Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsbedömning av MakAirs konstgjorda ventilation (COVRESP)

8 december 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Interventionell, öppen, icke-jämförande, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av användningen av MakAirs konstgjorda ventilator i den förväntade situationen med brist på teknisk utrustning för invasiv mekanisk ventilation, kopplat till coronaviruset COVID-19

Syftet med vår studie är att genomföra en utvärdering av säkerheten och effektiviteten av användningen av MakAir-respiratorn som ett användbart komplement i situationer med brist på tekniska hjälpmedel för mekanisk invasiv ventilation, relaterad till COVID-19 genom ett protokoll i 3 på varandra följande sekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Chu Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sekvens 1:

  • Patient för vilken ett intyg har undertecknats av en stödperson / familjemedlem / närstående oberoende av sponsorn.
  • Vuxen
  • Icke-hypoxemisk patient (PaO2 / FiO2> 300)
  • Patient som kräver invasiv mekanisk ventilation > 24 timmar
  • Stabiliserad patient, dvs inte behöver ökad syresättning på minst 6 timmar

Sekvens 2:

  • Patient för vilken ett samtyckesbevis har undertecknats av en stödperson / familjemedlem / närstående oberoende av sponsorn.
  • Vuxen
  • Patient med lätt till måttligt akut andnödsyndrom (300> Pa02 / FiO2> 100)
  • Patient som kräver invasiv mekanisk ventilation > 3 dagar
  • Stabiliserad patient, d.v.s. inte ha behövt öka syresättningen på minst 6 timmar

Sekvens 3:

  • Patient för vilken ett samtyckesbevis har undertecknats av en stödperson / familjemedlem / nära anhörig oberoende av sponsor eller avstående på grund av livshotande akut.
  • Vuxen
  • Patient med lätt till måttligt akut andnödsyndrom (PaO2 / FiO2> 100) eller utan akut andnödsyndrom
  • Patient som behöver invasiv mekanisk ventilation oavsett varaktighet
  • Bristsituation bland centra som undersöker teknisk utrustning för invasiv ventilation för att behandla alla patienter

Exklusions kriterier:

Sekvens 1 och sekvens 2:

  • Patient positiv eller visar tecken på Covid-19-infektion
  • Trakeotomiserad patient
  • Anamnes med lungemfysem eller svår till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patient i återhämtnings- och utsättningsfas av andningshjälp
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Intrakraniell hypertoni
  • Gravid kvinna (Ett urin- eller blodgraviditetstest måste utföras för kvinnor i fertil ålder)
  • Major skyddad (förmyndarskap, kuratorskap och under rättvisans skydd)
  • Bristande anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Sekvens 3:

  • Trakeotomiserad patient
  • Anamnes med lungemfysem eller svår till måttlig måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patient i återhämtnings- och utsättningsfas av andningshjälp
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Intrakraniell hypertoni
  • Gravid kvinna (Ett urin- eller blodgraviditetstest måste utföras för kvinnor i fertil ålder)
  • Major skyddad (förmyndarskap, kuratorskap och under rättvisans skydd)
  • Bristande anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
  • Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning på mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MakAir
MakAir konstgjord ventilator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dysfunktioner
Tidsram: 24 timmar för sekvens 1
Antal dysfunktioner som kan leda till eller har lett till "respiratoriska" biverkningar eller till allvarliga biverkningar (SAE)
24 timmar för sekvens 1
Antal dysfunktioner
Tidsram: 5 dagar för sekvens 2
Antal dysfunktioner som kan leda till eller har lett till "respiratoriska" biverkningar eller till allvarliga biverkningar (SAE)
5 dagar för sekvens 2
Antal dysfunktioner
Tidsram: 10 dagar för sekvens 3
Antal dysfunktioner som kan leda till eller har lett till "respiratoriska" biverkningar eller till allvarliga biverkningar (SAE)
10 dagar för sekvens 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Antoine Roquilly, MD, Chu Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Prenumerera