Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti umělého ventilátoru MakAir (COVRESP)

8. prosince 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Intervenční, otevřená, nekomparativní, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití umělého ventilátoru MakAir v očekávané situaci nedostatku technických zařízení pro invazivní mechanickou ventilaci v souvislosti s koronavirem COVID-19

Cílem naší studie je prostřednictvím protokolu provést vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití respirátoru MakAir jako užitečného doplňku v situaci nedostatku technických prostředků na podporu mechanické invazivní ventilace související s COVID-19. ve 3 po sobě jdoucích sekvencích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • CHRU BREST
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Sekvence 1:

  • Pacient, pro kterého bylo potvrzení podepsáno podpůrnou osobou / rodinným příslušníkem / blízkým příbuzným nezávislým na sponzorovi.
  • Dospělý
  • Nehypoxemický pacient (PaO2 / FiO2> 300)
  • Pacient vyžadující invazivní mechanickou ventilaci > 24 hodin
  • Stabilizovaný pacient, tj. nepotřebující zvýšení oxygenace po dobu alespoň 6 hodin

Sekvence 2:

  • Pacient, pro kterého bylo potvrzení o souhlasu podepsáno podpůrnou osobou / rodinným příslušníkem / blízkým příbuzným nezávislým na zadavateli.
  • Dospělý
  • Pacient s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně (300> Pa02 / FiO2> 100)
  • Pacient vyžadující invazivní mechanickou ventilaci > 3 dny
  • Stabilizovaný pacient, t.j. nevyžadující zvýšení oxygenace po dobu alespoň 6 hodin

Sekvence 3:

  • Pacient, pro kterého bylo potvrzení o souhlasu podepsáno podpůrnou osobou / rodinným příslušníkem / blízkým příbuzným nezávislým na zadavateli nebo prominutí z důvodu ohrožení života.
  • Dospělý
  • Pacient s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně (PaO2 / FiO2> 100) nebo bez syndromu akutní respirační tísně
  • Pacient vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po libovolnou dobu
  • Nedostatek středisek zabývajících se výzkumem technických zařízení pro invazivní ventilaci pro léčbu všech pacientů

Kritéria vyloučení:

Sekvence 1 a sekvence 2:

  • Pacient pozitivní nebo vykazující známky infekce Covid-19
  • Tracheotomizovaný pacient
  • Anamnéza plicního emfyzému nebo těžké až středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci
  • Pacient ve fázi zotavení a odnětí ventilační asistence
  • Pneumotorax nebo pneumomediastinum
  • Hemodynamická nestabilita
  • Intrakraniální hypertenze
  • Těhotná žena (U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test z moči nebo krve)
  • Hlavní chráněné (opatrovnictví, opatrovnictví a pod ochranou spravedlnosti)
  • Nedostatek příslušnosti k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Účast v jiné intervenční klinické studii

Sekvence 3:

  • Tracheotomizovaný pacient
  • Anamnéza plicního emfyzému nebo těžké až středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci
  • Pacient ve fázi zotavení a odnětí ventilační asistence
  • Pneumotorax nebo pneumomediastinum
  • Hemodynamická nestabilita
  • Intrakraniální hypertenze
  • Těhotná žena (U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test z moči nebo krve)
  • Hlavní chráněné (opatrovnictví, opatrovnictví a pod ochranou spravedlnosti)
  • Nedostatek příslušnosti k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Účast v další intervenční klinické studii mechanické ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MakAir
Přístroj: MakAir
Umělý ventilátor MakAir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dysfunkcí
Časové okno: 24 hodin pro sekvenci 1
Počet dysfunkcí, které mohou vést nebo vedly k „respiračním“ nežádoucím příhodám nebo k závažným nežádoucím příhodám (SAE)
24 hodin pro sekvenci 1
Počet dysfunkcí
Časové okno: 5 dní na sekvenci 2
Počet dysfunkcí, které mohou vést nebo vedly k „respiračním“ nežádoucím příhodám nebo k závažným nežádoucím příhodám (SAE)
5 dní na sekvenci 2
Počet dysfunkcí
Časové okno: 10 dní na sekvenci 3
Počet dysfunkcí, které mohou vést nebo vedly k „respiračním“ nežádoucím příhodám nebo k závažným nežádoucím příhodám (SAE)
10 dní na sekvenci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antoine Roquilly, MD, CHU Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0173

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit