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Avaliação da interação medicamentosa entre HS-10234 e emtriccitabina

29 de setembro de 2020 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo sobre a Interação Medicamentosa de HS-10234 e Emtricitabina em Indivíduos Saudáveis

O estudo está sendo conduzido para avaliar a interação medicamentosa entre HS-10234 e Emtricitabina após dose múltipla em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo inclui duas partes. A Parte 1 é avaliar o impacto da Emtricitabina no HS-10234. A Parte 2 é para avaliar o impacto do HS-10234 na Emtricitabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine voluntariamente um consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas a este estudo e entenda os procedimentos e métodos deste estudo;
  2. Idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (incluindo o valor de corte), tanto do sexo masculino como do feminino;
  3. Peso corporal masculino ≥50,0kg, peso corporal feminino ≥45,0kg, índice de massa corporal (IMC) é 19~26 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades);
  4. Aqueles que assinaram o termo de consentimento informado e não tiveram plano de parto até 3 meses após a última dose e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que sofreram ou estão sofrendo de doenças clinicamente graves, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou quaisquer outras doenças que possam interferir nos resultados do teste , Ou tem um problema de estômago ou histórico de problemas de estômago;
  2. Pessoas que tenham medicamentos (penicilinas ou cefalosporinas), alimentos ou tenham histórico de alergia a medicamentos em teste ou similares;
  3. Se o sujeito tiver um histórico de cirurgia nas 4 semanas anteriores ao estudo ou planeja se submeter a uma cirurgia durante o período do estudo ou uma cirurgia que afetou a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
  4. Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo, ou aqueles que estavam dentro de 5 meias-vidas do medicamento no momento da triagem; aqueles que planejam tomar medicamentos ou produtos de saúde não incluídos no estudo durante o estudo;
  5. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento e usaram qualquer medicamento em estudo até 3 meses antes da administração (sujeito ao consentimento informado);
  6. Participar de doação de sangue até 3 meses antes da administração e quantidade de doação de sangue > 200 mL, ou ter recebido transfusão de sangue;
  7. Incapacidade ou falta de vontade de seguir as diretrizes de estilo de vida exigidas no plano;
  8. Fumantes ou que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
  9. Alcoólatras ou bebedores frequentes nos 6 meses anteriores ao teste, ou seja, beberam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou antes da administração Teste de alcoolemia positivo ;
  10. Pessoas com histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou triagem positiva para drogas antes da administração;
  11. Triagem/visita inicial para alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase e/ou fosfatase alcalina e/ou bilirrubina total excede 1,2 vezes o limite superior do normal;
  12. Sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >140 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >90 mmHg; pulso <50 bpm ou >100 bpm) ou exame físico, eletrocardiograma, exame laboratorial, exame de imagem, etc. Anormalidade tem significado clínico (sujeito ao julgamento do médico da pesquisa clínica);
  13. O intervalo QT é prolongado durante a triagem (calculado pelo método de Bazett, homem>450 ms, mulher>460 ms);
  14. Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, serotonina da sífilis, teste de anticorpo do HIV positivo;
  15. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  16. Os participantes podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou o investigador acredita que eles não devem ser incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: braço único para cada parte: dois braços

PARTE 1: No primeiro período, HS-10234 será administrado a 25 mg QD por 7 dias. No segundo período, HS-10234 a 25 mg em combinação com Emtricitabina a 200 mg será administrado QD por 7 dias.

PARTE 2: No primeiro período, a Emtricitabina será administrada a 200 mg QD por 7 dias. No segundo período, HS-10234 a 25 mg em combinação com Emtricitabina a 200 mg será administrado QD por 7 dias.

HS-10234
Emtricitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de HS-10234 e seu metabólito tenofovir, Emtricitabina
Prazo: 0 - 24 horas no 7º dia
Cmax
0 - 24 horas no 7º dia
Parâmetros farmacocinéticos de HS-10234 e seu metabólito tenofovir, Emtricitabina
Prazo: 0 - 24 horas no 7º dia
AUC0-tau
0 - 24 horas no 7º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do metabólito tenofovir-difosfato de HS-10234 em células mononucleares do sangue periférico.
Prazo: 0 - 24 horas no 7º dia
Concentração
0 - 24 horas no 7º dia
Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
anormalidades laboratoriais (com base em testes de hematologia, bioquímica e urinálise)
0 - 23 dias
Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
temperatura corporal
0 - 23 dias
Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
frequência respiratória
0 - 23 dias
Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
pressão arterial
0 - 23 dias
Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
pulsação
0 - 23 dias
Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
Parâmetros de ECG de 12 derivações em repouso (Intervalo ECG QT)
0 - 23 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guoping Yang, Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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