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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del ventilatore artificiale MakAir (COVRESP)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio interventistico, aperto, non comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del ventilatore artificiale MakAir nella situazione prevista di carenza di dispositivi tecnici per la ventilazione meccanica invasiva, legata al coronavirus COVID-19

L'obiettivo del nostro studio è quello di effettuare una valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso del respiratore MakAir come utile supplemento in situazione di carenza di dispositivi tecnici di assistenza alla ventilazione meccanica invasiva, correlati a COVID-19 attraverso un protocollo in 3 sequenze successive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • CHRU Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Chu Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sequenza 1:

  • Paziente per il quale è stato firmato un certificato da una persona di supporto/familiare/parente stretto indipendente dallo sponsor.
  • Adulto
  • Paziente non ipossiemico (PaO2 / FiO2 > 300)
  • Paziente che necessita di ventilazione meccanica invasiva > 24 ore
  • Paziente stabilizzato, cioè che non necessita di aumento di ossigenazione per almeno 6 ore

Sequenza 2:

  • Paziente per il quale è stato firmato un certificato di consenso da una persona di supporto/familiare/parente stretto indipendente dallo sponsor.
  • Adulto
  • Paziente con sindrome da distress respiratorio acuto da lieve a moderato (300> Pa02 / FiO2> 100)
  • Paziente che richiede ventilazione meccanica invasiva> 3 giorni
  • Paziente stabilizzato, cioè che non ha richiesto un aumento dell'ossigenazione per almeno 6 ore

Sequenza3 :

  • Paziente per il quale è stato firmato un certificato di consenso da una persona di supporto/familiare/parente stretto indipendente dallo sponsor o rinuncia per emergenza in pericolo di vita.
  • Adulto
  • Paziente con sindrome da distress respiratorio acuto da lieve a moderato (PaO2 / FiO2> 100) o senza sindrome da distress respiratorio acuto
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per qualsiasi durata
  • Situazione di carenza tra i centri che studiano dispositivi tecnici per la ventilazione invasiva per il trattamento di tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

Sequenza 1 e sequenza 2:

  • Paziente positivo o con segni di infezione da Covid-19
  • Paziente tracheotomizzato
  • Storia di enfisema polmonare o broncopneumopatia cronica ostruttiva da grave a moderata
  • Paziente in fase di recupero e sospensione dell'assistenza ventilatoria
  • Pneumotorace o pneumomediastino
  • Instabilità emodinamica
  • Ipertensione intracranica
  • Donna incinta (per le donne in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine o sul sangue)
  • Maggiore protetto (tutela, curatela e sotto la tutela della giustizia)
  • Mancanza di affiliazione al sistema previdenziale francese
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Sequenza3 :

  • Paziente tracheotomizzato
  • Storia di enfisema polmonare o broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata da grave a moderata
  • Paziente in fase di recupero e sospensione dell'assistenza ventilatoria
  • Pneumotorace o pneumomediastino
  • Instabilità emodinamica
  • Ipertensione intracranica
  • Donna incinta (per le donne in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine o sul sangue)
  • Maggiore protetto (tutela, curatela e sotto la tutela della giustizia)
  • Mancanza di affiliazione al sistema previdenziale francese
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico sulla ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MakAir
Dispositivo: MakAir
Ventilatore artificiale MakAir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di disfunzioni
Lasso di tempo: 24 ore per la sequenza 1
Numero di disfunzioni che possono portare o hanno portato a eventi avversi "respiratori" o a eventi avversi gravi (SAE)
24 ore per la sequenza 1
Numero di disfunzioni
Lasso di tempo: 5 giorni per la sequenza 2
Numero di disfunzioni che possono portare o hanno portato a eventi avversi "respiratori" o a eventi avversi gravi (SAE)
5 giorni per la sequenza 2
Numero di disfunzioni
Lasso di tempo: 10 giorni per la sequenza 3
Numero di disfunzioni che possono portare o hanno portato a eventi avversi "respiratori" o a eventi avversi gravi (SAE)
10 giorni per la sequenza 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antoine Roquilly, MD, Chu Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0173

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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