- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04476693
Метаболические реакции на завтрак у девочек-подростков
Метаболические реакции на потребление завтрака по сравнению с его отсутствием у девочек-подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 11 до 14 лет
- Женский
- Здоровый вес Индекс массы тела в центиле (между 3-м и 91-м центилем - Cole et al 2000)
Критерий исключения:
- Аллергия на продукты для завтрака и обеда
- Оснащен кардиостимулятором
- Не могу ходить
- Проблемы со здоровьем, на которые может повлиять участие в исследовании (например, неконтролируемая астма, вызванная физической нагрузкой, диабет, эпилепсия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Потребление завтрака (BC)
Потребление стандартного завтрака, за которым следует стандартный обед через 3 часа после последнего приема пищи на завтрак. Все ингредиенты завтрака и обеда будут взвешены, а размеры порций рассчитаны на основе индивидуальной скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR). Участники были проинструктированы потреблять пищу, предоставленную в течение 15 минут. Будет предоставлен как минимум семидневный период вымывания, чтобы избежать переноса эффектов между состояниями. Стандартный обед будет состоять из белого хлеба без корочки (Tesco), маргарина «Butter Me Up Spread» (Tesco), клубничного джема (Tesco), соленых чипсов (Walkers) и газированного глюкозного напитка (Lucozade Energy Original). Этот богатый углеводами обед с высоким гликемическим индексом был разработан, чтобы вызвать быструю и преувеличенную реакцию глюкозы и инсулина. |
Потребление завтрака: предоставленный завтрак был разработан на основе «характеристик идеального завтрака», изложенных в Giovannini et al., (2008).
Завтрак, представленный в настоящем исследовании, будет включать следующее: цельнозерновые хлопья (Kellogg's), полуобезжиренное молоко (Tesco), яблоко Royal Gala (Tesco) и апельсиновый сок из концентрата (Tesco), содержащие количество углеводов, обычно потребляемое в завтрак в Великобритании (Reeves et al., 2013).
Порция для каждого участника будет содержать 0,06 г углеводов на килокалорию измеренного RMR.
Поскольку размер порции (20% от дневного потребления калорий) будет рассчитываться на основе индивидуального RMR, остатки не допускаются.
|
Экспериментальный: Пропуск завтрака (BO)
Участник потребляет воду, индивидуальный объем которой был рассчитан на основе содержания жидкости в завтраке. Стандартный обед будет потребляться через 3 часа после последнего глотка воды. Все ингредиенты завтрака и обеда были взвешены, а размеры порций рассчитаны на основе индивидуальной скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR). Участники были проинструктированы потреблять пищу, предоставленную в течение 15 минут. Минимальный семидневный период вымывания был предусмотрен, чтобы избежать переноса эффектов между состояниями. Стандартный обед состоит из белого хлеба без корочки (Tesco), маргарина «Butter Me Up Spread» (Tesco), клубничного джема (Tesco), соленых чипсов (Walkers) и газированного глюкозного напитка (Lucozade Energy Original). Этот богатый углеводами обед с высоким гликемическим индексом был разработан, чтобы вызвать быструю и преувеличенную реакцию глюкозы и инсулина. |
Отказ от завтрака.
Участники будут потреблять воду в течение 15 минут, индивидуальный объем которой будет рассчитываться на основе содержания жидкости в завтраке [молоко (мл) + апельсиновый сок (мл)].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеобеденная площадь под кривой (AUC) для глюкозы.
Временное ограничение: 2 часа
|
Чистая инкрементная AUC и общая AUC за 2-часовой период после обеда в каждом состоянии будут рассчитаны для глюкозы плазмы.
Пять образцов крови из пальца будут взяты через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после обеда.
|
2 часа
|
Общая пробная площадь под кривой (AUC) для глюкозы.
Временное ограничение: 5 часов
|
Чистая инкрементная AUC и общая AUC за весь 5-часовой период исследования в каждом состоянии будут рассчитаны для глюкозы плазмы.
Образцы крови из пальца будут взяты через 0 (исходный уровень), через 30, 60, 120 и 180 минут после употребления или пропуска завтрака и через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после употребления обеда.
|
5 часов
|
Послеобеденная площадь под кривой (AUC) для инсулина.
Временное ограничение: 2 часа
|
Чистая инкрементальная AUC и общая AUC за 2-часовой период после обеда в каждом состоянии будут рассчитаны для инсулина плазмы.
Пять образцов крови из пальца будут взяты через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после обеда.
|
2 часа
|
Общая площадь пробы под кривой (AUC) для инсулина.
Временное ограничение: 5 часов
|
Чистая инкрементальная AUC и общая AUC для всего 5-часового периода исследования в каждом состоянии будут рассчитаны для инсулина плазмы.
Образцы крови из пальца будут взяты через 0 (исходный уровень), через 30, 60, 120 и 180 минут после употребления или пропуска завтрака и через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после употребления обеда.
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Окисление субстрата после обеденного отдыха
Временное ограничение: 2 часа
|
Скорости окисления субстрата (жиров и углеводов) будут оцениваться с помощью непрямой калориметрии образцов выдыхаемого воздуха в четыре временные точки после обеда (30, 60, 90 и 120 минут).
|
2 часа
|
Полное пробное окисление покоящегося субстрата.
Временное ограничение: 5 часов
|
Скорости окисления субстрата (жиров и углеводов) будут оцениваться с помощью непрямой калориметрии образцов выдыхаемого воздуха на исходном уровне и в 4 временных точках после завтрака (30, 60, 120 и 180 минут) и в 4 временных точках после обеда (30, 60, 90 и 120 минут).
|
5 часов
|
Максимальная скорость окисления жира во время тренировки
Временное ограничение: Во время тренировки (примерно 30 минут)
|
Через 2 часа после обеда будет проведен поэтапный 7-этапный циклический тест для определения максимального окисления жира.
Каждый этап будет длиться 4 минуты, при этом участники будут поддерживать постоянную скорость вращения педалей 60 оборотов в минуту.
Интенсивность для каждого этапа рассчитывалась на основе процента (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) теоретической максимальной аэробной мощности.
Скорости окисления жиров будут оцениваться в течение последней минуты каждой стадии с помощью непрямой калориметрии.
|
Во время тренировки (примерно 30 минут)
|
Фатмакс во время тренировки
Временное ограничение: Во время тренировки (примерно 30 минут)
|
Через 2 часа после обеда будет проведен поэтапный 7-этапный циклический тест для определения максимального окисления жира.
Каждый этап будет длиться 4 минуты, при этом участники будут поддерживать постоянную скорость вращения педалей 60 оборотов в минуту.
Интенсивность для каждого этапа рассчитывалась на основе процента (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) теоретической максимальной аэробной мощности.
Скорости окисления жиров будут оцениваться в течение последней минуты каждой стадии с помощью непрямой калориметрии.
Интенсивность, при которой происходит максимальное окисление жира, будет определяться как Fatmax.
|
Во время тренировки (примерно 30 минут)
|
Удовольствие от физической активности
Временное ограничение: После тренировки (примерно через 5-10 минут)
|
Удовольствие от физической активности, измеренное с помощью шкалы удовольствия от физической активности (PACES) во время теста с дополнительными упражнениями Fatmax.
Шкала состоит из 16 утверждений (9 положительных и 7 отрицательных), которые начинаются с фразы «Когда я физически активен…».
Участники должны ответить, давая ответ от 1 «во многом не согласен» до 5 «во многом согласен» на каждое утверждение.
Для использования в анализе рассчитывается средний балл положительных утверждений.
|
После тренировки (примерно через 5-10 минут)
|
Послеобеденная площадь под кривой (AUC) для триаглиглицерина
Временное ограничение: 2 часа
|
Чистая инкрементальная AUC и общая AUC за 2-часовой период после обеда в каждом состоянии будут рассчитаны для триаглиглицерина плазмы.
Пять образцов крови из пальца будут взяты через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после обеда.
|
2 часа
|
Общая испытательная площадь под кривой (AUC) для триаглиглицерина
Временное ограничение: 5 часов
|
Чистая инкрементальная AUC и общая AUC для всего 5-часового периода исследования в каждом состоянии будут рассчитываться для триацилглицерина плазмы.
Образцы крови из пальца будут взяты через 0 (исходный уровень), через 30, 60, 120 и 180 минут после употребления или пропуска завтрака и через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после употребления обеда.
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBedfordshire
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .