MakAir-keinohengityslaitteen turvallisuus- ja tehokkuusarviointi (COVRESP)
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital
Interventionaalinen, avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus MakAir-keinohengityslaitteen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tilanteessa, jossa invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon liittyvistä teknisistä laitteista on pulaa, joka liittyy koronavirukseen COVID-19
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida MakAir-hengityssuojaimen turvallisuutta ja tehokkuutta hyödyllisenä lisänä tilanteessa, jossa on pulaa teknisistä apuvälineistä COVID-19:ään liittyen. 3 peräkkäisessä sarjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- CHRU Brest
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sarja 1:
- Potilas, jonka todistuksen on allekirjoittanut toimeksiantajasta riippumaton tukihenkilö / perheenjäsen / lähisukulainen.
- Aikuinen
- Ei-hypokseminen potilas (PaO2 / FiO2> 300)
- Potilas, joka tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota > 24 tuntia
- Stabiloitu potilas, eli ei tarvitse lisätä hapetusta vähintään 6 tunnin ajan
Sarja 2:
- Potilas, jonka suostumustodistuksen on allekirjoittanut toimeksiantajasta riippumaton tukihenkilö / perheenjäsen / lähisukulainen.
- Aikuinen
- Potilas, jolla on lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (300> Pa02 / FiO2> 100)
- Potilas, joka tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota > 3 päivää
- Stabiloitu potilas, ts. hän ei ole vaatinut hapetuksen lisäämistä vähintään 6 tuntiin
Sarja 3:
- Potilas, jonka suostumustodistuksen on allekirjoittanut toimeksiantajasta riippumaton tukihenkilö / perheenjäsen / lähisukulainen tai luopuminen hengenvaarallisen hätätilanteen vuoksi.
- Aikuinen
- Potilas, jolla on lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PaO2 / FiO2> 100) tai ilman akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää
- Potilas, joka tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota kaiken aikaa
- Pula keskuksissa, jotka tutkivat invasiivisen ventilaation teknisiä laitteita kaikkien potilaiden hoitamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Sarja 1 ja jakso 2:
- Potilas positiivinen tai hänellä on merkkejä Covid-19-infektiosta
- Trakeotomia potilas
- Aiempi keuhkoemfyseema tai vaikea tai kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilas toipumis- ja hengitysavun vetäytymisvaiheessa
- Pneumothorax tai pneumomediastinum
- Hemodynaaminen epävakaus
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsan tai veren raskaustesti)
- Pääsuojattu (huollon, kuraattorin ja oikeuden suojeluksessa)
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Sarja 3:
- Trakeotomia potilas
- Aiempi keuhkoemfyseema tai vaikea tai kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilas toipumis- ja hengitysavun vetäytymisvaiheessa
- Pneumothorax tai pneumomediastinum
- Hemodynaaminen epävakaus
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsan tai veren raskaustesti)
- Pääsuojattu (huollon, kuraattorin ja oikeuden suojeluksessa)
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen mekaanisesta ventilaatiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MakAir
|
MakAir keinotekoinen hengityslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia jaksolle 1
|
Niiden toimintahäiriöiden lukumäärä, jotka voivat johtaa tai ovat johtaneet "hengityshäiriöihin" tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE)
|
24 tuntia jaksolle 1
|
|
Toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 5 päivää jaksolle 2
|
Niiden toimintahäiriöiden lukumäärä, jotka voivat johtaa tai ovat johtaneet "hengityshäiriöihin" tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE)
|
5 päivää jaksolle 2
|
|
Toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää jaksolle 3
|
Niiden toimintahäiriöiden lukumäärä, jotka voivat johtaa tai ovat johtaneet "hengityshäiriöihin" tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE)
|
10 päivää jaksolle 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antoine Roquilly, MD, CHU Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .