HS-10234와 엠트리시타빈 간의 약물 상호작용 평가

포함 기준:

1. 본 임상시험과 관련된 모든 활동 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 본 임상시험의 절차와 방법을 이해합니다.
2. 18세에서 55세 사이(컷오프 포함), 남녀 모두;
3. 남성 체중 ≥50.0kg, 여성 체중 ≥45.0kg, 체질량 지수(BMI) 19~26kg/m2(양쪽 끝 포함);
4. 피험자 동의서에 서명하고 최종 투여 후 3개월 이내에 출산 계획이 없으며 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 자.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 호흡계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질환이나 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 기타 질환을 앓은 적이 있거나 현재 앓고 있는 자 , 또는 위장 문제가 있거나 위장 문제의 병력이 있습니다.
2. 약물(페니실린 또는 세팔로스포린 약물), 음식을 가지고 있거나 검사 약물 또는 유사 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 사람;
3. 피험자가 시험 전 4주 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 경우;
4. 연구약 복용 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강제품을 복용한 자 또는 스크리닝 당시 약물의 5반감기 이내인 자 시험 기간 동안 비연구 약물 또는 건강 제품을 복용할 계획인 자
5. 의약품임상시험에 참가하여 투여 전 3개월 이내에 시험약을 사용한 자(정보동의 대상자)
6. 투여 전 3개월 이내에 헌혈에 참여하고 헌혈량이 >200mL이거나 수혈을 받은 적이 있는 자
7. 플랜에서 요구하는 생활 방식 지침을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 경우
8. 흡연자 또는 재판 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자
9. 검사 전 6개월 이내, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 또는 투여 전 알코올 중독자 또는 빈번한 음주자 알코올 스크리닝 양성 ;
10. 약물 남용, 약물 의존의 병력이 있거나 투여 전 약물 스크리닝 양성인 사람;
11. 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알칼리 포스파타제 및/또는 총 빌리루빈에 대한 선별/기준선 방문이 정상 상한의 1.2배를 초과함;
12. 활력 징후 이상(수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg, 확장기 혈압 <50mmHg 또는 >90mmHg, 맥박 <50bpm 또는 >100bpm) 또는 신체 검사, 심전도, 실험실 검사, 영상 검사 등 이상 임상적 의미가 있는 경우(임상 연구 의사의 판단에 따름)
13. QT 간격은 스크리닝 동안 연장됩니다(Bazett의 방법을 사용하여 계산, 남성>450msec, 여성>460msec).
14. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 세로토닌, HIV 항체 검사 양성;
15. 임신 또는 수유 중인 여성
16. 피험자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 피험자가 포함되어서는 안 된다고 생각합니다.