- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04476693
Respostas metabólicas ao café da manhã em meninas adolescentes
Respostas metabólicas ao consumo de café da manhã versus omissão em meninas adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 11 a 14 anos
- Fêmea
- Peso saudável Percentil de índice de massa corporal (entre o 3º e o 91º percentil - Cole et al 2000)
Critério de exclusão:
- Alergias aos ingredientes do café da manhã e almoço
- Equipado com marca-passo
- Incapaz de andar
- Questões relacionadas à saúde que podem ser afetadas pela participação no estudo (por exemplo, asma induzida por exercícios descontrolados, diabetes, epilepsia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consumo de café da manhã (BC)
O consumo de um café da manhã padronizado seguido de um almoço padronizado 3 horas após o último gole da refeição do café da manhã. Todos os ingredientes do café da manhã e almoço fornecidos serão pesados, com o tamanho das porções calculado com base na taxa metabólica individual de repouso (RMR). Os participantes foram instruídos a consumir as refeições fornecidas em 15 minutos. Um período mínimo de sete dias de washout será fornecido para evitar efeitos de transição entre as condições. O almoço padronizado será composto por pão branco sem casca (Tesco), margarina 'Butter Me Up Spread' (Tesco), geleia de morango (Tesco), salgadinhos (Walkers) e refrigerante à base de glicose (Lucozade Energy Original). Este almoço de alto índice glicêmico rico em carboidratos foi projetado para desencadear uma resposta rápida e exagerada de glicose e insulina. |
Consumo do café da manhã: O café da manhã oferecido foi elaborado com base nas “características de um café da manhã ideal” descritas em Giovannini et al., (2008).
O café da manhã oferecido no presente estudo incluirá: cereais integrais (Kellogg's), leite semidesnatado (Tesco), maçã Royal Gala (Tesco) e suco de laranja concentrado (Tesco) contendo a quantidade de carboidratos habitualmente consumida café da manhã no Reino Unido (Reeves et al., 2013).
A porção para cada participante conterá 0,06 g de carboidrato por kcal de RMR medida.
Como o tamanho da porção (20% da ingestão calórica diária) será calculado com base no RMR individual, não serão permitidas sobras.
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Experimental: Omissão de café da manhã (BO)
O participante consumirá água, cujo volume individual foi calculado com base no conteúdo líquido do café da manhã. Um almoço padronizado será consumido 3 horas após o último gole de água. Todos os ingredientes do desjejum e almoço fornecidos foram pesados, com o tamanho das porções calculado com base na taxa metabólica individual de repouso (RMR). Os participantes foram instruídos a consumir as refeições fornecidas em 15 minutos. Um período de washout mínimo de sete dias foi fornecido para evitar efeitos de transferência entre as condições. O almoço padronizado é composto por pão branco sem casca (Tesco), margarina 'Butter Me Up Spread' (Tesco), geléia de morango (Tesco), salgadinhos (Walkers) e refrigerante à base de glicose (Lucozade Energy Original). Este almoço de alto índice glicêmico rico em carboidratos foi projetado para desencadear uma resposta rápida e exagerada de glicose e insulina. |
Omissão do café da manhã.
Os participantes consumirão água em até 15 min, cujo volume individual será calculado com base no conteúdo líquido do café da manhã [leite (ml)+ suco de laranja (ml)].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva pós-almoço (AUC) para glicose.
Prazo: 2 horas
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A AUC incremental líquida e a AUC total para o período de 2 horas após o almoço em cada condição serão calculadas para glicose plasmática.
Cinco amostras de sangue por picada no dedo serão coletadas 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o almoço.
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2 horas
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Área experimental total sob a curva (AUC) para glicose.
Prazo: 5 horas
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A AUC incremental líquida e a AUC total para todo o período experimental de 5 horas em cada condição serão calculadas para a glicose plasmática.
Amostras de sangue por punção digital serão coletadas aos 0 (basal), 30, 60, 120 e 180 minutos após o consumo ou omissão do café da manhã e aos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o consumo do almoço.
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5 horas
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Área sob a curva pós-almoço (AUC) para insulina.
Prazo: 2 horas
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A AUC incremental líquida e a AUC total para o período de 2 horas após o almoço em cada condição serão calculadas para a insulina plasmática.
Cinco amostras de sangue por picada no dedo serão coletadas 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o almoço.
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2 horas
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Área experimental total sob a curva (AUC) para insulina.
Prazo: 5 horas
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A AUC incremental líquida e a AUC total para todo o período experimental de 5 horas em cada condição serão calculadas para a insulina plasmática.
Amostras de sangue por punção digital serão coletadas aos 0 (basal), 30, 60, 120 e 180 minutos após o consumo ou omissão do café da manhã e aos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o consumo do almoço.
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidação do substrato em repouso pós-almoço
Prazo: 2 horas
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As taxas de oxidação do substrato (gordura e carboidrato) serão estimadas usando calorimetria indireta de amostras de ar expirado em quatro momentos após o almoço (30, 60, 90 e 120 minutos).
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2 horas
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Oxidação total do substrato em repouso.
Prazo: 5 horas
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As taxas de oxidação do substrato (gordura e carboidrato) serão estimadas usando calorimetria indireta de amostras de ar expirado no início e em 4 pontos de tempo após o café da manhã (30, 60, 120 e 180 minutos) e 4 pontos de tempo após o almoço (30, 60, 90 e 120 minutos).
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5 horas
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Taxa máxima de oxidação de gordura durante o exercício
Prazo: Durante o exercício (aproximadamente 30 minutos)
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Um teste de ciclismo incremental de 7 estágios será realizado 2 horas após o almoço para a determinação da oxidação máxima de gordura.
Cada etapa terá duração de 4 minutos, onde os participantes manterão um ritmo constante de pedalada de 60 rotações por minuto.
A intensidade para cada estágio foi calculada com base na porcentagem (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) da potência aeróbica máxima teórica.
As taxas de oxidação de gordura serão estimadas durante o minuto final de cada etapa por calorimetria indireta.
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Durante o exercício (aproximadamente 30 minutos)
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Fatmax durante o exercício
Prazo: Durante o exercício (aproximadamente 30 minutos)
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Um teste de ciclismo incremental de 7 estágios será realizado 2 horas após o almoço para a determinação da oxidação máxima de gordura.
Cada etapa terá duração de 4 minutos, onde os participantes manterão um ritmo constante de pedalada de 60 rotações por minuto.
A intensidade para cada estágio foi calculada com base na porcentagem (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) da potência aeróbica máxima teórica.
As taxas de oxidação de gordura serão estimadas durante o minuto final de cada etapa por calorimetria indireta.
A intensidade na qual ocorre a oxidação máxima de gordura será definida como Fatmax.
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Durante o exercício (aproximadamente 30 minutos)
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Prazer em atividade física
Prazo: Após o exercício (aproximadamente 5-10 minutos após)
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Prazer em atividade física medido usando a Escala de Prazer em Atividade Física (PACES) durante o teste de exercício incremental Fatmax.
A escala é composta por 16 afirmações (9 positivas e 7 negativas) que iniciam com a frase "Quando estou fisicamente ativo...".
Os participantes devem responder dando uma resposta de 1 "discordo muito" a 5 "concordo muito" para cada afirmação.
A pontuação média das declarações positivas é calculada para ser usada na análise.
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Após o exercício (aproximadamente 5-10 minutos após)
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Área pós-almoço sob a curva (AUC) para triacilglicerol
Prazo: 2 horas
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A AUC incremental líquida e a AUC total para o período de 2 horas após o almoço em cada condição serão calculadas para triacilglicerol plasmático.
Cinco amostras de sangue por picada no dedo serão coletadas 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o almoço.
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2 horas
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Área experimental total sob a curva (AUC) para triacilglicerol
Prazo: 5 horas
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A AUC incremental líquida e a AUC total para todo o período experimental de 5 horas em cada condição serão calculadas para triacilglicerol plasmático.
Amostras de sangue por punção digital serão coletadas aos 0 (basal), 30, 60, 120 e 180 minutos após o consumo ou omissão do café da manhã e aos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o consumo do almoço.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBedfordshire
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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