Evaluación de seguridad y eficacia del ventilador artificial MakAir (COVRESP)
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio Intervencionista, Abierto, No Comparativo, Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Efectividad del Uso del Ventilador Artificial MakAir en la Situación Esperada de Desabastecimiento de Dispositivos Técnicos de Ventilación Mecánica Invasiva, Vinculada al Coronavirus COVID-19
El objetivo de nuestro estudio es realizar una evaluación de la seguridad y la eficacia del uso del respirador MakAir como complemento útil en situación de escasez de dispositivos técnicos de asistencia a la ventilación mecánica invasiva, relacionados con el COVID-19 a través de un protocolo en 3 secuencias sucesivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29200
- CHRU BREST
-
-
Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- CHU Nantes
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Secuencia 1:
- Paciente para quien se ha firmado un certificado por una persona de apoyo / familiar / pariente cercano independiente del patrocinador.
- Adulto
- Paciente no hipoxémico (PaO2/FiO2 > 300)
- Paciente que requiere ventilación mecánica invasiva > 24 horas
- Paciente estabilizado, es decir, que no necesita aumento de oxigenación durante al menos 6 horas
Secuencia 2:
- Paciente para quien se ha firmado un certificado de consentimiento por una persona de apoyo / familiar / pariente cercano independiente del patrocinador.
- Adulto
- Paciente con síndrome de distrés respiratorio agudo leve a moderado (300> Pa02 / FiO2> 100)
- Paciente que requiere ventilación mecánica invasiva > 3 días
- Paciente estabilizado, es decir, que no ha requerido aumento de oxigenación durante al menos 6 horas
Secuencia3:
- Paciente para quien se ha firmado un certificado de consentimiento por parte de una persona de apoyo/familiar/pariente cercano independiente del patrocinador o renuncia debido a una emergencia que pone en peligro la vida.
- Adulto
- Paciente con síndrome de distrés respiratorio agudo de leve a moderado (PaO2/FiO2>100) o sin síndrome de distrés respiratorio agudo
- Paciente que requiere ventilación mecánica invasiva por cualquier duración
- Situación de escasez entre los centros que investigan dispositivos técnicos de ventilación invasiva para tratar a todos los pacientes
Criterio de exclusión:
Secuencia 1 y secuencia 2:
- Paciente positivo o con signos de infección por Covid-19
- Paciente traqueotomizado
- Antecedentes de enfisema pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a moderada
- Paciente en fase de recuperación y retiro de asistencia ventilatoria
- Neumotórax o neumomediastino
- Inestabilidad hemodinámica
- Hipertensión intracraneal
- Mujer embarazada (Se debe realizar una prueba de embarazo en orina o sangre para mujeres en edad fértil)
- Mayor protegido (tutela, curatela y bajo el amparo de la justicia)
- Falta de afiliación al sistema de seguridad social francés
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista
Secuencia3:
- Paciente traqueotomizado
- Antecedentes de enfisema pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada grave a moderada
- Paciente en fase de recuperación y retiro de asistencia ventilatoria
- Neumotórax o neumomediastino
- Inestabilidad hemodinámica
- Hipertensión intracraneal
- Mujer embarazada (Se debe realizar una prueba de embarazo en orina o sangre para mujeres en edad fértil)
- Mayor protegido (tutela, curatela y bajo el amparo de la justicia)
- Falta de afiliación al sistema de seguridad social francés
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista sobre ventilación mecánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Makair
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Ventilador artificial MakAir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de disfunciones
Periodo de tiempo: 24 horas para la secuencia 1
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Número de disfunciones que pueden provocar o han provocado eventos adversos "respiratorios" o eventos adversos graves (SAE)
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24 horas para la secuencia 1
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Número de disfunciones
Periodo de tiempo: 5 días para la secuencia 2
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Número de disfunciones que pueden provocar o han provocado eventos adversos "respiratorios" o eventos adversos graves (SAE)
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5 días para la secuencia 2
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Número de disfunciones
Periodo de tiempo: 10 días para la secuencia 3
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Número de disfunciones que pueden provocar o han provocado eventos adversos "respiratorios" o eventos adversos graves (SAE)
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10 días para la secuencia 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antoine Roquilly, MD, CHU Nantes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .