Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av läkemedelsinteraktion mellan HS-10234 och Emtriccitabine

29 september 2020 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie om läkemedelsinteraktionen mellan HS-10234 och Emtricitabin hos friska personer

Studien genomförs för att utvärdera läkemedelsinteraktion mellan HS-10234 och Emtricitabine efter flera doser hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar två delar. Del 1 är att utvärdera effekten av Emtricitabin på HS-10234. Del 2 är att utvärdera effekten av HS-10234 på Emtricitabin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna ett informerat samtycke före alla aktiviteter relaterade till denna rättegång och förstå procedurerna och metoderna för denna rättegång;
  2. Ålder mellan 18 och 55 år (inklusive gränsvärde), både män och kvinnor;
  3. Manlig kroppsvikt ≥50,0 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥45,0 kg, kroppsmassaindex (BMI) är 19~26 kg/m2 (inklusive båda ändar);
  4. De som undertecknade formuläret för informerat samtycke och inte hade någon födelseplan inom 3 månader efter den sista dosen och gick med på att vidta effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Personer som har eller för närvarande lider av någon kliniskt allvarlig sjukdom som cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser eller andra sjukdomar som kan störa testresultaten , Eller har magproblem eller har en historia av magproblem;
  2. Människor som har droger (penicillin- eller cefalosporinläkemedel), mat eller har en historia av allergi mot testläkemedel eller liknande läkemedel;
  3. Om patienten har en operation i anamnesen inom de fyra veckorna före prövningen eller planerar att genomgå operation under studieperioden eller genomgå operation som påverkade absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel;
  4. De som tog några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter inom 14 dagar innan de tog studieläkemedlet, eller de som var inom 5 halveringstider av läkemedlet vid tidpunkten för screening; de som planerar att ta icke-studieläkemedel eller hälsoprodukter under försöket;
  5. De som deltog i någon klinisk prövning av läkemedel och använde något prövningsläkemedel inom 3 månader före administrering (med förbehåll för informerat samtycke);
  6. Delta i blodgivning inom 3 månader före administrering och mängden blodgivning >200 ml, eller har fått blodtransfusion;
  7. Kan inte eller vill följa de livsstilsriktlinjer som krävs i planen;
  8. Rökare eller de som rökt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före rättegången;
  9. Alkoholister eller ofta dricker inom 6 månader före testet, det vill säga dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller före administrering Alkoholscreening positiv ;
  10. Personer som har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller en positiv drogscreening före administrering;
  11. Screening/baslinjebesök av alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas och/eller alkaliskt fosfatas och/eller totalt bilirubin överstiger 1,2 gånger den övre normalgränsen;
  12. Onormala vitala tecken (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >140 mmHg, diastoliskt blodtryck <50 mmHg eller >90 mmHg; puls <50 bpm eller >100 bpm) eller fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorieundersökning, bildundersökning, etc. Abnormitet har klinisk betydelse (med förbehåll för den kliniska forskningsläkarens bedömning);
  13. QT-intervallet förlängs under screening (beräknat med hjälp av Bazetts metod, man>450 msek, hona>460 msek);
  14. Hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, syfilis serotonin, HIV antikropp test positivt;
  15. Kvinnor under graviditet eller amning;
  16. Försökspersoner kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller så anser utredaren att de inte bör inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: enarm för varje del: två armar

DEL1: Under den första perioden kommer HS-10234 att administreras med 25 mg dagligen i 7 dagar. Under den andra perioden kommer HS-10234 vid 25 mg i kombination med Emtricitabine vid 200 mg att administreras QD i 7 dagar.

DEL 2: Under den första perioden kommer Emtricitabin att administreras med 200 mg dagligen i 7 dagar. Under den andra perioden kommer HS-10234 vid 25 mg i kombination med Emtricitabine vid 200 mg att administreras QD i 7 dagar.

HS-10234
Emtricitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för HS-10234 och dess metabolit tenofovir, Emtricitabin
Tidsram: 0 - 24 timmar den 7:e dagen
Cmax
0 - 24 timmar den 7:e dagen
Farmakokinetiska parametrar för HS-10234 och dess metabolit tenofovir, Emtricitabin
Tidsram: 0 - 24 timmar den 7:e dagen
AUC0-tau
0 - 24 timmar den 7:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av HS-10234s metabolit tenofovir-difosfat i perifera mononukleära blodceller.
Tidsram: 0 - 24 timmar den 7:e dagen
Koncentration
0 - 24 timmar den 7:e dagen
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
laboratorieavvikelser (baserat på hematologi, biokemi och urinanalys)
0-23 dagar
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
kroppstemperatur
0-23 dagar
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
andningsfrekvens
0-23 dagar
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
blodtryck
0-23 dagar
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
pulsfrekvens
0-23 dagar
Förekomst av biverkningar,
Tidsram: 0-23 dagar
12-avlednings-EKG-parametrar (EKG QT-intervall)
0-23 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guoping Yang, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera