Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsvurdering av MakAir kunstig ventilator (COVRESP)

8. desember 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Intervensjonell, åpen, ikke-komparativ, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av bruken av MakAir kunstig ventilator i den forventede situasjonen med mangel på tekniske enheter for invasiv mekanisk ventilasjon, knyttet til Coronavirus COVID-19

Målet med vår studie er å gjennomføre en evaluering av sikkerheten og effektiviteten av bruken av MakAir respirator som nyttig supplement i situasjoner med mangel på tekniske hjelpemidler til mekanisk invasiv ventilasjon, relatert til COVID-19 gjennom en protokoll i 3 påfølgende sekvenser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • CHRU BREST
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sekvens 1:

  • Pasient som det er signert attest for av støtteperson/familiemedlem/nær pårørende uavhengig av sponsor.
  • Voksen
  • Ikke-hypoksemisk pasient (PaO2 / FiO2> 300)
  • Pasient som trenger invasiv mekanisk ventilasjon > 24 timer
  • Stabilisert pasient, dvs. ikke trenger økt oksygenering på minst 6 timer

Sekvens 2:

  • Pasient som det er signert samtykkebevis for av støtteperson/familiemedlem/nær pårørende uavhengig av sponsor.
  • Voksen
  • Pasient med mild til moderat akutt respiratorisk distress syndrom (300> Pa02 / FiO2> 100)
  • Pasient som trenger invasiv mekanisk ventilasjon > 3 dager
  • Stabilisert pasient, dvs. at han ikke har krevd økt oksygenering på minst 6 timer

Sekvens 3:

  • Pasient som det er signert samtykkebevis for av støtteperson / familiemedlem / nær pårørende uavhengig av sponsor eller fraskrivelse på grunn av livstruende nødsituasjon.
  • Voksen
  • Pasient med mild til moderat akutt respiratorisk distress syndrom (PaO2 / FiO2> 100) eller uten akutt respiratorisk distress syndrom
  • Pasient som trenger invasiv mekanisk ventilasjon uansett varighet
  • Mangelsituasjon blant sentre som undersøker teknisk utstyr for invasiv ventilasjon for å behandle alle pasienter

Ekskluderingskriterier:

Sekvens 1 og sekvens 2:

  • Pasient positiv eller viser tegn på Covid-19-infeksjon
  • Trakeotomisert pasient
  • Anamnese med lungeemfysem eller alvorlig til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasient i restitusjons- og abstinensfase av ventilasjonsassistanse
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Gravid kvinne (en urin- eller blodgraviditetstest må utføres for kvinner i fertil alder)
  • Major beskyttet (vergemål, kuratorskap og under beskyttelse av rettferdighet)
  • Manglende tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Sekvens 3:

  • Trakeotomisert pasient
  • Anamnese med lungeemfysem eller alvorlig til moderat moderat kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasient i restitusjons- og abstinensfase av ventilasjonsassistanse
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Gravid kvinne (en urin- eller blodgraviditetstest må utføres for kvinner i fertil alder)
  • Major beskyttet (vergemål, kuratorskap og under beskyttelse av rettferdighet)
  • Manglende tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie på mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MakAir
Enhet: MakAir
MakAir kunstig ventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dysfunksjoner
Tidsramme: 24 timer for sekvens 1
Antall dysfunksjoner som kan føre til eller har ført til "respiratoriske" bivirkninger eller til alvorlige bivirkninger (SAE)
24 timer for sekvens 1
Antall dysfunksjoner
Tidsramme: 5 dager for sekvens 2
Antall dysfunksjoner som kan føre til eller har ført til "respiratoriske" bivirkninger eller til alvorlige bivirkninger (SAE)
5 dager for sekvens 2
Antall dysfunksjoner
Tidsramme: 10 dager for sekvens 3
Antall dysfunksjoner som kan føre til eller har ført til "respiratoriske" bivirkninger eller til alvorlige bivirkninger (SAE)
10 dager for sekvens 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Antoine Roquilly, MD, CHU Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0173

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere