- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04477096
Hodnocení lékové interakce mezi HS-10234 a emtriccitabinem
29. září 2020 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie o lékové interakci HS-10234 a emtricitabinu u zdravých subjektů
Studie se provádí za účelem vyhodnocení lékové interakce mezi HS-10234 a emtricitabinem po opakované dávce u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie obsahuje dvě části.
Část 1 má vyhodnotit dopad emtricitabinu na HS-10234.
Část 2 má vyhodnotit dopad HS-10234 na emtricitabin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli činností související s tímto hodnocením a porozumět postupům a metodám tohoto hodnocení;
- Ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně mezní hodnoty), muži i ženy;
- Tělesná hmotnost muže ≥50,0 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) je 19~26 kg/m2 (včetně obou konců);
- Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a neměli žádný porodní plán do 3 měsíců po poslední dávce a souhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří trpěli nebo v současné době trpí jakýmikoli klinicky závažnými onemocněními, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky testu , Nebo máte žaludeční potíže nebo máte v minulosti žaludeční potíže;
- Lidé, kteří užívají drogy (penicilin nebo cefalosporiny), jídlo nebo mají v anamnéze alergii na testované léky nebo podobné léky;
- Pokud má subjekt v anamnéze chirurgický zákrok během 4 týdnů před zkouškou nebo plánuje podstoupit operaci během období studie nebo má operaci, která ovlivnila absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
- ti, kteří užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty do 14 dnů před užitím studovaného léku, nebo ti, kteří měli v době screeningu méně než 5 poločasů rozpadu léku; ti, kteří plánují během studie užívat léky nebo zdravotnické produkty, které nejsou předmětem studie;
- Ti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení léku a použili jakýkoli zkušební lék do 3 měsíců před podáním (podle informovaného souhlasu);
- Zúčastněte se dárcovství krve do 3 měsíců před podáním a množství darované krve >200 ml nebo jste dostali krevní transfuzi;
- neschopnost nebo ochotu dodržovat zásady životního stylu požadované v plánu;
- kuřáci nebo ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před soudem;
- Alkoholici nebo často pijící během 6 měsíců před testem, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) nebo před podáním Alkohol pozitivní screening ;
- Lidé, kteří mají v anamnéze zneužívání drog, drogovou závislost nebo pozitivní drogový screening před podáním;
- Screening/výchozí návštěva alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy a/nebo alkalické fosfatázy a/nebo celkového bilirubinu přesahuje 1,2násobek horní hranice normy;
- Abnormální vitální funkce (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >90 mmHg; puls <50 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu) nebo fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, laboratorní vyšetření, zobrazovací vyšetření atd. Abnormality má klinický význam (podle posouzení lékařem klinického výzkumu);
- QT interval se během screeningu prodlužuje (vypočteno pomocí Bazettovy metody, muž > 450 ms, žena > 460 ms);
- povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, serotonin syfilis, test na protilátky HIV pozitivní;
- Ženy během těhotenství nebo kojení;
- Subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo se zkoušející domnívá, že by neměli být zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: jedno rameno pro každou část: dvě ramena
ČÁST 1: V prvním období bude HS-10234 podáván v dávce 25 mg QD po dobu 7 dnů. Ve druhém období bude HS-10234 v dávce 25 mg v kombinaci s emtricitabinem v dávce 200 mg podáván QD po dobu 7 dnů. ČÁST 2: V prvním období bude emtricitabin podáván v dávce 200 mg QD po dobu 7 dnů. Ve druhém období bude HS-10234 v dávce 25 mg v kombinaci s emtricitabinem v dávce 200 mg podáván QD po dobu 7 dnů. |
HS-10234
Emtricitabin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické parametry HS-10234 a jeho metabolitu tenofoviru, Emtricitabinu
Časové okno: 0 - 24 hodin 7. den
|
Cmax
|
0 - 24 hodin 7. den
|
Farmakokinetické parametry HS-10234 a jeho metabolitu tenofoviru, Emtricitabinu
Časové okno: 0 - 24 hodin 7. den
|
AUC0-tau
|
0 - 24 hodin 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace metabolitu tenofovir-difosfátu HS-10234 v mononukleárních buňkách periferní krve.
Časové okno: 0 - 24 hodin 7. den
|
Koncentrace
|
0 - 24 hodin 7. den
|
Výskyt AE,
Časové okno: 0-23 den
|
laboratorní abnormality (na základě hematologických, biochemických a močových testů)
|
0-23 den
|
Výskyt AE,
Časové okno: 0-23 den
|
tělesná teplota
|
0-23 den
|
Výskyt AE,
Časové okno: 0-23 den
|
dechová frekvence
|
0-23 den
|
Výskyt AE,
Časové okno: 0-23 den
|
krevní tlak
|
0-23 den
|
Výskyt AE,
Časové okno: 0-23 den
|
tepová frekvence
|
0-23 den
|
Výskyt AE,
Časové okno: 0-23 den
|
Parametry klidového 12svodového EKG(EKG QT interval)
|
0-23 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoping Yang, Xiangya Hospital of Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10234-108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na HS-10234
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická infekce HBVČína
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoLéčba rezistentní depresivní poruchyČína
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... a další spolupracovníciNábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DokončenoPrimární hypercholesterolémie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme