- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04476693
Stoffwechselreaktionen auf das Frühstück bei heranwachsenden Mädchen
Stoffwechselreaktionen auf den Frühstückskonsum versus Weglassung bei heranwachsenden Mädchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 11 bis 14 Jahren
- Weiblich
- Gesundes Gewicht Body-Mass-Index-Perzentile (zwischen der 3. und 91. Perzentile – Cole et al. 2000)
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen die Frühstücks- und Mittagessenzutaten
- Ausgestattet mit einem Herzschrittmacher
- Nicht imstande zu laufen
- Gesundheitsbezogene Probleme, die durch die Teilnahme an der Studie beeinflusst werden könnten (z. B. unkontrolliertes belastungsinduziertes Asthma, Diabetes, Epilepsie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühstückskonsum (BC)
Der Verzehr eines standardisierten Frühstücks gefolgt von einem standardisierten Mittagessen 3 Stunden nach dem letzten Bissen der Frühstücksmahlzeit. Alle Zutaten des bereitgestellten Frühstücks und Mittagessens werden gewogen, wobei die Portionsgrößen auf der Grundlage des individuellen Ruheumsatzes (RMR) berechnet werden. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die bereitgestellten Mahlzeiten innerhalb von 15 Minuten zu verzehren. Es wird eine Auswaschphase von mindestens sieben Tagen vorgesehen, um Übertragungseffekte zwischen den Bedingungen zu vermeiden. Das standardisierte Mittagessen besteht aus Weißbrot ohne Kruste (Tesco), Margarine „Butter Me Up Spread“ (Tesco), Erdbeermarmelade (Tesco), gesalzenen Chips (Walkers) und prickelndem Glukosegetränk (Lucozade Energy Original). Dieses kohlenhydratreiche Mittagessen mit hohem glykämischen Index wurde entwickelt, um eine schnelle und übertriebene Glukose- und Insulinreaktion auszulösen. |
Frühstückskonsum: Das bereitgestellte Frühstück wurde basierend auf den „Eigenschaften eines idealen Frühstücks“ entworfen, die in Giovannini et al., (2008) beschrieben wurden.
Das Frühstück, das in der vorliegenden Studie bereitgestellt wird, umfasst Folgendes: Getreideflocken (Kellogg's), teilentrahmte Milch (Tesco), Royal Gala Apple (Tesco) und Orangensaft aus Konzentrat (Tesco), das die Menge an Kohlenhydraten enthält, die normalerweise verzehrt wird Frühstück in Großbritannien (Reeves et al., 2013).
Die Portion für jeden Teilnehmer enthält 0,06 g Kohlenhydrate pro kcal des gemessenen RMR.
Da die Portionsgröße (20 % der täglichen Kalorienaufnahme) auf der Grundlage des individuellen RMR berechnet wird, sind keine Reste erlaubt.
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Experimental: Frühstücksverzicht (BO)
Der Teilnehmer wird Wasser konsumieren, dessen individuelles Volumen auf der Grundlage des Flüssigkeitsgehalts des Frühstücks berechnet wurde. Ein standardisiertes Mittagessen wird 3 Stunden nach dem letzten Schluck Wasser eingenommen. Alle Zutaten des bereitgestellten Frühstücks und Mittagessens wurden gewogen, wobei die Portionsgrößen auf der Grundlage der individuellen Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) berechnet wurden. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die bereitgestellten Mahlzeiten innerhalb von 15 Minuten zu verzehren. Es wurde eine Auswaschphase von mindestens sieben Tagen vorgesehen, um Übertragungseffekte zwischen den Bedingungen zu vermeiden. Das standardisierte Mittagessen besteht aus Weißbrot ohne Kruste (Tesco), Margarine „Butter Me Up Spread“ (Tesco), Erdbeermarmelade (Tesco), gesalzenen Chips (Walkers) und prickelndem Glukosegetränk (Lucozade Energy Original). Dieses kohlenhydratreiche Mittagessen mit hohem glykämischen Index wurde entwickelt, um eine schnelle und übertriebene Glukose- und Insulinreaktion auszulösen. |
Wegfall des Frühstücks.
Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 15 min Wasser zu sich, dessen individuelles Volumen anhand des Flüssigkeitsgehalts des Frühstücks [Milch (ml)+ Orangensaft (ml)] berechnet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) nach dem Mittagessen für Glukose.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die inkrementelle Netto-AUC und die Gesamt-AUC für einen Zeitraum von 2 Stunden nach dem Mittagessen werden unter jeder Bedingung für Plasmaglukose berechnet.
15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Mittagessen werden fünf Fingerstich-Blutproben entnommen.
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2 Stunden
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Gesamte Versuchsfläche unter der Kurve (AUC) für Glukose.
Zeitfenster: 5 Stunden
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Die inkrementelle Netto-AUC und die Gesamt-AUC für den gesamten 5-stündigen Versuchszeitraum unter jeder Bedingung werden für Plasmaglukose berechnet.
Fingerstich-Blutproben werden bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr oder Weglassen des Frühstücks und bei 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Mittagessens entnommen.
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5 Stunden
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Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin nach dem Mittagessen.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die inkrementelle Netto-AUC und die Gesamt-AUC für einen Zeitraum von 2 Stunden nach dem Mittagessen werden unter jeder Bedingung für Plasmainsulin berechnet.
15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Mittagessen werden fünf Fingerstich-Blutproben entnommen.
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2 Stunden
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Gesamte Versuchsfläche unter der Kurve (AUC) für Insulin.
Zeitfenster: 5 Stunden
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Die inkrementelle Netto-AUC und die Gesamt-AUC für den gesamten 5-stündigen Versuchszeitraum unter jeder Bedingung werden für Plasmainsulin berechnet.
Fingerstich-Blutproben werden bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr oder Weglassen des Frühstücks und bei 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Mittagessens entnommen.
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5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nach dem Mittagessen ruhende Substratoxidation
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Raten der Substratoxidation (Fett und Kohlenhydrate) werden unter Verwendung von indirekter Kalorimetrie aus ausgeatmeten Luftproben zu vier Zeitpunkten nach dem Mittagessen (30, 60, 90 und 120 Minuten) geschätzt.
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2 Stunden
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Gesamtversuch ruhende Substratoxidation.
Zeitfenster: 5 Stunden
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Die Raten der Substratoxidation (Fett und Kohlenhydrate) werden unter Verwendung von indirekter Kalorimetrie aus ausgeatmeten Luftproben zu Beginn und zu 4 Zeitpunkten nach dem Frühstück (30, 60, 120 und 180 Minuten) und 4 Zeitpunkten nach dem Mittagessen (30, 60, 90 und 180 Minuten) geschätzt 120 Minuten).
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5 Stunden
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Maximale Fettoxidationsrate während des Trainings
Zeitfenster: Während des Trainings (ca. 30 Minuten)
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2 Stunden nach dem Mittagessen wird ein inkrementeller 7-Stufen-Zyklustest zur Bestimmung der maximalen Fettoxidation durchgeführt.
Jede Etappe dauert 4 Minuten, wobei die Teilnehmer eine konstante Trittfrequenz von 60 Umdrehungen pro Minute beibehalten.
Die Intensität für jede Stufe wurde basierend auf dem Prozentsatz (0 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %) der theoretischen maximalen aeroben Leistung berechnet.
Die Fettoxidationsraten werden während der letzten Minute jeder Stufe unter Verwendung indirekter Kalorimetrie geschätzt.
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Während des Trainings (ca. 30 Minuten)
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Fatmax während des Trainings
Zeitfenster: Während des Trainings (ca. 30 Minuten)
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2 Stunden nach dem Mittagessen wird ein inkrementeller 7-Stufen-Zyklustest zur Bestimmung der maximalen Fettoxidation durchgeführt.
Jede Etappe dauert 4 Minuten, wobei die Teilnehmer eine konstante Trittfrequenz von 60 Umdrehungen pro Minute beibehalten.
Die Intensität für jede Stufe wurde basierend auf dem Prozentsatz (0 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %) der theoretischen maximalen aeroben Leistung berechnet.
Die Fettoxidationsraten werden während der letzten Minute jeder Stufe unter Verwendung indirekter Kalorimetrie geschätzt.
Die Intensität, bei der die maximale Fettoxidation auftritt, wird als Fatmax definiert.
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Während des Trainings (ca. 30 Minuten)
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Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Nach dem Training (ca. 5-10 Minuten nach dem Training)
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Freude an körperlicher Aktivität, gemessen mit der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) während des Fatmax-Zuwachsbelastungstests.
Die Skala besteht aus 16 Aussagen (9 positive und 7 negative), die mit dem Satz „Wenn ich körperlich aktiv bin …“ beginnen.
Die Teilnehmer müssen antworten, indem sie zu jeder Aussage eine Antwort von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme sehr zu“ geben.
Die durchschnittliche Punktzahl der positiven Aussagen wird berechnet, um in der Analyse verwendet zu werden.
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Nach dem Training (ca. 5-10 Minuten nach dem Training)
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Fläche unter der Kurve (AUC) nach dem Mittagessen für Triaclyglycerin
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die inkrementelle Netto-AUC und die Gesamt-AUC für den 2-Stunden-Zeitraum nach dem Mittagessen werden unter jeder Bedingung für Plasma-Triaclyglycerol berechnet.
15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Mittagessen werden fünf Fingerstich-Blutproben entnommen.
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2 Stunden
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Gesamte Versuchsfläche unter der Kurve (AUC) für Triaclyglycerol
Zeitfenster: 5 Stunden
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Die inkrementelle Netto-AUC und die Gesamt-AUC für den gesamten 5-stündigen Versuchszeitraum unter jeder Bedingung werden für Plasma-Triacylglycerol berechnet.
Fingerstich-Blutproben werden bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr oder Weglassen des Frühstücks und bei 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Mittagessens entnommen.
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5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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