- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477096
Avaliação da interação medicamentosa entre HS-10234 e emtriccitabina
Estudo sobre a Interação Medicamentosa de HS-10234 e Emtricitabina em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Xiangya Hospital, Central South University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine voluntariamente um consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas a este estudo e entenda os procedimentos e métodos deste estudo;
- Idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (incluindo o valor de corte), tanto do sexo masculino como do feminino;
- Peso corporal masculino ≥50,0kg, peso corporal feminino ≥45,0kg, índice de massa corporal (IMC) é 19~26 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades);
- Aqueles que assinaram o termo de consentimento informado e não tiveram plano de parto até 3 meses após a última dose e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes.
Critério de exclusão:
- Pessoas que sofreram ou estão sofrendo de doenças clinicamente graves, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou quaisquer outras doenças que possam interferir nos resultados do teste , Ou tem um problema de estômago ou histórico de problemas de estômago;
- Pessoas que tenham medicamentos (penicilinas ou cefalosporinas), alimentos ou tenham histórico de alergia a medicamentos em teste ou similares;
- Se o sujeito tiver um histórico de cirurgia nas 4 semanas anteriores ao estudo ou planeja se submeter a uma cirurgia durante o período do estudo ou uma cirurgia que afetou a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
- Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo, ou aqueles que estavam dentro de 5 meias-vidas do medicamento no momento da triagem; aqueles que planejam tomar medicamentos ou produtos de saúde não incluídos no estudo durante o estudo;
- Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento e usaram qualquer medicamento em estudo até 3 meses antes da administração (sujeito ao consentimento informado);
- Participar de doação de sangue até 3 meses antes da administração e quantidade de doação de sangue > 200 mL, ou ter recebido transfusão de sangue;
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir as diretrizes de estilo de vida exigidas no plano;
- Fumantes ou que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
- Alcoólatras ou bebedores frequentes nos 6 meses anteriores ao teste, ou seja, beberam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou antes da administração Teste de alcoolemia positivo ;
- Pessoas com histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou triagem positiva para drogas antes da administração;
- Triagem/visita inicial para alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase e/ou fosfatase alcalina e/ou bilirrubina total excede 1,2 vezes o limite superior do normal;
- Sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >140 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >90 mmHg; pulso <50 bpm ou >100 bpm) ou exame físico, eletrocardiograma, exame laboratorial, exame de imagem, etc. Anormalidade tem significado clínico (sujeito ao julgamento do médico da pesquisa clínica);
- O intervalo QT é prolongado durante a triagem (calculado pelo método de Bazett, homem>450 ms, mulher>460 ms);
- Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, serotonina da sífilis, teste de anticorpo do HIV positivo;
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- Os participantes podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou o investigador acredita que eles não devem ser incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: braço único para cada parte: dois braços
PARTE 1: No primeiro período, HS-10234 será administrado a 25 mg QD por 7 dias. No segundo período, HS-10234 a 25 mg em combinação com Emtricitabina a 200 mg será administrado QD por 7 dias. PARTE 2: No primeiro período, a Emtricitabina será administrada a 200 mg QD por 7 dias. No segundo período, HS-10234 a 25 mg em combinação com Emtricitabina a 200 mg será administrado QD por 7 dias. |
HS-10234
Emtricitabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de HS-10234 e seu metabólito tenofovir, Emtricitabina
Prazo: 0 - 24 horas no 7º dia
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Cmax
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0 - 24 horas no 7º dia
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Parâmetros farmacocinéticos de HS-10234 e seu metabólito tenofovir, Emtricitabina
Prazo: 0 - 24 horas no 7º dia
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AUC0-tau
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0 - 24 horas no 7º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do metabólito tenofovir-difosfato de HS-10234 em células mononucleares do sangue periférico.
Prazo: 0 - 24 horas no 7º dia
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Concentração
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0 - 24 horas no 7º dia
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Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
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anormalidades laboratoriais (com base em testes de hematologia, bioquímica e urinálise)
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0 - 23 dias
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Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
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temperatura corporal
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0 - 23 dias
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Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
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frequência respiratória
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0 - 23 dias
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Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
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pressão arterial
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0 - 23 dias
|
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Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
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pulsação
|
0 - 23 dias
|
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Incidência de EAs,
Prazo: 0 - 23 dias
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Parâmetros de ECG de 12 derivações em repouso (Intervalo ECG QT)
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0 - 23 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoping Yang, Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10234-108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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