Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sztucznego respiratora MakAir (COVRESP)
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Interwencyjne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sztucznego respiratora MakAir w przewidywanej sytuacji niedoboru urządzeń technicznych do inwazyjnej wentylacji mechanicznej, związanej z koronawirusem COVID-19
Celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania respiratora MakAir jako przydatnego uzupełnienia w sytuacji niedoboru urządzeń technicznych wspomagających mechaniczną wentylację inwazyjną, związaną z COVID-19 poprzez protokół w 3 kolejnych sekwencjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francja, 29200
- CHRU BREST
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sekwencja 1:
- Pacjent, dla którego certyfikat został podpisany przez osobę wspierającą / członka rodziny / bliskiego krewnego niezależnego od sponsora.
- Dorosły
- Pacjent bez hipoksemii (PaO2 / FiO2> 300)
- Pacjent wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 24 godz
- Pacjent ustabilizowany, tj. niewymagający zwiększenia natlenienia przez co najmniej 6 godzin
Sekwencja 2:
- Pacjent, dla którego została podpisana deklaracja zgody przez osobę wspierającą / członka rodziny / bliskiego krewnego niezależnego od sponsora.
- Dorosły
- Pacjent z łagodnym do umiarkowanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (300> Pa02 / FiO2> 100)
- Pacjent wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 3 dni
- Pacjent ustabilizowany, tj. niewymagający zwiększenia natlenienia przez co najmniej 6 godzin
Sekwencja 3 :
- Pacjent, dla którego zostało podpisane zaświadczenie o zgodzie przez osobę wspierającą / członka rodziny / bliskiego krewnego niezależnego od sponsora lub zrzeczenie się z powodu nagłego zagrożenia życia.
- Dorosły
- Pacjent z łagodnym do umiarkowanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PaO2 / FiO2> 100) lub bez zespołu ostrej niewydolności oddechowej
- Pacjent wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez dowolny czas
- Sytuacja niedoboru wśród ośrodków badających urządzenia techniczne do wentylacji inwazyjnej do leczenia wszystkich pacjentów
Kryteria wyłączenia:
Sekwencja 1 i sekwencja 2:
- Pacjent z pozytywnym wynikiem lub wykazujący objawy zakażenia Covid-19
- Pacjent po tracheotomii
- Historia rozedmy płuc lub ciężkiej lub umiarkowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Pacjent w fazie rekonwalescencji i wycofania pomocy oddechowej
- Odma opłucnowa lub odma śródpiersia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Kobieta w ciąży (U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu lub krwi)
- Major chroniony (opieka, kuratela i pod ochroną wymiaru sprawiedliwości)
- Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Sekwencja 3 :
- Pacjent po tracheotomii
- Historia rozedmy płuc lub ciężkiej lub umiarkowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Pacjent w fazie rekonwalescencji i wycofania pomocy oddechowej
- Odma opłucnowa lub odma śródpiersia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Kobieta w ciąży (U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu lub krwi)
- Major chroniony (opieka, kuratela i pod ochroną wymiaru sprawiedliwości)
- Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MakAir
|
Sztuczny respirator MakAir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dysfunkcji
Ramy czasowe: 24 godziny dla sekwencji 1
|
Liczba dysfunkcji, które mogą prowadzić lub prowadziły do zdarzeń niepożądanych „oddechowych” lub do poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
24 godziny dla sekwencji 1
|
|
Liczba dysfunkcji
Ramy czasowe: 5 dni na sekwencję 2
|
Liczba dysfunkcji, które mogą prowadzić lub prowadziły do zdarzeń niepożądanych „oddechowych” lub do poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
5 dni na sekwencję 2
|
|
Liczba dysfunkcji
Ramy czasowe: 10 dni na sekwencję 3
|
Liczba dysfunkcji, które mogą prowadzić lub prowadziły do zdarzeń niepożądanych „oddechowych” lub do poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
10 dni na sekwencję 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antoine Roquilly, MD, CHU Nantes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .