A MakAir mesterséges lélegeztetőgép biztonsági és hatékonysági értékelése (COVRESP)
2021. december 8. frissítette: Nantes University Hospital
Intervenciós, nyílt, nem összehasonlító, többközpontú tanulmány a MakAir mesterséges lélegeztetőgép használatának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az invazív mechanikus lélegeztetéshez szükséges technikai eszközök várható hiánya esetén, a COVID-19 koronavírussal összefüggésben
Tanulmányunk célja a MakAir légzőkészülék mint hasznos kiegészítő használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a COVID-19-hez kapcsolódó mechanikus invazív lélegeztetést segítő technikai eszközök hiánya esetén. 3 egymást követő sorozatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Franciaország, 29200
- CHRU Brest
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- CHU Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. szekvencia:
- Az a beteg, akinek az igazolást a támogatótól független támogató személy / családtag / közeli hozzátartozó írta alá.
- Felnőtt
- Nem hipoxémiás beteg (PaO2 / FiO2> 300)
- Invazív gépi lélegeztetést igénylő beteg > 24 óra
- Stabilizált beteg, azaz nincs szüksége az oxigénellátás növelésére legalább 6 órán keresztül
2. szekvencia:
- Az a beteg, akinek a hozzájáruló nyilatkozatát a támogatótól független támogató személy / családtag / közeli hozzátartozó írta alá.
- Felnőtt
- Enyhe vagy közepesen súlyos akut légzési distressz szindrómában szenvedő beteg (300> Pa02 / FiO2> 100)
- Invazív gépi lélegeztetést igénylő beteg > 3 nap
- Stabilizált beteg, azaz legalább 6 órán keresztül nem volt szüksége az oxigénellátás növelésére
3. sorrend:
- Az a beteg, akiről a támogató személy / családtag / közeli hozzátartozója aláírta a beleegyező okiratot, vagy életveszélyes sürgősségi eset miatt lemond.
- Felnőtt
- Enyhe vagy közepesen súlyos akut légzési distressz szindrómában (PaO2 / FiO2> 100) vagy akut légzési distressz szindróma nélkül szenvedő beteg
- Beteg, akinek bármilyen időtartamra invazív gépi lélegeztetésre van szüksége
- Hiány áll fenn az invazív lélegeztetés technikai eszközeit vizsgáló központok között minden beteg kezelésére
Kizárási kritériumok:
1. és 2. szekvencia:
- A beteg pozitív vagy a Covid-19 fertőzés jeleit mutatja
- Tracheotomizált beteg
- Az anamnézisben szereplő tüdőtágulat vagy súlyos vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- A beteg a lélegeztetési segítség felépülési és megvonási szakaszában
- Pneumothorax vagy pneumomediastinum
- Hemodinamikai instabilitás
- Intrakraniális hipertónia
- Terhes nő (termékeny korú nőknél vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni)
- Főleg védett (gyámság, gondnokság és az igazságszolgáltatás védelme alatt áll)
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás hiánya
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
3. sorrend:
- Tracheotomizált beteg
- Az anamnézisben szereplő tüdőtágulat vagy súlyos vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- A beteg a lélegeztetési segítség felépülési és megvonási szakaszában
- Pneumothorax vagy pneumomediastinum
- Hemodinamikai instabilitás
- Intrakraniális hipertónia
- Terhes nő (termékeny korú nőknél vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni)
- Főleg védett (gyámság, gondnokság és az igazságszolgáltatás védelme alatt áll)
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás hiánya
- Részvétel egy másik, mechanikus lélegeztetéssel kapcsolatos intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MakAir
|
MakAir mesterséges lélegeztetőgép
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszfunkciók száma
Időkeret: 24 óra az 1. sorozathoz
|
Azon működési zavarok száma, amelyek „légzési” nemkívánatos eseményekhez vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE) vezethetnek vagy vezethettek
|
24 óra az 1. sorozathoz
|
|
A diszfunkciók száma
Időkeret: 5 nap a 2. sorozathoz
|
Azon működési zavarok száma, amelyek „légzési” nemkívánatos eseményekhez vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE) vezethetnek vagy vezethettek
|
5 nap a 2. sorozathoz
|
|
A diszfunkciók száma
Időkeret: 10 nap a 3. sorozathoz
|
Azon működési zavarok száma, amelyek „légzési” nemkívánatos eseményekhez vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE) vezethetnek vagy vezethettek
|
10 nap a 3. sorozathoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antoine Roquilly, MD, CHU Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0173
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .