- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04476693
Metabolikus reakciók a reggelire serdülő lányoknál
Metabolikus válaszok a reggeli fogyasztásra versus kihagyás serdülő lányoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-14 éves korig
- Női
- Egészséges testsúlyú testtömeg-index centilis (3. és 91. centilis között – Cole et al 2000)
Kizárási kritériumok:
- Allergia a reggeli és az ebéd összetevőire
- Pacemakerrel felszerelt
- Nem tud járni
- Egészséggel kapcsolatos problémák, amelyeket a vizsgálatban való részvétel befolyásolhat (pl. kontrollálatlan testmozgás által kiváltott asztma, cukorbetegség, epilepszia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reggeli fogyasztás (Kr. e.)
Szabványos reggeli fogyasztása, majd standard ebéd 3 órával az utolsó falat reggeli étkezés után. A felszolgált reggeli és ebéd minden összetevőjét lemérjük, az adagok méretét az egyéni nyugalmi anyagcsere sebessége (RMR) alapján számítjuk ki. A résztvevőket arra utasították, hogy 15 percen belül fogyasszák el a biztosított ételeket. Legalább hét napos kimosódási időszakot kell biztosítani, hogy elkerüljük a körülmények közötti átvitelt. A szabványos ebéd héj nélküli fehér kenyérből (Tesco), „Butter Me Up Spread” margarinból (Tesco), eperlekvárból (Tesco), sózott ropogósból (Walkers) és habzó glükóz italból (Luczade Energy Original) áll majd. Ezt a szénhidrátban gazdag, magas glikémiás indexű ebédet úgy tervezték, hogy gyors és túlzott glükóz- és inzulinválaszt váltson ki. |
A reggeli fogyasztása: A felszolgált reggelit a Giovannini és munkatársai (2008) által felvázolt "ideális reggeli jellemzői" alapján tervezték.
A jelen tanulmányban biztosított reggeli a következőket tartalmazza: korpás gabonapelyhek (Kellogg's), félzsíros tej (Tesco), Royal Gala Alma (Tesco) és narancslé koncentrátumból (Tesco), amelyek a szokásos szénhidrátmennyiséget tartalmazzák reggeli az Egyesült Királyságban (Reeves et al., 2013).
Az egyes résztvevők adagja 0,06 g szénhidrátot tartalmaz a mért RMR kcal-onként.
Mivel az adag méretét (a napi kalóriabevitel 20%-a) az egyéni RMR alapján számítják ki, maradék nem megengedett.
|
Kísérleti: Reggeli kihagyás (BO)
A résztvevő vizet fogyaszt, melynek egyéni mennyiségét a reggeli folyadéktartalma alapján számítottuk ki. A szabványos ebédet az utolsó falat víz után 3 órával fogyasztjuk el. A felszolgált reggeli és ebéd összes összetevőjét lemértük, az adagok méretét az egyéni nyugalmi anyagcsere sebessége (RMR) alapján számították ki. A résztvevőket arra utasították, hogy 15 percen belül fogyasszák el a biztosított ételeket. Minimum hét napos kimosási időszakot biztosítottak, hogy elkerüljük a körülmények közötti átvivő hatásokat. A szabványos ebéd héj nélküli fehér kenyérből (Tesco), „Butter Me Up Spread” margarinból (Tesco), eperlekvárból (Tesco), sózott ropogósból (Walkers) és habzó glükóz italból (Luczade Energy Original) áll. Ezt a szénhidrátban gazdag, magas glikémiás indexű ebédet úgy tervezték, hogy gyors és túlzott glükóz- és inzulinválaszt váltson ki. |
A reggeli kihagyása.
A résztvevők 15 percen belül elfogyasztják a vizet, melynek egyéni mennyiségét a reggeli folyadéktartalma alapján számítják ki [tej (ml)+narancslé (ml)].
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ebéd utáni görbe alatti terület (AUC) a glükóz számára.
Időkeret: 2 óra
|
A nettó növekményes AUC-t és a teljes AUC-t az ebéd utáni 2 órára vonatkozóan minden egyes állapot esetén a plazma glükózra számítják ki.
Öt ujjszúrásos vérmintát vesznek az ebéd után 15, 30, 60, 90 és 120 perccel.
|
2 óra
|
A glükóz görbe alatti teljes vizsgálati területe (AUC).
Időkeret: 5 óra
|
A nettó növekményes AUC-t és a teljes AUC-t az 5 órás teljes próbaidőszakra minden egyes állapot esetén a plazma glükózra számítják ki.
Ujjszúrásos vérmintát 0 (kiindulási), 30, 60, 120 és 180 perccel a reggeli elfogyasztása vagy kihagyása után, valamint 15, 30, 60, 90 és 120 perccel az ebéd elfogyasztása után vesznek.
|
5 óra
|
Az ebéd utáni görbe alatti terület (AUC) az inzulin számára.
Időkeret: 2 óra
|
A nettó növekményes AUC-t és a teljes AUC-t az ebéd utáni 2 órára vonatkozóan minden egyes állapot esetén a plazma inzulinra számítják ki.
Öt ujjszúrásos vérmintát vesznek az ebéd után 15, 30, 60, 90 és 120 perccel.
|
2 óra
|
Az inzulin görbe alatti teljes vizsgálati területe (AUC).
Időkeret: 5 óra
|
A nettó növekményes AUC-t és a teljes AUC-t az 5 órás teljes próbaidőszakra minden egyes állapot esetén a plazmainzulinra számítják ki.
Ujjszúrásos vérmintát 0 (kiindulási), 30, 60, 120 és 180 perccel a reggeli elfogyasztása vagy kihagyása után, valamint 15, 30, 60, 90 és 120 perccel az ebéd elfogyasztása után vesznek.
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ebéd utáni pihenő szubsztrát oxidáció
Időkeret: 2 óra
|
A szubsztrát oxidációs (zsír és szénhidrát) sebességét a kilélegzett levegőminták közvetett kalorimetriájával kell megbecsülni az ebédet követő négy időpontban (30, 60, 90 és 120 perc).
|
2 óra
|
Teljes próba nyugalmi szubsztrát oxidáció.
Időkeret: 5 óra
|
A szubsztrát oxidációs sebességét (zsír és szénhidrát) közvetett kalorimetriával kell megbecsülni a kilélegzett levegőmintákból az alapvonalon és 4 időpontban a reggeli után (30, 60, 120 és 180 perc), valamint 4 időpontban ebéd után (30, 60, 90 és 120 perc).
|
5 óra
|
Maximális zsíroxidációs sebesség edzés közben
Időkeret: Edzés közben (kb. 30 perc)
|
Ebéd után 2 órával növekményes, 7 szakaszból álló kerékpáros tesztet kell végezni a maximális zsíroxidáció meghatározására.
Mindegyik szakasz 4 percig tart, ahol a résztvevők állandó pedálozási sebességet tartanak, 60 fordulat/perc.
Az egyes szakaszok intenzitását az elméleti maximális aerob teljesítmény százalékos aránya (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) alapján számítottuk ki.
A zsírok oxidációs sebességét az egyes szakaszok utolsó percében közvetett kalorimetriával becsüljük meg.
|
Edzés közben (kb. 30 perc)
|
Fatmax edzés közben
Időkeret: Edzés közben (kb. 30 perc)
|
Ebéd után 2 órával növekményes, 7 szakaszból álló kerékpáros tesztet kell végezni a maximális zsíroxidáció meghatározására.
Mindegyik szakasz 4 percig tart, ahol a résztvevők állandó pedálozási sebességet tartanak, 60 fordulat/perc.
Az egyes szakaszok intenzitását az elméleti maximális aerob teljesítmény százalékos aránya (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) alapján számítottuk ki.
A zsírok oxidációs sebességét az egyes szakaszok utolsó percében közvetett kalorimetriával becsüljük meg.
A maximális zsíroxidáció intenzitása a Fatmax.
|
Edzés közben (kb. 30 perc)
|
A fizikai aktivitás élvezete
Időkeret: Edzés után (kb. 5-10 perccel az edzés után)
|
A fizikai aktivitás élvezete a Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) segítségével mérve a Fatmax növekményes edzésteszt során.
A skála 16 állításból áll (9 pozitív és 7 negatív), amelyek a „Ha fizikailag aktív vagyok…” kifejezéssel kezdődnek.
A résztvevőknek minden állításra 1 „nagyon nem értek egyet” és 5 „nagyon egyetértek” közötti választ kell adniuk.
A pozitív állítások átlagos pontszámát számítjuk ki az elemzéshez.
|
Edzés után (kb. 5-10 perccel az edzés után)
|
Ebéd utáni görbe alatti terület (AUC) a triaclyglycerol esetében
Időkeret: 2 óra
|
A nettó növekményes AUC-t és a teljes AUC-t az ebéd utáni 2 órára vonatkozóan minden körülmények között a plazma triakliglicerinre számítják ki.
Öt ujjszúrásos vérmintát vesznek az ebéd után 15, 30, 60, 90 és 120 perccel.
|
2 óra
|
A triakliglicerin görbe alatti teljes vizsgálati területe (AUC).
Időkeret: 5 óra
|
A nettó növekményes AUC-t és a teljes AUC-t az 5 órás teljes próbaidőszakra minden egyes állapot esetén a plazma triacilglicerinre számítják ki.
Ujjszúrásos vérmintát 0 (kiindulási), 30, 60, 120 és 180 perccel a reggeli elfogyasztása vagy kihagyása után, valamint 15, 30, 60, 90 és 120 perccel az ebéd elfogyasztása után vesznek.
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBedfordshire
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .