HS-10234:n ja emtriksitabiinin välisen lääkevuorovaikutuksen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ennen kaikkea tähän tutkimukseen liittyvää toimintaa ja ymmärrä tämän kokeen menettelyt ja menetelmät;
2. 18–55-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo), sekä miehet että naiset;
3. Miesten paino ≥50,0 kg, naisen paino ≥45,0 kg, painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät);
4. Ne, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja joilla ei ollut synnytyssuunnitelmaa 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta ja suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmiset, jotka ovat kärsineet tai kärsivät tällä hetkellä kliinisesti vakavista sairauksista, kuten verenkiertoelimistöstä, endokriinisestä järjestelmästä, hermostojärjestelmästä, ruoansulatusjärjestelmästä, hengityselimistöstä, hematologiasta, immunologiasta, psykiatriasta ja aineenvaihduntahäiriöistä tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä testituloksia , Tai sinulla on vatsavaivoja tai sinulla on ollut vatsavaivoja;
2. Ihmiset, joilla on huumeita (penisilliini- tai kefalosporiinilääkkeitä), ruokaa tai joilla on aiemmin ollut allergia testauslääkkeille tai vastaaville lääkkeille;
3. jos koehenkilöllä on ollut leikkausta tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana tai jos hänellä on leikkaus, joka on vaikuttanut lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
4. Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasvirohdosvalmisteita tai terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, tai ne, jotka olivat lääkkeen puoliintumisajan sisällä 5 seulonnan aikaan; ne, jotka aikovat ottaa kokeen aikana muita kuin opiskelulääkkeitä tai terveystuotteita;
5. Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen ja käyttivät mitä tahansa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen antoa (edellyttäen, että asiasta on saatu tietoinen suostumus);
6. Osallistu verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen antoa ja luovutusmäärä >200 ml tai olet saanut verensiirron;
7. Ei pysty tai halua noudattaa suunnitelmassa vaadittuja elämäntapaohjeita;
8. Tupakoitsijat tai ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
9. Alkoholistit tai usein juovat 6 kuukautta ennen testiä, eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai ennen antoa Alkoholiseulonta positiivinen ;
10. Ihmiset, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai positiivinen huumeseulonta ennen antoa;
11. Seulonta/peruskäynti alaniiniaminotransferaasin ja/tai aspartaattiaminotransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin ja/tai kokonaisbilirubiinin toteamiseksi ylittää 1,2 kertaa normaalin ylärajan;
12. Epänormaalit elintoiminnot (systolinen verenpaine <90 mmHg tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >90 mmHg; pulssi <50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa) tai fyysinen tutkimus, EKG, laboratoriotutkimus, kuvantamistutkimus jne. Poikkeavuus sillä on kliinistä merkitystä (kliinisen tutkimuslääkärin päätöksellä);
13. QT-aika pitenee seulonnan aikana (laskettu Bazettin menetelmällä, mies > 450 ms, nainen > 460 ms);
14. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, kuppa serotoniini, HIV-vasta-ainetesti positiivinen;
15. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
16. Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai tutkija uskoo, että heitä ei pitäisi ottaa mukaan.