Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem v Mayo 04 fáze III lehkého řetězce amyloidózy

9. května 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost daratumumabu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s amyloidózou lehkého řetězce fáze III Mayo 04: prospektivní klinická studie fáze II

Pacienti s amyloidózou s lehkým řetězcem (AL), kteří mají pokročilé poškození srdce, jsou vystaveni riziku předčasné mortality. Přetrvává neuspokojená potřeba účinných terapií k rychlému vyvolání hluboké hematologické odpovědi a snížení předčasné smrti. V poslední době studie s daratumumabem u nově diagnostikované a relabující/refrakterní AL amyloidózy prokázaly dramatickou míru odezvy. Přínosy přímého daratumumabu u pacientů s AL ve stadiu III, zejména u pacientů ve stadiu IIIb, však nebyly v prospektivních studiích definitivně prokázány. Proto jsme navrhli fázi II, jednoramennou klinickou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost současného podávání daratumumabu s bortezomibem a dexamethasonem (BD) u dosud neléčených pacientů s AL amyloidózou Mayo 04 stadia III. Plánovali jsme zařadit 40 pacientů, kteří by dostávali léčbu daratumumabem a BD v celkové délce 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je kompletní odpověď a velmi dobrá částečná odpověď 3 měsíce po zahájení léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, reakci orgánů a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let dospělí.

    • Biopsie prokázala dosud neléčenou AL amyloidózu.
    • Mayo 2004 etapa III.
    • dFLC > 50 mg/l.
    • Pacient musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita nekontrolované infekce.
  • Komorbidita jiné aktivní malignity.
  • Souběžná diagnóza mnohočetného myelomu nebo waldenstromské makroglobulinémie.
  • Komorbidita atrioventrikulárního bloku 2. nebo 3. stupně.
  • Komorbidita setrvalé nebo rekurentní nesetrvalé komorové tachykardie.
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience.
  • Séropozitivní na hepatitidu B (pozitivní test na HBsAg). Účastníci s vyřešenou infekcí (tj. HBsAg negativní, ale pozitivní na anti-HBc a/nebo anti-HBs) musí podstoupit screening na HBV-DNA. Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni.
  • Séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou situace se setrvalou virologickou odpovědí).
  • Neuropatie 2. nebo vyššího stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute.
  • Neutrofil <1×10E9/l, hemoglobin < 7 g/dl, nebo krevní destičky < 75×10E9/l.
  • Vážně narušená funkce jater nebo ledvin: ALT nebo AST > 2,5 × ULN, celkový bilirubin > 1,5 mg/dl nebo eGFR < 40 ml/min (mohou být zahrnuti i pacienti s renální dysfunkcí v důsledku postižení ledvin nebo renální hypoperfuzí způsobenou srdeční amyloidózou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dara-BD
Daratumumab v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Lék: Daratumumab
16 mg/kg, QW cykly 1-2 (28 dní/cyklus), Q2W cykly 3-6 a Q4W poté po dobu až 1 roku
Lék: Bortezomib
1,3 mg/m2 subkutánně bortezomibu v 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu po 6 cyklů
Lék: Dexamethason
20 mg dexamethasonu v 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce
Velmi dobrá částečná odezva nebo lepší je definována jako úplná odezva nebo velmi dobrá částečná odezva. Kompletní odpověď: normalizace hladin a poměru volných lehkých řetězců s negativní imunofixační elektroforézou v séru a moči. Velmi dobrá částečná odezva: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými volnými lehkými řetězci (dFLC) menší než 40 mg/l
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez progrese závažného poškození orgánů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na další léčbu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mortalita do 1 měsíce od zahájení léčby
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Mortalita do 3 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Mortalita do 6 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hematologická velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší 1 měsíc po zahájení léčby
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Hematologická velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hematologická velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přísná odezva dFLC
Časové okno: 1 rok
dFLC klesla na méně než 10 mg/l
1 rok
Čas do hematologické odpovědi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Orgánová odpověď 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Orgánová odpověď 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Orgánová odpověď 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas na srdeční odpověď
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do reakce jater
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do renální odpovědi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby
Nežádoucí účinky se shromažďují do 30 dnů po poslední dávce léčby
zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-AL2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit