MakAir 人工呼吸机的安全性和有效性评估 (COVRESP)
2021年12月8日 更新者：Nantes University Hospital
介入性、开放性、非比较性、多中心研究，以评估在与冠状病毒 COVID-19 相关的有创机械通气技术设备短缺的预期情况下使用 MakAir 人工呼吸机的安全性和有效性
我们研究的目的是通过一项协议，在缺乏与 COVID-19 相关的机械有创通气辅助技术设备的情况下，评估使用 MakAir 呼吸器作为有用补充的安全性和有效性在 3 个连续序列中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Finistère
-
Brest、Finistère、法国、29200
- CHRU Brest
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
- Chu Nantes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
顺序 1：
- 由独立于赞助商的支持人员/家庭成员/近亲签署证明的患者。
- 成人
- 非低氧血症患者 (PaO2 / FiO2> 300)
- 需要有创机械通气的患者 > 24 小时
- 稳定的患者，即至少 6 小时内不需要增加氧合作用
顺序 2：
- 由独立于赞助商的支持人员/家庭成员/近亲签署同意书的患者。
- 成人
- 患有轻度至中度急性呼吸窘迫综合征（300> Pa02 / FiO2> 100）的患者
- 需要有创机械通气的患者 > 3 天
- 稳定的患者，即至少 6 小时内不需要增加氧合作用
序列 3：
- 由于危及生命的紧急情况，由独立于赞助商或放弃的支持人员/家庭成员/近亲签署同意书的患者。
- 成人
- 患有轻度至中度急性呼吸窘迫综合征（PaO2 / FiO2> 100）或没有急性呼吸窘迫综合征的患者
- 任何持续时间需要有创机械通气的患者
- 研究用于治疗所有患者的有创通气技术设备的中心短缺情况
排除标准：
序列1和序列2：
- 患者呈阳性或显示出 Covid-19 感染迹象
- 气管切开病人
- 肺气肿或重度至中度慢性阻塞性肺病病史
- 处于呼吸辅助恢复和退出阶段的患者
- 气胸或纵隔气肿
- 血流动力学不稳定
- 颅内高压
- 孕妇（育龄妇女必须进行尿液或血液妊娠试验）
- 主要受保护（监护、管理和司法保护）
- 不加入法国社会保障体系
- 参与另一项介入临床试验
序列 3：
- 气管切开病人
- 肺气肿或重度至中度慢性阻塞性肺病史
- 处于呼吸辅助恢复和退出阶段的患者
- 气胸或纵隔气肿
- 血流动力学不稳定
- 颅内高压
- 孕妇（育龄妇女必须进行尿液或血液妊娠试验）
- 主要受保护（监护、管理和司法保护）
- 不加入法国社会保障体系
- 参与另一项机械通气介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马克航空
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MakAir 人工呼吸机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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故障次数
大体时间：序列 1 为 24 小时
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可能导致或已经导致“呼吸”不良事件或严重不良事件 (SAE) 的功能障碍数量
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序列 1 为 24 小时
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故障次数
大体时间：序列 2 5 天
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可能导致或已经导致“呼吸”不良事件或严重不良事件 (SAE) 的功能障碍数量
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序列 2 5 天
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故障次数
大体时间：序列 3 10 天
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可能导致或已经导致“呼吸”不良事件或严重不良事件 (SAE) 的功能障碍数量
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序列 3 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antoine Roquilly, MD、Chu Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月19日
研究完成 (实际的)
2020年12月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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