- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477096
Utvärdering av läkemedelsinteraktion mellan HS-10234 och Emtriccitabine
Studie om läkemedelsinteraktionen mellan HS-10234 och Emtricitabin hos friska personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underteckna ett informerat samtycke före alla aktiviteter relaterade till denna rättegång och förstå procedurerna och metoderna för denna rättegång;
- Ålder mellan 18 och 55 år (inklusive gränsvärde), både män och kvinnor;
- Manlig kroppsvikt ≥50,0 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥45,0 kg, kroppsmassaindex (BMI) är 19~26 kg/m2 (inklusive båda ändar);
- De som undertecknade formuläret för informerat samtycke och inte hade någon födelseplan inom 3 månader efter den sista dosen och gick med på att vidta effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Personer som har eller för närvarande lider av någon kliniskt allvarlig sjukdom som cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser eller andra sjukdomar som kan störa testresultaten , Eller har magproblem eller har en historia av magproblem;
- Människor som har droger (penicillin- eller cefalosporinläkemedel), mat eller har en historia av allergi mot testläkemedel eller liknande läkemedel;
- Om patienten har en operation i anamnesen inom de fyra veckorna före prövningen eller planerar att genomgå operation under studieperioden eller genomgå operation som påverkade absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel;
- De som tog några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter inom 14 dagar innan de tog studieläkemedlet, eller de som var inom 5 halveringstider av läkemedlet vid tidpunkten för screening; de som planerar att ta icke-studieläkemedel eller hälsoprodukter under försöket;
- De som deltog i någon klinisk prövning av läkemedel och använde något prövningsläkemedel inom 3 månader före administrering (med förbehåll för informerat samtycke);
- Delta i blodgivning inom 3 månader före administrering och mängden blodgivning >200 ml, eller har fått blodtransfusion;
- Kan inte eller vill följa de livsstilsriktlinjer som krävs i planen;
- Rökare eller de som rökt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före rättegången;
- Alkoholister eller ofta dricker inom 6 månader före testet, det vill säga dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller före administrering Alkoholscreening positiv ;
- Personer som har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller en positiv drogscreening före administrering;
- Screening/baslinjebesök av alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas och/eller alkaliskt fosfatas och/eller totalt bilirubin överstiger 1,2 gånger den övre normalgränsen;
- Onormala vitala tecken (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >140 mmHg, diastoliskt blodtryck <50 mmHg eller >90 mmHg; puls <50 bpm eller >100 bpm) eller fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorieundersökning, bildundersökning, etc. Abnormitet har klinisk betydelse (med förbehåll för den kliniska forskningsläkarens bedömning);
- QT-intervallet förlängs under screening (beräknat med hjälp av Bazetts metod, man>450 msek, hona>460 msek);
- Hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, syfilis serotonin, HIV antikropp test positivt;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Försökspersoner kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller så anser utredaren att de inte bör inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: enarm för varje del: två armar
DEL1: Under den första perioden kommer HS-10234 att administreras med 25 mg dagligen i 7 dagar. Under den andra perioden kommer HS-10234 vid 25 mg i kombination med Emtricitabine vid 200 mg att administreras QD i 7 dagar. DEL 2: Under den första perioden kommer Emtricitabin att administreras med 200 mg dagligen i 7 dagar. Under den andra perioden kommer HS-10234 vid 25 mg i kombination med Emtricitabine vid 200 mg att administreras QD i 7 dagar. |
HS-10234
Emtricitabin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för HS-10234 och dess metabolit tenofovir, Emtricitabin
Tidsram: 0 - 24 timmar den 7:e dagen
|
Cmax
|
0 - 24 timmar den 7:e dagen
|
|
Farmakokinetiska parametrar för HS-10234 och dess metabolit tenofovir, Emtricitabin
Tidsram: 0 - 24 timmar den 7:e dagen
|
AUC0-tau
|
0 - 24 timmar den 7:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av HS-10234s metabolit tenofovir-difosfat i perifera mononukleära blodceller.
Tidsram: 0 - 24 timmar den 7:e dagen
|
Koncentration
|
0 - 24 timmar den 7:e dagen
|
|
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
|
laboratorieavvikelser (baserat på hematologi, biokemi och urinanalys)
|
0-23 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
|
kroppstemperatur
|
0-23 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
|
andningsfrekvens
|
0-23 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
|
blodtryck
|
0-23 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
|
pulsfrekvens
|
0-23 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
|
12-avlednings-EKG-parametrar (EKG QT-intervall)
|
0-23 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guoping Yang, Xiangya Hospital of Central South University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-10234-108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .