Ocena interakcji leków między HS-10234 a emtrycytabiną

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z tym badaniem i zrozumieć procedury i metody tego badania;
2. W wieku od 18 do 55 lat (włączając wartość odcięcia), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
3. Masa ciała mężczyzny ≥50,0 kg, masa ciała kobiety ≥45,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19 ~ 26 kg/m2 (wliczając oba końce);
4. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody i nie miały planu porodu w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i zgodziły się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które chorowały lub obecnie cierpią na jakiekolwiek klinicznie poważne choroby, takie jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, hematologia, immunologia, zaburzenia psychiatryczne i metaboliczne lub jakiekolwiek inne choroby, które mogą wpływać na wyniki testu lub masz problemy żołądkowe lub problemy żołądkowe w przeszłości;
2. Osoby, które mają narkotyki (leki na penicylinę lub cefalosporynę), jedzenie lub mają historię alergii na testowane leki lub podobne leki;
3. jeśli pacjent miał operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planuje poddać się operacji w okresie badania lub ma operację, która wpłynęła na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
4. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku lub osoby, u których w czasie badania przesiewowego pozostało mniej niż 5 okresów półtrwania leku; osoby, które planują przyjmować leki lub produkty zdrowotne nieobjęte badaniem podczas badania;
5. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i stosowały dowolny lek próbny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem (pod warunkiem uzyskania świadomej zgody);
6. Brać udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem i ilość oddanej krwi >200 ml lub otrzymać transfuzję krwi;
7. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia wymaganych w planie;
8. Palacze lub ci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
9. Alkoholicy lub osoby często pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli pijące więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) lub przed podaniem Test przesiewowy na obecność alkoholu pozytywny ;
10. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed podaniem;
11. Badanie przesiewowe/wizyta wyjściowa w celu oznaczenia aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej i/lub fosfatazy alkalicznej i/lub bilirubiny całkowitej przekracza 1,2-krotność górnej granicy normy;
12. Nieprawidłowe parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >90 mmHg; tętno <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę) lub badanie fizykalne, elektrokardiogram, badanie laboratoryjne, badanie obrazowe itp. ma znaczenie kliniczne (podlega ocenie lekarza prowadzącego badania kliniczne);
13. Odstęp QT jest wydłużony podczas skriningu (obliczony metodą Bazetta, mężczyźni > 450 ms, kobiety > 460 ms);
14. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, syfilis serotoniny, pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV;
15. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
16. Pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub badacz uważa, że ​​nie powinni być włączeni.