- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04476693
Metaboliske reaktioner på morgenmad hos unge piger
Metaboliske reaktioner på morgenmadsforbrug versus udeladelse hos unge piger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 11 til 14 år
- Kvinde
- Sund vægt Body Mass Index centil (mellem 3. og 91. centil - Cole et al 2000)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for morgenmads- og frokostingredienserne
- Udstyret med pacemaker
- Ude af stand til at gå
- Sundhedsrelaterede problemer, der kunne blive påvirket af deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret anstrengelsesinduceret astma, diabetes, epilepsi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgenmadsforbrug (BC)
Indtagelsen af en standardiseret morgenmad efterfulgt af en standardiseret frokost 3 timer efter den sidste mundfuld morgenmad. Alle ingredienserne i morgenmaden og frokosten vil blive vejet, med portionsstørrelserne beregnet ud fra individuel hvilestofskifte (RMR). Deltagerne blev instrueret i at indtage de tilvejebragte måltider inden for 15 min. Der vil blive givet en udvaskningsperiode på mindst syv dage for at undgå overførselseffekter mellem tilstande. Den standardiserede frokost vil bestå af hvidt brød uden skorpe (Tesco), margarine 'Butter Me Up Spread' (Tesco), jordbærsyltetøj (Tesco), saltede chips (Walkers) og mousserende glukosedrik (Lucozade Energy Original). Denne kulhydratrige frokost med højt glykæmisk indeks er designet til at udløse hurtig og overdreven glukose- og insulinrespons. |
Forbrug af morgenmad: Den leverede morgenmad blev designet ud fra "egenskaberne ved en ideel morgenmad" skitseret i Giovannini et al., (2008).
Morgenmaden i nærværende undersøgelse vil omfatte følgende: kornprodukter med helt klid (Kellogg's), letmælk (Tesco), Royal Gala Apple (Tesco) og appelsinjuice fra koncentrat (Tesco), der indeholder mængden af kulhydrater, der normalt indtages kl. morgenmad i Storbritannien (Reeves et al., 2013).
Portionen for hver deltager vil indeholde 0,06 g kulhydrat pr. kcal målt RMR.
Da portionsstørrelsen (20 % af det daglige kalorieindtag) vil blive beregnet ud fra individuel RMR, vil ingen rester være tilladt.
|
|
Eksperimentel: Udeladelse af morgenmad (BO)
Deltageren vil indtage vand, hvis individuelle volumen blev beregnet ud fra væskeindholdet i morgenmaden. En standardiseret frokost vil blive indtaget 3 timer efter den sidste mundfuld vand. Alle ingredienserne i den tilvejebragte morgenmad og frokost blev vejet, med portionsstørrelserne beregnet ud fra individuel hvilemetabolisk hastighed (RMR). Deltagerne blev instrueret i at indtage de tilvejebragte måltider inden for 15 min. En udvaskningsperiode på minimum syv dage blev tilvejebragt for at undgå overførselseffekter mellem tilstande. Den standardiserede frokost består af hvidt brød uden skorpe (Tesco), margarine 'Butter Me Up Spread' (Tesco), jordbærsyltetøj (Tesco), saltede chips (Walkers) og mousserende glukosedrik (Lucozade Energy Original). Denne kulhydratrige frokost med højt glykæmisk indeks er designet til at udløse hurtig og overdreven glukose- og insulinrespons. |
Udeladelse af morgenmad.
Deltagerne vil indtage vand inden for 15 minutter, hvis individuelle volumen vil blive beregnet ud fra væskeindholdet i morgenmaden [mælk (ml)+ appelsinjuice (ml)].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-lunch område under kurven (AUC) for glukose.
Tidsramme: 2 timer
|
Netto inkrementel AUC og total AUC i 2-timers periode efter frokost i hver tilstand vil blive beregnet for plasmaglucose.
Der vil blive taget fem fingerstiksblodprøver 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter frokost.
|
2 timer
|
|
Samlet forsøgsareal under kurven (AUC) for glukose.
Tidsramme: 5 timer
|
Netto inkrementel AUC og total AUC for den 5-timers hele forsøgsperiode i hver tilstand vil blive beregnet for plasmaglucose.
Fingerprikkeblodprøver vil blive taget kl. 0 (baseline), 30, 60, 120 og 180 minutter efter morgenmadsindtagelse eller udeladelse og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter frokostindtagelse.
|
5 timer
|
|
Post-frokost område under kurven (AUC) for insulin.
Tidsramme: 2 timer
|
Netto inkrementel AUC og total AUC i 2-timers periode efter frokost i hver tilstand vil blive beregnet for plasmainsulin.
Der vil blive taget fem fingerstiksblodprøver 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter frokost.
|
2 timer
|
|
Samlet forsøgsareal under kurven (AUC) for insulin.
Tidsramme: 5 timer
|
Netto trinvis AUC og total AUC for den 5-timers hele forsøgsperiode i hver tilstand vil blive beregnet for plasmainsulin.
Fingerprikkeblodprøver vil blive taget kl. 0 (baseline), 30, 60, 120 og 180 minutter efter morgenmadsindtagelse eller udeladelse og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter frokostindtagelse.
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilesubstratoxidation efter frokost
Tidsramme: 2 timer
|
Substratoxidationshastigheder (fedt og kulhydrat) vil blive estimeret ved hjælp af indirekte kalorimetri fra udåndede luftprøver på fire tidspunkter efter frokost (30, 60, 90 og 120 minutter).
|
2 timer
|
|
Total prøvehvilesubstratoxidation.
Tidsramme: 5 timer
|
Substratoxidationshastigheder (fedt og kulhydrat) vil blive estimeret ved hjælp af indirekte kalorimetri fra udåndede luftprøver ved baseline og på 4 tidspunkter efter morgenmad (30, 60, 120 og 180 minutter) og 4 tidspunkter efter frokost (30, 60, 90 og 120 minutter).
|
5 timer
|
|
Maksimal fedtoxidationshastighed under træning
Tidsramme: Under træning (ca. 30 minutter)
|
En trinvis 7-trins cykeltest vil blive udført 2 timer efter frokost til bestemmelse af maksimal fedtoxidation.
Hver etape varer 4 minutter, hvor deltagerne vil holde en konstant pedalhastighed på 60 omdrejninger i minuttet.
Intensiteten for hvert trin blev beregnet ud fra procentdelen (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) af den teoretiske maksimale aerobe kraft.
Fedtoxidationshastigheder vil blive estimeret i det sidste minut af hvert trin ved hjælp af indirekte kalorimetri.
|
Under træning (ca. 30 minutter)
|
|
Fatmax under træning
Tidsramme: Under træning (ca. 30 minutter)
|
En trinvis 7-trins cykeltest vil blive udført 2 timer efter frokost til bestemmelse af maksimal fedtoxidation.
Hver etape varer 4 minutter, hvor deltagerne vil holde en konstant pedalhastighed på 60 omdrejninger i minuttet.
Intensiteten for hvert trin blev beregnet ud fra procentdelen (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) af den teoretiske maksimale aerobe kraft.
Fedtoxidationshastigheder vil blive estimeret i det sidste minut af hvert trin ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Den intensitet, hvormed maksimal fedtoxidation sker, vil blive defineret som Fatmax.
|
Under træning (ca. 30 minutter)
|
|
Fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: Efter træning (ca. 5-10 minutter efter)
|
Fysisk aktivitetsglæde målt ved hjælp af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) under Fatmax inkrementelle træningstest.
Skalaen er sammensat af 16 udsagn (9 positive og 7 negative), som begynder med sætningen "Når jeg er fysisk aktiv...".
Deltagerne skal svare ved at give et svar fra 1 "meget uenig" til 5 "enig meget" til hvert udsagn.
Den gennemsnitlige score for de positive udsagn er beregnet til brug i analysen.
|
Efter træning (ca. 5-10 minutter efter)
|
|
Post-lunch område under kurven (AUC) for triaclyglycerol
Tidsramme: 2 timer
|
Netto inkrementel AUC og total AUC for 2-timers perioden efter frokost i hver tilstand vil blive beregnet for plasma triaclyglycerol.
Der vil blive taget fem fingerstiksblodprøver 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter frokost.
|
2 timer
|
|
Samlet forsøgsareal under kurven (AUC) for triaclyglycerol
Tidsramme: 5 timer
|
Netto inkrementel AUC og total AUC for den 5-timers hele forsøgsperiode i hver tilstand vil blive beregnet for plasma triacylglycerol.
Fingerprikkeblodprøver vil blive taget kl. 0 (baseline), 30, 60, 120 og 180 minutter efter morgenmadsindtagelse eller udeladelse og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter frokostindtagelse.
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBedfordshire
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postprandial hyperglykæmi
-
Northumbria UniversityAfsluttetAppetit | Postprandial glykæmi, | Postprandial insulinæmiDet Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityIkke rekrutterer endnuPostprandial metabolisme | Insulinrespons | Postprandial glukoserespons | Lactose Digestion
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; CAPES Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeSundhed | Postprandial metabolisme | Galdesyresynteseforstyrrelser | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttetPostprandial oppustethed | Postprandial bøvsen | Postprandial EruktionForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi | Postprandial glykæmisk respons | Postprandial insulinForenede Stater
-
University of AarhusArla FoodsAfsluttetPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionAfsluttet
-
University of TurkuAfsluttet
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttet