- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04476693
Metaboliska svar på frukost hos tonårsflickor
Metaboliska svar på frukostkonsumtion kontra utelämnande hos tonårsflickor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 11 till 14 år
- Kvinna
- Hälsosam vikt Body Mass Index centil (mellan 3:e och 91:a centilen - Cole et al 2000)
Exklusions kriterier:
- Allergier mot frukost- och lunchingredienserna
- Utrustad med pacemaker
- Kan inte gå
- Hälsorelaterade problem som kan påverkas av deltagande i studien (t.ex. okontrollerad träningsinducerad astma, diabetes, epilepsi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frukostkonsumtion (BC)
Konsumtionen av en standardiserad frukost följt av en standardiserad lunch 3 timmar efter den sista munsbiten av frukostmåltiden. Alla ingredienser i frukosten och lunchen som tillhandahålls kommer att vägas, med portionsstorlekarna beräknade utifrån individuell vilometabolisk hastighet (RMR). Deltagarna instruerades att konsumera måltiderna inom 15 minuter. En tvättperiod på minst sju dagar kommer att tillhandahållas för att undvika överföringseffekter mellan tillstånden. Den standardiserade lunchen kommer att bestå av vitt bröd utan skorpa (Tesco), margarin 'Butter Me Up Spread' (Tesco), jordgubbssylt (Tesco), saltade chips (Walkers) och mousserande glukosdryck (Lucozade Energy Original). Denna kolhydratrika lunch med högt glykemiskt index har utformats för att utlösa ett snabbt och överdrivet glukos- och insulinsvar. |
Konsumtion av frukost: Frukosten som tillhandahålls utformades utifrån "egenskaperna hos en idealisk frukost" som beskrivs i Giovannini et al., (2008).
Frukosten som tillhandahålls i denna studie kommer att innehålla följande: spannmål av helt kli (Kellogg's), lättmjölk (Tesco), Royal Gala Apple (Tesco) och apelsinjuice från koncentrat (Tesco) som innehåller den mängd kolhydrater som vanligtvis konsumeras vid frukost i Storbritannien (Reeves et al., 2013).
Portionen för varje deltagare kommer att innehålla 0,06 g kolhydrat per kcal uppmätt RMR.
Eftersom portionsstorleken (20 % av det dagliga kaloriintaget) kommer att beräknas baserat på individuell RMR, tillåts inga rester.
|
|
Experimentell: Utelämnad frukost (BO)
Deltagaren kommer att konsumera vatten, vars individuella volym beräknades baserat på vätskeinnehållet i frukosten. En standardiserad lunch kommer att intas 3 timmar efter den sista munnen vatten. Alla ingredienserna i frukosten och lunchen vägdes, med portionsstorlekarna beräknade baserat på individuell vilometabolisk hastighet (RMR). Deltagarna instruerades att konsumera måltiderna inom 15 minuter. Ett minimum av sju dagars tvättperiod tillhandahölls för att undvika överföringseffekter mellan tillstånden. Den standardiserade lunchen består av vitt bröd utan skorpa (Tesco), margarin 'Butter Me Up Spread' (Tesco), jordgubbssylt (Tesco), saltade chips (Walkers) och mousserande glukosdryck (Lucozade Energy Original). Denna kolhydratrika lunch med högt glykemiskt index har utformats för att utlösa ett snabbt och överdrivet glukos- och insulinsvar. |
Utelämnande av frukost.
Deltagarna kommer att konsumera vatten inom 15 minuter, vars individuella volym kommer att beräknas baserat på vätskeinnehållet i frukosten [mjölk (ml) + apelsinjuice (ml)].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Området under kurvan efter lunch (AUC) för glukos.
Tidsram: 2 timmar
|
Netto inkrementell AUC och total AUC för 2 timmar efter lunch i varje tillstånd kommer att beräknas för plasmaglukos.
Fem fingersticksblodprov kommer att tas 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter lunch.
|
2 timmar
|
|
Total försöksarea under kurvan (AUC) för glukos.
Tidsram: 5 timmar
|
Netto inkrementell AUC och total AUC för den 5 timmar långa hela försöksperioden i varje tillstånd kommer att beräknas för plasmaglukos.
Fingerstickblodprover kommer att tas vid 0 (baslinje), 30, 60, 120 och 180 minuter efter frukostkonsumtion eller utelämnande och vid 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter lunchkonsumtion.
|
5 timmar
|
|
Området under kurvan efter lunch (AUC) för insulin.
Tidsram: 2 timmar
|
Netto inkrementell AUC och total AUC under 2 timmar efter lunch i varje tillstånd kommer att beräknas för plasmainsulin.
Fem fingersticksblodprov kommer att tas 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter lunch.
|
2 timmar
|
|
Total försöksarea under kurvan (AUC) för insulin.
Tidsram: 5 timmar
|
Netto inkrementell AUC och total AUC för den 5 timmar långa hela försöksperioden i varje tillstånd kommer att beräknas för plasmainsulin.
Fingerstickblodprover kommer att tas vid 0 (baslinje), 30, 60, 120 och 180 minuter efter frukostkonsumtion eller utelämnande och vid 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter lunchkonsumtion.
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilosubstratoxidation efter lunch
Tidsram: 2 timmar
|
Substratoxidationshastigheter (fett och kolhydrater) kommer att uppskattas med hjälp av indirekt kalorimetri från prover från utandningsluft vid fyra tidpunkter efter lunch (30, 60, 90 och 120 minuter).
|
2 timmar
|
|
Total provoxidation av vilosubstrat.
Tidsram: 5 timmar
|
Substratoxidationshastigheter (fett och kolhydrater) kommer att uppskattas med indirekt kalorimetri från utandningsluftprover vid baslinjen och vid 4 tidpunkter efter frukost (30, 60, 120 och 180 minuter) och 4 tidpunkter efter lunch (30, 60, 90 och 120 minuter).
|
5 timmar
|
|
Maximal fettoxidationshastighet under träning
Tidsram: Under träning (cirka 30 minuter)
|
Ett inkrementellt 7-stegs cykeltest kommer att utföras 2 timmar efter lunch för att fastställa maximal fettoxidation.
Varje etapp kommer att pågå i 4 minuter, där deltagarna kommer att hålla en jämn tramphastighet på 60 varv per minut.
Intensiteten för varje steg beräknades baserat på procentandelen (0 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %) av den teoretiska maximala aeroba kraften.
Fettoxidationshastigheter kommer att uppskattas under den sista minuten av varje steg med hjälp av indirekt kalorimetri.
|
Under träning (cirka 30 minuter)
|
|
Fatmax under träning
Tidsram: Under träning (cirka 30 minuter)
|
Ett inkrementellt 7-stegs cykeltest kommer att utföras 2 timmar efter lunch för att fastställa maximal fettoxidation.
Varje etapp kommer att pågå i 4 minuter, där deltagarna kommer att hålla en jämn tramphastighet på 60 varv per minut.
Intensiteten för varje steg beräknades baserat på procentandelen (0 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %) av den teoretiska maximala aeroba kraften.
Fettoxidationshastigheter kommer att uppskattas under den sista minuten av varje steg med hjälp av indirekt kalorimetri.
Intensiteten vid vilken maximal fettoxidation sker kommer att definieras som Fatmax.
|
Under träning (cirka 30 minuter)
|
|
Njutning av fysisk aktivitet
Tidsram: Efter träning (cirka 5-10 minuter efter)
|
Njutning av fysisk aktivitet mätt med Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) under Fatmax inkrementella träningstest.
Skalan består av 16 påståenden (9 positiva och 7 negativa) som börjar med frasen "När jag är fysiskt aktiv...".
Deltagarna ska svara genom att ge ett svar från 1 "håller inte med mycket" till 5 "håller med mycket" på varje påstående.
Medelpoängen för de positiva påståendena beräknas för att användas i analysen.
|
Efter träning (cirka 5-10 minuter efter)
|
|
Område under kurvan efter lunch (AUC) för triaklyglycerol
Tidsram: 2 timmar
|
Netto inkrementell AUC och total AUC för 2-timmarsperioden efter lunch i varje tillstånd kommer att beräknas för plasmatriaclyglycerol.
Fem fingersticksblodprov kommer att tas 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter lunch.
|
2 timmar
|
|
Total försöksarea under kurvan (AUC) för triaklyglycerol
Tidsram: 5 timmar
|
Netto inkrementell AUC och total AUC för den 5 timmar långa hela försöksperioden i varje tillstånd kommer att beräknas för plasmatriacylglycerol.
Fingerstickblodprover kommer att tas vid 0 (baslinje), 30, 60, 120 och 180 minuter efter frukostkonsumtion eller utelämnande och vid 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter lunchkonsumtion.
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBedfordshire
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .