- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04476693
사춘기 여아의 아침 식사에 대한 대사 반응
청소년기 여아의 아침식사 섭취 대 생략에 대한 대사 반응
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11세~14세
- 여성
- 건강한 체중 체질량 지수 센타일(3~91센타일 사이 - Cole et al 2000)
제외 기준:
- 아침과 점심 재료에 대한 알레르기
- 심장 박동기 장착
- 걸을 수 없다
- 연구 참여로 인해 영향을 받을 수 있는 건강 관련 문제(예: 통제되지 않은 운동으로 유발된 천식, 당뇨병, 간질)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 식사 소비(BC)
표준화된 아침 식사와 아침 식사를 마지막으로 한 입 먹은 후 3시간 후에 표준화된 점심 식사를 합니다. 제공되는 아침과 점심의 모든 재료의 무게를 측정하고 개인의 휴식 대사율(RMR)을 기준으로 1인분 크기를 계산합니다. 참가자들은 제공된 식사를 15분 이내에 섭취하도록 지시받았다. 조건 사이에 이월 효과를 피하기 위해 최소 7일의 워시아웃 기간이 제공됩니다. 표준화된 점심은 크러스트가 없는 식빵(Tesco), 마가린 'Butter Me Up Spread'(테스코), 딸기잼(Tesco), 솔티드 크리스프(Walkers) 및 스파클링 포도당 음료(Lucozade Energy Original)로 구성됩니다. 이 탄수화물이 풍부한 고혈당 지수 점심은 빠르고 과장된 포도당 및 인슐린 반응을 유발하도록 설계되었습니다. |
아침 식사의 소비: 제공된 아침 식사는 Giovannini et al., (2008)에 요약된 "이상적인 아침 식사의 특성"을 기반으로 설계되었습니다.
본 연구에서 제공되는 아침 식사는 다음을 포함할 것입니다: 모든 밀기울 시리얼(Kellogg's), 반 탈지유(Tesco), Royal Gala Apple(Tesco) 및 오렌지 주스 농축액(Tesco) 영국에서의 아침 식사(Reeves et al., 2013).
각 참가자의 부분에는 측정된 RMR kcal당 0.06g의 탄수화물이 포함됩니다.
1회 섭취량(1일 칼로리 섭취량의 20%)은 개별 RMR을 기준으로 계산되므로 남은 음식은 허용되지 않습니다.
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실험적: 조식 생략(BO)
참가자는 아침 식사의 액체 함량을 기준으로 계산된 개별 양의 물을 섭취합니다. 표준화된 점심은 물을 마지막으로 한 모금 마신 후 3시간 후에 섭취합니다. 제공된 아침과 점심의 모든 재료의 무게를 측정하고 개인의 휴식 대사율(RMR)을 기준으로 1인분 크기를 계산했습니다. 참가자들은 제공된 식사를 15분 이내에 섭취하도록 지시받았다. 조건 사이의 이월 효과를 피하기 위해 최소 7일의 휴약 기간이 제공되었습니다. 표준화된 점심은 빵 껍질이 없는 식빵(Tesco), 마가린 'Butter Me Up Spread'(테스코), 딸기잼(Tesco), 소금에 절인 크리스프(Walkers) 및 스파클링 포도당 음료(Lucozade Energy Original)로 구성됩니다. 이 탄수화물이 풍부한 고혈당 지수 점심은 빠르고 과장된 포도당 및 인슐린 반응을 유발하도록 설계되었습니다. |
아침식사 생략.
참가자는 15분 이내에 물을 마셔야 하며, 아침 식사의 액체 함량[우유(ml)+오렌지 주스(ml)]을 기준으로 개인의 양을 계산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당에 대한 곡선 아래 점심 식사 후 면적(AUC).
기간: 2시간
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각 조건에서 점심 식사 후 2시간 동안의 순 증분 AUC 및 총 AUC는 혈장 포도당에 대해 계산됩니다.
점심 식사 후 15분, 30분, 60분, 90분, 120분에 손가락 다섯 개를 찔러 혈액 샘플을 채취합니다.
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2시간
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포도당에 대한 곡선 아래 총 시험 면적(AUC).
기간: 5 시간
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각 조건에서 5시간의 전체 시험 기간에 대한 순 증분 AUC 및 총 AUC는 혈장 포도당에 대해 계산됩니다.
손가락 채혈 혈액 샘플은 아침 식사 또는 생략 후 0(기준선), 30, 60, 120 및 180분 및 점심 식사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 채취됩니다.
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5 시간
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인슐린에 대한 곡선 아래 점심 식사 후 면적(AUC).
기간: 2시간
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혈장 인슐린에 대해 각각의 조건에서 점심 식사 후 2시간 동안 순 증분 AUC 및 총 AUC를 계산할 것이다.
점심 식사 후 15분, 30분, 60분, 90분, 120분에 손가락 다섯 개를 찔러 혈액 샘플을 채취합니다.
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2시간
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인슐린에 대한 총 시험 곡선하 면적(AUC).
기간: 5 시간
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혈장 인슐린에 대해 각 조건에서 5시간의 전체 시험 기간에 대한 순 증분 AUC 및 총 AUC를 계산합니다.
손가락 채혈 혈액 샘플은 아침 식사 또는 생략 후 0(기준선), 30, 60, 120 및 180분 및 점심 식사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 채취됩니다.
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5 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점심 식사 후 휴식 기질 산화
기간: 2시간
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기질 산화(지방 및 탄수화물) 속도는 점심 식사 후 4가지 시점(30, 60, 90 및 120분)에서 호기된 공기 샘플의 간접 열량계를 사용하여 추정됩니다.
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2시간
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총 시험 휴식 기질 산화.
기간: 5 시간
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기질 산화(지방 및 탄수화물) 속도는 기준선 및 아침 식사 후 4개의 시점(30, 60, 120 및 180분) 및 점심 후 4개의 시점(30, 60, 90 및 120분).
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5 시간
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운동 중 최대 지방 산화율
기간: 운동 중(약 30분)
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점진적인 7단계 사이클링 테스트는 최대 지방 산화를 결정하기 위해 점심 식사 후 2시간에 수행됩니다.
각 단계는 4분 동안 지속되며 참가자는 분당 60회전의 일정한 페달링 속도를 유지하게 됩니다.
이론상 최대 유산소 파워의 백분율(0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%)을 기준으로 단계별 강도를 계산하였다.
지방 산화 속도는 간접 열량계를 사용하여 각 단계의 마지막 순간에 추정됩니다.
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운동 중(약 30분)
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운동 중 Fatmax
기간: 운동 중(약 30분)
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점진적인 7단계 사이클링 테스트는 최대 지방 산화를 결정하기 위해 점심 식사 후 2시간에 수행됩니다.
각 단계는 4분 동안 지속되며 참가자는 분당 60회전의 일정한 페달링 속도를 유지하게 됩니다.
이론상 최대 유산소 파워의 백분율(0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%)을 기준으로 단계별 강도를 계산하였다.
지방 산화 속도는 간접 열량계를 사용하여 각 단계의 마지막 순간에 추정됩니다.
최대 지방 산화가 일어나는 강도는 Fatmax로 정의됩니다.
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운동 중(약 30분)
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신체 활동의 즐거움
기간: 운동 후(약 5-10분 후)
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Fatmax 점진적 운동 테스트 동안 신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용하여 측정한 신체 활동 즐거움.
이 척도는 "내가 신체적으로 활동적일 때…
참가자들은 각 진술에 대해 1 "매우 동의하지 않음"에서 5 "매우 동의함"까지 응답해야 합니다.
긍정적인 진술의 평균 점수를 계산하여 분석에 사용합니다.
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운동 후(약 5-10분 후)
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중성지방에 대한 점심 식사 후 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2시간
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각 조건에서 점심 식사 후 2시간 동안의 순 증분 AUC 및 총 AUC는 혈장 트리아클리글리세롤에 대해 계산됩니다.
점심 식사 후 15분, 30분, 60분, 90분, 120분에 손가락 다섯 개를 찔러 혈액 샘플을 채취합니다.
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2시간
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트리아클리글리세롤에 대한 총 시험 곡선하 면적(AUC)
기간: 5 시간
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혈장 트리아실글리세롤에 대해 각 조건에서 5시간의 전체 시험 기간에 대한 순 증분 AUC 및 총 AUC를 계산합니다.
손가락 채혈 혈액 샘플은 아침 식사 또는 생략 후 0(기준선), 30, 60, 120 및 180분 및 점심 식사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 채취됩니다.
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5 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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