MakAir 인공호흡기의 안전성 및 유효성 평가 (COVRESP)
2021년 12월 8일 업데이트: Nantes University Hospital
코로나바이러스 COVID-19와 관련된 침습적 기계적 인공호흡을 위한 기술 장치의 부족이 예상되는 상황에서 MakAir 인공호흡기 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중재적, 개방적, 비비교적, 다기관 연구
우리 연구의 목적은 프로토콜을 통해 COVID-19와 관련된 기계적 침습적 환기 보조 기술 장치가 부족한 상황에서 유용한 보조 장치로서 MakAir 호흡보호구 사용의 안전성 및 효율성을 평가하는 것입니다. 3개의 연속적인 순서로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Finistère
-
Brest, Finistère, 프랑스, 29200
- CHRU BREST
-
-
Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시퀀스 1:
- 후원자로부터 독립적인 지원자/가족/가까운 친척이 증명서에 서명한 환자.
- 성인
- 저산소증이 아닌 환자(PaO2 / FiO2> 300)
- 침습적 기계적 환기가 필요한 환자 > 24시간
- 안정된 환자, 즉 최소 6시간 동안 산소 공급을 증가시킬 필요가 없음
시퀀스 2:
- 후원자로부터 독립적인 지원자/가족/가까운 친척이 동의서에 서명한 환자.
- 성인
- 경증에서 중등도의 급성 호흡곤란 증후군 환자(300> Pa02 / FiO2> 100)
- 침습적 기계적 환기가 필요한 환자 > 3일
- 안정된 환자, 즉 최소 6시간 동안 산소 공급 증가가 필요하지 않은 환자
시퀀스3 :
- 생명을 위협하는 응급 상황으로 인해 스폰서 또는 포기와 무관한 지원자/가족/가까운 친척이 동의서에 서명한 환자.
- 성인
- 경증에서 중등도의 급성 호흡 곤란 증후군(PaO2 / FiO2> 100) 또는 급성 호흡 곤란 증후군이 없는 환자
- 기간에 관계없이 침습적 기계 환기가 필요한 환자
- 모든 환자를 치료하기 위한 침습적 환기 기술 장치를 조사하는 센터의 부족 상황
제외 기준:
시퀀스 1 및 시퀀스 2:
- 양성이거나 Covid-19 감염 징후를 보이는 환자
- 기관 절단 환자
- 폐 폐기종 또는 중증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 병력
- 인공호흡기의 회복 및 중단 단계에 있는 환자
- 기흉 또는 기종격동
- 혈역학적 불안정성
- 두개내 고혈압
- 임산부(가임기 여성의 경우 소변 또는 혈액 임신 검사를 실시해야 함)
- 주요 보호 (후견인, 큐레이터 및 정의의 보호)
- 프랑스 사회 보장 시스템에 대한 제휴 부족
- 다른 중재 임상 시험에 참여
시퀀스3 :
- 기관 절단 환자
- 폐 폐기종 또는 중증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 병력
- 인공호흡기의 회복 및 중단 단계에 있는 환자
- 기흉 또는 기종격동
- 혈역학적 불안정성
- 두개내 고혈압
- 임산부(가임기 여성의 경우 소변 또는 혈액 임신 검사를 실시해야 함)
- 주요 보호 (후견인, 큐레이터 및 정의의 보호)
- 프랑스 사회 보장 시스템에 대한 제휴 부족
- 기계적 환기에 대한 또 다른 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맥에어
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MakAir 인공 호흡기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 장애의 수
기간: 시퀀스 1의 경우 24시간
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"호흡기" 유해 사례 또는 심각한 유해 사례(SAE)로 이어질 수 있거나 초래한 기능 장애의 수
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시퀀스 1의 경우 24시간
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기능 장애의 수
기간: 시퀀스 2의 경우 5일
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"호흡기" 유해 사례 또는 심각한 유해 사례(SAE)로 이어질 수 있거나 초래한 기능 장애의 수
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시퀀스 2의 경우 5일
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기능 장애의 수
기간: 시퀀스 3의 경우 10일
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"호흡기" 유해 사례 또는 심각한 유해 사례(SAE)로 이어질 수 있거나 초래한 기능 장애의 수
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시퀀스 3의 경우 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antoine Roquilly, MD, CHU Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC20_0173
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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