Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af MakAir kunstig ventilator (COVRESP)

Inklusionskriterier:

Sekvens 1:

• Patient, for hvem der er underskrevet en attest af en støtteperson/familiemedlem/nær pårørende uafhængig af sponsor.
• Voksen
• Ikke-hypoxæmisk patient (PaO2 / FiO2> 300)
• Patient med behov for invasiv mekanisk ventilation > 24 timer
• Stabiliseret patient, dvs. ikke har behov for øget iltning i mindst 6 timer

Sekvens 2:

• Patient, for hvem der er underskrevet en samtykkeerklæring af en støtteperson/familiemedlem/nær pårørende uafhængig af sponsor.
• Voksen
• Patient med let til moderat akut respiratorisk distress-syndrom (300> Pa02 / FiO2> 100)
• Patient med behov for invasiv mekanisk ventilation > 3 dage
• Stabiliseret patient, dvs. ikke har krævet øget iltning i mindst 6 timer

Sekvens 3:

• Patient, for hvem der er underskrevet en samtykkeerklæring af en støtteperson/familiemedlem/nær pårørende uafhængig af sponsor eller afkald på grund af livstruende nødsituation.
• Voksen
• Patient med let til moderat akut respiratorisk distress syndrom (PaO2 / FiO2> 100) eller uden akut respiratorisk distress syndrom
• Patient, der har behov for invasiv mekanisk ventilation, uanset varighed
• Manglende situation blandt centre, der undersøger tekniske anordninger til invasiv ventilation til behandling af alle patienter

Ekskluderingskriterier:

Sekvens 1 og sekvens 2:

• Patient positiv eller viser tegn på Covid-19 infektion
• Trakeotomiseret patient
• Anamnese med lungeemfysem eller svær til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom
• Patient i restitutions- og abstinensfase af respiratorhjælp
• Pneumothorax eller pneumomediastinum
• Hæmodynamisk ustabilitet
• Intrakraniel hypertension
• Gravid kvinde (Der skal udføres en urin- eller blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)
• Major beskyttet (værgemål, kuratorskab og under retfærdighedens beskyttelse)
• Manglende tilknytning til det franske socialsikringssystem
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Sekvens 3:

• Trakeotomiseret patient
• Anamnese med lungeemfysem eller svær til moderat moderat kronisk obstruktiv lungesygdom
• Patient i restitutions- og abstinensfase af respiratorhjælp
• Pneumothorax eller pneumomediastinum
• Hæmodynamisk ustabilitet
• Intrakraniel hypertension
• Gravid kvinde (Der skal udføres en urin- eller blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)
• Major beskyttet (værgemål, kuratorskab og under retfærdighedens beskyttelse)
• Manglende tilknytning til det franske socialsikringssystem
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med mekanisk ventilation