- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04476693
Réponses métaboliques au petit-déjeuner chez les adolescentes
Réponses métaboliques à la consommation de petit-déjeuner par rapport à l'omission chez les adolescentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 11 à 14 ans
- Femme
- Centile de l'indice de masse corporelle du poids santé (entre le 3e et le 91e centile - Cole et al 2000)
Critère d'exclusion:
- Allergies aux ingrédients du petit-déjeuner et du déjeuner
- Equipé d'un stimulateur cardiaque
- Incapable de marcher
- Problèmes liés à la santé qui pourraient être affectés par la participation à l'étude (par exemple, asthme induit par l'exercice non contrôlé, diabète, épilepsie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Consommation du petit-déjeuner (CB)
La consommation d'un petit-déjeuner standardisé suivi d'un déjeuner standardisé 3 heures après la dernière bouchée du petit-déjeuner. Tous les ingrédients du petit-déjeuner et du déjeuner fournis seront pesés, la taille des portions étant calculée en fonction du taux métabolique au repos (RMR) individuel. Les participants ont été invités à consommer les repas fournis dans les 15 minutes. Une période de sevrage d'au moins sept jours sera prévue pour éviter les effets de report entre les conditions. Le déjeuner standardisé sera composé de pain blanc sans croûte (Tesco), de margarine 'Butter Me Up Spread' (Tesco), de confiture de fraises (Tesco), de chips salées (Walkers) et de boisson pétillante au glucose (Lucozade Energy Original). Ce déjeuner à indice glycémique élevé riche en glucides a été conçu pour déclencher une réponse rapide et exagérée du glucose et de l'insuline. |
Consommation de petit-déjeuner : Le petit-déjeuner fourni a été conçu sur la base des « caractéristiques d'un petit-déjeuner idéal » décrites dans Giovannini et al., (2008).
Le petit-déjeuner fourni dans la présente étude comprendra les éléments suivants : céréales all-bran (Kellogg's), lait demi-écrémé (Tesco), pomme Royal Gala (Tesco) et jus d'orange fait de concentré (Tesco) contenant la quantité de glucides habituellement consommée au petit-déjeuner au Royaume-Uni (Reeves et al., 2013).
La portion de chaque participant contiendra 0,06 g de glucides par kcal de RMR mesuré.
Comme la taille des portions (20 % de l'apport calorique quotidien) sera calculée en fonction du RMR individuel, aucun reste ne sera autorisé.
|
|
Expérimental: Omission du petit-déjeuner (BO)
Le participant consommera de l'eau dont le volume individuel a été calculé en fonction de la teneur en liquide du petit-déjeuner. Un déjeuner standardisé sera consommé 3h après la dernière gorgée d'eau. Tous les ingrédients du petit-déjeuner et du déjeuner fournis ont été pesés, la taille des portions étant calculée en fonction du taux métabolique au repos (RMR) individuel. Les participants ont été invités à consommer les repas fournis dans les 15 minutes. Une période de sevrage d'au moins sept jours a été prévue pour éviter les effets de report entre les conditions. Le déjeuner standardisé se compose de pain blanc sans croûte (Tesco), de margarine 'Butter Me Up Spread' (Tesco), de confiture de fraises (Tesco), de chips salées (Walkers) et de boisson pétillante au glucose (Lucozade Energy Original). Ce déjeuner à indice glycémique élevé riche en glucides a été conçu pour déclencher une réponse rapide et exagérée du glucose et de l'insuline. |
Omission du petit déjeuner.
Les participants consommeront en 15 min de l'eau dont le volume individuel sera calculé en fonction de la teneur en liquide du petit-déjeuner [lait (ml) + jus d'orange (ml)].
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe (AUC) après le déjeuner pour le glucose.
Délai: 2 heures
|
L'ASC incrémentale nette et l'ASC totale pour une période de 2 heures après le déjeuner dans chaque condition seront calculées pour la glycémie.
Des échantillons de sang par piqûre à cinq doigts seront prélevés 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le déjeuner.
|
2 heures
|
|
Aire totale d'essai sous la courbe (AUC) pour le glucose.
Délai: 5 heures
|
L'ASC incrémentielle nette et l'ASC totale pour la période d'essai complète de 5 heures dans chaque condition seront calculées pour le glucose plasmatique.
Des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés à 0 (ligne de base), 30, 60, 120 et 180 min après la consommation ou l'omission du petit-déjeuner et à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après la consommation du déjeuner.
|
5 heures
|
|
Aire sous la courbe (AUC) après le déjeuner pour l'insuline.
Délai: 2 heures
|
L'ASC incrémentale nette et l'ASC totale pour une période de 2 heures après le déjeuner dans chaque condition seront calculées pour l'insuline plasmatique.
Des échantillons de sang par piqûre à cinq doigts seront prélevés 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le déjeuner.
|
2 heures
|
|
Aire totale d'essai sous la courbe (AUC) pour l'insuline.
Délai: 5 heures
|
L'ASC incrémentale nette et l'ASC totale pour la période d'essai complète de 5 heures dans chaque condition seront calculées pour l'insuline plasmatique.
Des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés à 0 (ligne de base), 30, 60, 120 et 180 min après la consommation ou l'omission du petit-déjeuner et à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après la consommation du déjeuner.
|
5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oxydation du substrat au repos après le déjeuner
Délai: 2 heures
|
Les taux d'oxydation du substrat (graisses et glucides) seront estimés à l'aide de la calorimétrie indirecte à partir d'échantillons d'air expiré à quatre moments après le déjeuner (30, 60, 90 et 120 minutes).
|
2 heures
|
|
Essai total d'oxydation du substrat au repos.
Délai: 5 heures
|
Les taux d'oxydation du substrat (lipides et glucides) seront estimés à l'aide de la calorimétrie indirecte à partir d'échantillons d'air expiré au départ et à 4 points temporels après le petit-déjeuner (30, 60, 120 et 180 minutes) et 4 points temporels après le déjeuner (30, 60, 90 et 120 minutes).
|
5 heures
|
|
Taux maximal d'oxydation des graisses pendant l'exercice
Délai: Pendant l'exercice (environ 30 minutes)
|
Un test de cycle progressif en 7 étapes sera effectué 2 heures après le déjeuner pour la détermination de l'oxydation maximale des graisses.
Chaque étape durera 4 minutes, où les participants garderont un rythme de pédalage constant de 60 tours par minute.
L'intensité de chaque étape a été calculée en fonction du pourcentage (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) de la puissance aérobie maximale théorique.
Les taux d'oxydation des graisses seront estimés pendant la dernière minute de chaque étape en utilisant la calorimétrie indirecte.
|
Pendant l'exercice (environ 30 minutes)
|
|
Fatmax pendant l'effort
Délai: Pendant l'exercice (environ 30 minutes)
|
Un test de cycle progressif en 7 étapes sera effectué 2 heures après le déjeuner pour la détermination de l'oxydation maximale des graisses.
Chaque étape durera 4 minutes, où les participants garderont un rythme de pédalage constant de 60 tours par minute.
L'intensité de chaque étape a été calculée en fonction du pourcentage (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) de la puissance aérobie maximale théorique.
Les taux d'oxydation des graisses seront estimés pendant la dernière minute de chaque étape en utilisant la calorimétrie indirecte.
L'intensité à laquelle l'oxydation maximale des graisses se produit sera définie comme Fatmax.
|
Pendant l'exercice (environ 30 minutes)
|
|
Plaisir de l'activité physique
Délai: Après l'exercice (environ 5 à 10 minutes après)
|
Plaisir de l'activité physique mesuré à l'aide de l'échelle PACE (Physical Activity Enjoyment Scale) lors du test d'effort progressif Fatmax.
L'échelle est composée de 16 énoncés (9 positifs et 7 négatifs) qui commencent par la phrase "Quand je suis physiquement actif…".
Les participants doivent répondre en donnant une réponse de 1 « pas du tout d'accord » à 5 « tout à fait d'accord » à chaque énoncé.
Le score moyen des déclarations positives est calculé pour être utilisé dans l'analyse.
|
Après l'exercice (environ 5 à 10 minutes après)
|
|
Aire sous la courbe (ASC) après le déjeuner pour le triaclyglycérol
Délai: 2 heures
|
L'ASC incrémentale nette et l'ASC totale pour la période de 2 heures après le déjeuner dans chaque condition seront calculées pour le triaclyglycérol plasmatique.
Des échantillons de sang par piqûre à cinq doigts seront prélevés 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le déjeuner.
|
2 heures
|
|
Aire totale d'essai sous la courbe (AUC) pour le triaclyglycérol
Délai: 5 heures
|
L'ASC incrémentale nette et l'ASC totale pour la période d'essai complète de 5 heures dans chaque condition seront calculées pour le triacylglycérol plasmatique.
Des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés à 0 (ligne de base), 30, 60, 120 et 180 min après la consommation ou l'omission du petit-déjeuner et à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après la consommation du déjeuner.
|
5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBedfordshire
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .