- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04476693
Metaboliset vastaukset aamiaiseen teini-ikäisillä tytöillä
Teini-ikäisten tyttöjen aineenvaihduntareaktiot aamiaisen kulutukseen verrattuna laiminlyöntiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 11-14 vuotta
- Nainen
- Terve paino Body Mass Index senttiili (3. ja 91. senttiilin välillä - Cole et al 2000)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia aamiaisen ja lounaan ainesosille
- Varustettu sydämentahdistimella
- Ei pysty kävelemään
- Terveyteen liittyvät ongelmat, joihin tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa (esim. hallitsematon rasituksen aiheuttama astma, diabetes, epilepsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamiaisen kulutus (BC)
Standardoidun aamiaisen nauttiminen, jota seuraa standardoitu lounas 3 tuntia viimeisen aamiaisaterian jälkeen. Kaikki tarjotun aamiaisen ja lounaan ainekset punnitaan ja annoskoot lasketaan yksilöllisen lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR) perusteella. Osallistujia kehotettiin nauttimaan tarjotut ateriat 15 minuutin kuluessa. Vähintään seitsemän päivän huuhtoutumisjakso tarjotaan, jotta vältetään vaikutusten siirtyminen olosuhteiden välillä. Vakiolounas sisältää kuoretonta leipää (Tesco), margariinia "Butter Me Up Spread" (Tesco), mansikkahilloa (Tesco), suolalastuja (Walkers) ja kuohuvaa glukoosijuomaa (Luczade Energy Original). Tämä hiilihydraattipitoinen korkean glykameeriindeksin lounas on suunniteltu laukaisemaan nopea ja liioiteltu glukoosi- ja insuliinivaste. |
Aamiaisen kulutus: Aamiainen suunniteltiin "ihanteellisen aamiaisen ominaisuuksien" perusteella, jotka on esitetty julkaisussa Giovannini et al., (2008).
Tässä tutkimuksessa tarjottava aamiainen sisältää seuraavat: täyslesemuroja (Kellogg's), rasvatonta maitoa (Tesco), Royal Gala Applea (Tesco) ja appelsiinimehua tiivisteestä (Tesco), jotka sisältävät normaalisti kulutetun hiilihydraatin määrän aamiaista Isossa-Britanniassa (Reeves et al., 2013).
Jokaisen osallistujan annos sisältää 0,06 g hiilihydraattia mitattua RMR:n kilokaloria kohden.
Koska annoksen koko (20 % päivittäisestä kalorien saannista) lasketaan yksilöllisen RMR:n perusteella, ylijäämiä ei sallita.
|
|
Kokeellinen: Aamiaisen pois jättäminen (BO)
Osallistuja kuluttaa vettä, jonka yksilöllinen tilavuus on laskettu aamiaisen nestepitoisuuden perusteella. Vakiolounas nautitaan 3 tuntia viimeisen vesipalan jälkeen. Kaikki tarjotun aamiaisen ja lounaan ainekset punnittiin ja annoskoot laskettiin yksilöllisen lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR) perusteella. Osallistujia kehotettiin nauttimaan tarjotut ateriat 15 minuutin kuluessa. Vähintään seitsemän päivän huuhtoutumisjakso annettiin välttääkseen siirtymävaikutukset olosuhteiden välillä. Vakiolounas sisältää kuoretonta leipää (Tesco), margariinia "Butter Me Up Spread" (Tesco), mansikkahilloa (Tesco), suolattuja perunalastuja (Walkers) ja kuohuvaa glukoosijuomaa (Luczade Energy Original). Tämä hiilihydraattipitoinen korkean glykameeriindeksin lounas on suunniteltu laukaisemaan nopea ja liioiteltu glukoosi- ja insuliinivaste. |
Aamiaisen jättäminen pois.
Osallistujat nauttivat 15 minuutin sisällä vettä, jonka yksilöllinen tilavuus lasketaan aamiaisen nestepitoisuuden [maito (ml)+ appelsiinimehu (ml)] perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lounaan jälkeinen käyrän alla oleva alue (AUC) glukoosille.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Plasman glukoosille lasketaan nettolisäinen AUC ja kokonais-AUC 2 tunnin ajalta lounaan jälkeen kussakin tilassa.
Viisi sormenpistoverinäytettä otetaan 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia lounaan jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Glukoosin käyrän alla oleva kokonaiskoeala (AUC).
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Plasman glukoosille lasketaan nettolisäinen AUC ja kokonais-AUC 5 tunnin koko koejaksolta kussakin tilassa.
Sormenpistoverinäytteitä otetaan 0 (perustaso), 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen tai väliin jäämisen jälkeen ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia lounaan syömisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Lounaan jälkeinen insuliinikäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Plasman insuliinille lasketaan netto-AUC ja kokonais-AUC 2 tunnin ajan lounaan jälkeen kussakin tilassa.
Viisi sormenpistoverinäytettä otetaan 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia lounaan jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Insuliinin koko käyrän alla oleva tutkimusala (AUC).
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Plasman insuliinille lasketaan netto-AUC ja kokonais-AUC 5 tunnin koko koejaksolta kussakin tilassa.
Sormenpistoverinäytteitä otetaan 0 (perustaso), 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen tai väliin jäämisen jälkeen ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia lounaan syömisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lounaan jälkeinen leposubstraatin hapetus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Substraatin hapettumisnopeudet (rasva ja hiilihydraatti) arvioidaan käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa uloshengitetyistä ilmanäytteistä neljänä ajankohtana lounaan jälkeen (30, 60, 90 ja 120 minuuttia).
|
2 tuntia
|
|
Lepotilassa olevan substraatin kokonaishapetus.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Substraatin hapettumisnopeudet (rasva ja hiilihydraatti) arvioidaan käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa uloshengitetyn ilman näytteistä lähtötilanteessa ja 4 aikapisteessä aamiaisen jälkeen (30, 60, 120 ja 180 minuuttia) ja 4 aikapistettä lounaan jälkeen (30, 60, 90 ja 120 minuuttia).
|
5 tuntia
|
|
Suurin rasvan hapettumisnopeus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana (noin 30 minuuttia)
|
Inkrementaalinen 7-vaiheinen pyöräilytesti suoritetaan 2 tuntia lounaan jälkeen rasvan maksimaalisen hapettumisen määrittämiseksi.
Jokainen vaihe kestää 4 minuuttia, jolloin osallistujat pitävät tasaisen poljinnopeuden 60 kierrosta minuutissa.
Kunkin vaiheen intensiteetti laskettiin perustuen prosenttiosuuteen (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) teoreettisesta maksimaalisesta aerobisesta tehosta.
Rasvan hapettumisnopeudet arvioidaan kunkin vaiheen viimeisen minuutin aikana epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Harjoituksen aikana (noin 30 minuuttia)
|
|
Fatmax harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana (noin 30 minuuttia)
|
Inkrementaalinen 7-vaiheinen pyöräilytesti suoritetaan 2 tuntia lounaan jälkeen rasvan maksimaalisen hapettumisen määrittämiseksi.
Jokainen vaihe kestää 4 minuuttia, jolloin osallistujat pitävät tasaisen poljinnopeuden 60 kierrosta minuutissa.
Kunkin vaiheen intensiteetti laskettiin perustuen prosenttiosuuteen (0%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%) teoreettisesta maksimaalisesta aerobisesta tehosta.
Rasvan hapettumisnopeudet arvioidaan kunkin vaiheen viimeisen minuutin aikana epäsuoralla kalorimetrialla.
Intensiteetti, jolla rasvan hapettumisen maksimi tapahtuu, määritellään Fatmax-arvoksi.
|
Harjoituksen aikana (noin 30 minuuttia)
|
|
Fyysisen toiminnan nautinto
Aikaikkuna: Harjoituksen jälkeen (noin 5-10 minuuttia sen jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden nautinto mitataan Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) -asteikolla Fatmaxin inkrementaalisen rasitustestin aikana.
Asteikko koostuu 16 väitteestä (9 positiivista ja 7 negatiivista), jotka alkavat lauseella "Kun olen fyysisesti aktiivinen...".
Osallistujien on vastattava antamalla jokaiseen väitteeseen vastaus 1:stä "paljon eri mieltä" - 5:een "paljon samaa mieltä".
Positiivisten lausuntojen keskiarvo lasketaan käytettäväksi analyysissä.
|
Harjoituksen jälkeen (noin 5-10 minuuttia sen jälkeen)
|
|
Lounaan jälkeinen käyrän alla oleva alue (AUC) triaklyglyserolin osalta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Plasman triaklyglyserolin nettolisäinen AUC ja kokonais-AUC 2 tunnin ajalta lounaan jälkeen kussakin tilassa lasketaan.
Viisi sormenpistoverinäytettä otetaan 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia lounaan jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Triaklyglyserolin koko käyrän alla oleva koeala (AUC).
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Plasman triasyyliglyserolin nettolisäinen AUC ja kokonais-AUC lasketaan 5 tunnin koko koejaksolta kussakin tilassa.
Sormenpistoverinäytteitä otetaan 0 (perustaso), 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen tai väliin jäämisen jälkeen ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia lounaan syömisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBedfordshire
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .