- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475185
Säkerhets- och effektivitetsbedömning av MakAirs konstgjorda ventilation (COVRESP)
8 december 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Interventionell, öppen, icke-jämförande, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av användningen av MakAirs konstgjorda ventilator i den förväntade situationen med brist på teknisk utrustning för invasiv mekanisk ventilation, kopplat till coronaviruset COVID-19
Syftet med vår studie är att genomföra en utvärdering av säkerheten och effektiviteten av användningen av MakAir-respiratorn som ett användbart komplement i situationer med brist på tekniska hjälpmedel för mekanisk invasiv ventilation, relaterad till COVID-19 genom ett protokoll i 3 på varandra följande sekvenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- Chu Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sekvens 1:
- Patient för vilken ett intyg har undertecknats av en stödperson / familjemedlem / närstående oberoende av sponsorn.
- Vuxen
- Icke-hypoxemisk patient (PaO2 / FiO2> 300)
- Patient som kräver invasiv mekanisk ventilation > 24 timmar
- Stabiliserad patient, dvs inte behöver ökad syresättning på minst 6 timmar
Sekvens 2:
- Patient för vilken ett samtyckesbevis har undertecknats av en stödperson / familjemedlem / närstående oberoende av sponsorn.
- Vuxen
- Patient med lätt till måttligt akut andnödsyndrom (300> Pa02 / FiO2> 100)
- Patient som kräver invasiv mekanisk ventilation > 3 dagar
- Stabiliserad patient, d.v.s. inte ha behövt öka syresättningen på minst 6 timmar
Sekvens 3:
- Patient för vilken ett samtyckesbevis har undertecknats av en stödperson / familjemedlem / nära anhörig oberoende av sponsor eller avstående på grund av livshotande akut.
- Vuxen
- Patient med lätt till måttligt akut andnödsyndrom (PaO2 / FiO2> 100) eller utan akut andnödsyndrom
- Patient som behöver invasiv mekanisk ventilation oavsett varaktighet
- Bristsituation bland centra som undersöker teknisk utrustning för invasiv ventilation för att behandla alla patienter
Exklusions kriterier:
Sekvens 1 och sekvens 2:
- Patient positiv eller visar tecken på Covid-19-infektion
- Trakeotomiserad patient
- Anamnes med lungemfysem eller svår till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Patient i återhämtnings- och utsättningsfas av andningshjälp
- Pneumothorax eller pneumomediastinum
- Hemodynamisk instabilitet
- Intrakraniell hypertoni
- Gravid kvinna (Ett urin- eller blodgraviditetstest måste utföras för kvinnor i fertil ålder)
- Major skyddad (förmyndarskap, kuratorskap och under rättvisans skydd)
- Bristande anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
Sekvens 3:
- Trakeotomiserad patient
- Anamnes med lungemfysem eller svår till måttlig måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Patient i återhämtnings- och utsättningsfas av andningshjälp
- Pneumothorax eller pneumomediastinum
- Hemodynamisk instabilitet
- Intrakraniell hypertoni
- Gravid kvinna (Ett urin- eller blodgraviditetstest måste utföras för kvinnor i fertil ålder)
- Major skyddad (förmyndarskap, kuratorskap och under rättvisans skydd)
- Bristande anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning på mekanisk ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MakAir
|
MakAir konstgjord ventilator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dysfunktioner
Tidsram: 24 timmar för sekvens 1
|
Antal dysfunktioner som kan leda till eller har lett till "respiratoriska" biverkningar eller till allvarliga biverkningar (SAE)
|
24 timmar för sekvens 1
|
|
Antal dysfunktioner
Tidsram: 5 dagar för sekvens 2
|
Antal dysfunktioner som kan leda till eller har lett till "respiratoriska" biverkningar eller till allvarliga biverkningar (SAE)
|
5 dagar för sekvens 2
|
|
Antal dysfunktioner
Tidsram: 10 dagar för sekvens 3
|
Antal dysfunktioner som kan leda till eller har lett till "respiratoriska" biverkningar eller till allvarliga biverkningar (SAE)
|
10 dagar för sekvens 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Antoine Roquilly, MD, Chu Nantes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
19 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0173
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
Rise Therapeutics LLCHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Har inte rekryterat ännu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Wu RongzhouAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Lunginflammation hos barn | Andningssvikt (pediatriska patienter)Kina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)