 04 in stadio III: uno studio clinico prospettico di fase II

I pazienti con amiloidosi da catene leggere (AL) che hanno un danno cardiaco avanzato sono a rischio di morte prematura. È in corso un bisogno insoddisfatto di terapie efficaci per indurre rapidamente una risposta ematologica profonda e ridurre il tasso di mortalità precoce. Ultimamente, gli studi con daratumumab nell'amiloidosi AL di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria hanno mostrato tassi di risposta drammatici. Tuttavia, i benefici di daratumumab iniziale nei pazienti con AL in stadio III, in particolare nei pazienti in stadio IIIb, non sono stati ancora dimostrati in modo definitivo in studi prospettici. Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, per studiare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di daratumumab con il regime di bortezomib e desametasone (BD) in pazienti naïve al trattamento con amiloidosi AL Mayo 04 stadio III. Abbiamo pianificato di arruolare 40 pazienti, che avrebbero ricevuto il trattamento con daratumumab e BD per una durata totale di 12 mesi. L'endpoint primario è la risposta completa e una risposta parziale molto buona a 3 mesi dall'inizio del trattamento. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la risposta d'organo e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di 18 anni.

    • La biopsia ha dimostrato l'amiloidosi AL naïve al trattamento.
    • Maggio 2004 fase III.
    • dFLC > 50 mg/L.
    • Il paziente deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità di infezione incontrollata.
  • Co-morbilità di altri tumori maligni attivi.
  • Co-diagnosi di mieloma multiplo o macroglobulinemia di Waldenstrom.
  • Co-morbidità del blocco atrioventricolare di grado 2 o 3.
  • Co-morbilità di tachicardia ventricolare non sostenuta sostenuta o ricorrente.
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Sieropositivo per epatite B (test positivo per HBsAg). I partecipanti con infezione risolta (cioè HBsAg negativi ma positivi per anti-HBc e/o anti-HBs) devono essere sottoposti a screening per HBV-DNA. Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi.
  • Sieropositivo per l'epatite C (eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta).
  • Neuropatia di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute.
  • Neutrofili <1×10E9/L，emoglobina <7g/dL，o piastrine <75×10E9/L.
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa: ALT o AST > 2,5 × ULN, bilirubina totale > 1,5 mg/dL o eGFR < 40 ml/min (possono essere inclusi quelli con disfunzione renale dovuta a coinvolgimento renale o ipoperfusione renale da amiloidosi cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dara-BD
Daratumumab combinato con bortezomib e desametasone
Droga: Daratumumab
16 mg/kg, QW Cicli 1-2 (28 giorni/ciclo), Q2W Cicli 3-6 e Q4W successivamente fino a 1 anno
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2 di bortezomib sottocutaneo nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Droga: Desametasone
20 mg di desametasone nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica parziale molto buona o migliore a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta parziale molto buona o migliore è definita come risposta completa o risposta parziale molto buona. Risposta completa: normalizzazione dei livelli e del rapporto delle catene leggere libere con elettroforesi di immunofissazione sierica e urinaria negativa. Risposta parziale molto buona: differenza tra catene leggere libere coinvolte e non coinvolte (dFLC) inferiore a 40 mg/L
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
grave deterioramento degli organi sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Mortalità entro 1 mese dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Mortalità entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Mortalità entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta ematologica parziale molto buona o migliore a 1 mese dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Risposta ematologica parziale molto buona o migliore a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta ematologica parziale molto buona o migliore a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Risposta dFLC rigorosa
Lasso di tempo: 1 anno
dFLC è sceso a meno di 10 mg/L
1 anno
Tempo alla risposta ematologica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta d'organo a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta d'organo a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta d'organo a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo alla risposta cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di risposta del fegato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo alla risposta renale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Gli eventi avversi vengono raccolti fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-AL2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi; Sistemico

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