Оценка безопасности и эффективности аппарата искусственной вентиляции легких MakAir (COVRESP)
8 декабря 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Интервенционное, открытое, несравнительное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности использования аппарата искусственной вентиляции легких MakAir в ожидаемой ситуации нехватки технических устройств для инвазивной механической вентиляции, связанной с коронавирусом COVID-19
Цель нашего исследования — провести оценку безопасности и эффективности использования респиратора МакЭйр в качестве полезного дополнения в условиях нехватки технических средств помощи при искусственной инвазивной вентиляции, связанной с COVID-19 по протоколу. в 3-х последовательных сериях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Франция, 29200
- CHRU BREST
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Последовательность 1:
- Пациент, для которого сертификат был подписан лицом поддержки / членом семьи / близким родственником, независимым от спонсора.
- Взрослый
- Пациент без гипоксемии (PaO2/FiO2>300)
- Пациент, нуждающийся в инвазивной механической вентиляции > 24 часов
- Стабилизированный пациент, т. е. не нуждающийся в увеличении оксигенации в течение как минимум 6 часов.
Последовательность 2:
- Пациент, для которого свидетельство о согласии было подписано поддерживающим лицом/членом семьи/близким родственником, независимым от спонсора.
- Взрослый
- Пациент с острым респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести (300>Pa02 / FiO2>100)
- Пациент, нуждающийся в инвазивной механической вентиляции > 3 дней
- Стабилизированный пациент, т. е. не нуждающийся в увеличении оксигенации в течение как минимум 6 часов.
Последовательность 3:
- Пациент, для которого подписано свидетельство о согласии поддерживающего лица / члена семьи / близкого родственника, независимого от спонсора, или отказ в связи с опасной для жизни чрезвычайной ситуацией.
- Взрослый
- Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести (PaO2/FiO2>100) или без острого респираторного дистресс-синдрома
- Пациент, нуждающийся в инвазивной механической вентиляции любой продолжительности
- Ситуация с дефицитом среди центров, исследующих технические устройства для инвазивной вентиляции для лечения всех пациентов
Критерий исключения:
Последовательность 1 и последовательность 2:
- Пациент с положительным результатом или с признаками инфекции Covid-19
- Трахеотомированный пациент
- Эмфизема легких в анамнезе или хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой или средней степени тяжести
- Пациент в фазе восстановления и прекращения искусственной вентиляции легких
- Пневмоторакс или пневмомедиастинум
- Гемодинамическая нестабильность
- Внутричерепная гипертензия
- Беременная женщина (для женщин детородного возраста необходимо провести анализ мочи или крови на беременность)
- Основные охраняемые (опека, попечительство и под защитой правосудия)
- Отсутствие принадлежности к французской системе социального обеспечения
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Последовательность 3:
- Трахеотомированный пациент
- Эмфизема легких в анамнезе или хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой или средней степени тяжести
- Пациент в фазе восстановления и прекращения искусственной вентиляции легких
- Пневмоторакс или пневмомедиастинум
- Гемодинамическая нестабильность
- Внутричерепная гипертензия
- Беременная женщина (для женщин детородного возраста необходимо провести анализ мочи или крови на беременность)
- Основные охраняемые (опека, попечительство и под защитой правосудия)
- Отсутствие принадлежности к французской системе социального обеспечения
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании искусственной вентиляции легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МакЭйр
|
Аппарат искусственной вентиляции легких МакЭйр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дисфункций
Временное ограничение: 24 часа для последовательности 1
|
Количество дисфункций, которые могут привести или привели к «респираторным» нежелательным явлениям или к серьезным нежелательным явлениям (СНЯ)
|
24 часа для последовательности 1
|
|
Количество дисфункций
Временное ограничение: 5 дней для последовательности 2
|
Количество дисфункций, которые могут привести или привели к «респираторным» нежелательным явлениям или к серьезным нежелательным явлениям (СНЯ)
|
5 дней для последовательности 2
|
|
Количество дисфункций
Временное ограничение: 10 дней для последовательности 3
|
Количество дисфункций, которые могут привести или привели к «респираторным» нежелательным явлениям или к серьезным нежелательным явлениям (СНЯ)
|
10 дней для последовательности 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antoine Roquilly, MD, CHU Nantes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .