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HS-10234 与恩曲他滨之间药物相互作用的评价

2020年9月29日 更新者:Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

HS-10234与恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究

正在进行该研究以评估健康受试者多次给药后 HS-10234 和恩曲他滨之间的药物相互作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究包括两个部分。 第 1 部分是评估恩曲他滨对 HS-10234 的影响。 第 2 部分是评估 HS-10234 对恩曲他滨的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Xiangya Hospital, Central South University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 进行任何与本试验相关的活动前自愿签署知情同意书并了解本试验的程序和方法;
  2. 年龄在18-55岁(含临界值),男女不限;
  3. 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数(BMI)为19~26 kg/m2(包括两端);
  4. 签署知情同意书且末次给药后3个月内无生育计划并同意采取有效避孕措施者。

排除标准:

  1. 曾经或正在患有临床上严重的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神学和代谢异常等疾病,或其他任何可能干扰检测结果的疾病者,或有胃病或有胃病史;
  2. 有药物(青霉素或头孢类药物)、食物、或有试药或类似药物过敏史者;
  3. 如果受试者在试验前4周内有手术史或计划在研究期间进行手术或进行过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术;
  4. 服用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者,或筛选时药物半衰期在5个以内者;计划在试验期间服用非研究药物或保健品者;
  5. 参加过任何药物临床试验并在给药前3个月内使用过任何试验药物者(需知情同意);
  6. 给药前3个月内参加过献血且献血量>200mL,或接受过输血;
  7. 不能或不愿意遵循计划中要求的生活方式指南;
  8. 吸烟者或试验前3个月内每天吸烟5支以上者;
  9. 测试前 6 个月内酗酒或经常饮酒者,即每周饮酒超过 14 个单位(1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精或 150 mL 葡萄酒)或给药前酒精筛查呈阳性;
  10. 有药物滥用史、药物依赖史或用药前药物筛查阳性者;
  11. 谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素的筛查/基线访视超过正常上限的1.2倍;
  12. 生命体征异常(收缩压<90mmHg或>140mmHg,舒张压<50mmHg或>90mmHg;脉搏<50bpm或>100bpm)或体格检查、心电图、实验室检查、影像学检查等异常具有临床意义(以临床研究医生判断为准);
  13. 筛查期间QT间期延长(使用Bazett方法计算,男性>450毫秒,女性>460毫秒);
  14. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清素、HIV抗体检测阳性;
  15. 怀孕或哺乳期间的妇女;
  16. 受试者可能由于其他原因无法完成研究,或者研究者认为他们不应被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:每个部分的单臂:两个臂

第 1 部分:在第一阶段,HS-10234 将以 25 mg QD 给药 7 天。 在第二阶段,25 mg HS-10234 与 200 mg Emtricitabine 的组合将 QD 给药 7 天。

第 2 部分:在第一阶段,恩曲他滨将以 200 mg QD 给药 7 天。 在第二阶段,25 mg HS-10234 与 200 mg Emtricitabine 的组合将 QD 给药 7 天。

HS-10234
恩曲他滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HS-10234及其代谢物替诺福韦、恩曲他滨的药代动力学参数
大体时间:第 7 天 0 - 24 小时
最高潮
第 7 天 0 - 24 小时
HS-10234及其代谢物替诺福韦、恩曲他滨的药代动力学参数
大体时间:第 7 天 0 - 24 小时
AUC0-tau
第 7 天 0 - 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HS-10234 的代谢物替诺福韦二磷酸盐在外周血单核细胞中的浓度。
大体时间:第 7 天 0 - 24 小时
专注
第 7 天 0 - 24 小时
AE的发生率,
大体时间:0 - 23 天
实验室异常(基于血液学、生物化学和尿液分析测试)
0 - 23 天
AE的发生率,
大体时间:0 - 23 天
体温
0 - 23 天
AE的发生率,
大体时间:0 - 23 天
呼吸频率
0 - 23 天
AE的发生率,
大体时间:0 - 23 天
血压
0 - 23 天
AE的发生率,
大体时间:0 - 23 天
心率
0 - 23 天
AE的发生率,
大体时间:0 - 23 天
静息十二导联心电参数(ECG QT Interval)
0 - 23 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guoping Yang、Xiangya Hospital of Central South University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (实际的)

2020年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年9月24日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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