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Évaluation de l'interaction médicamenteuse entre le HS-10234 et l'emtriccitabine

29 septembre 2020 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude sur l'interaction médicamenteuse du HS-10234 et de l'emtricitabine chez des sujets sains

L'étude est menée pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le HS-10234 et l'emtricitabine après plusieurs doses chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude comprend deux parties. La partie 1 consiste à évaluer l'impact de l'emtricitabine sur le HS-10234. La partie 2 consiste à évaluer l'impact du HS-10234 sur l'emtricitabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Xiangya Hospital, Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer volontairement un consentement éclairé avant toute activité liée à cet essai et comprendre les procédures et les méthodes de cet essai ;
  2. Âgés entre 18 et 55 ans (y compris la valeur seuil), hommes et femmes ;
  3. Poids corporel masculin ≥ 50,0 kg, poids corporel féminin ≥ 45,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 (y compris les deux extrémités) ;
  4. Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et n'avaient pas de plan de naissance dans les 3 mois après la dernière dose et ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont été ou qui souffrent actuellement de maladies cliniquement graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et des anomalies métaboliques, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats du test , Ou avez un problème d'estomac ou avez des antécédents de problèmes d'estomac ;
  2. Les personnes qui ont des médicaments (pénicilline ou céphalosporines), de la nourriture ou qui ont des antécédents d'allergie aux médicaments testés ou à des médicaments similaires ;
  3. Si le sujet a des antécédents de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'essai ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ou de subir une intervention chirurgicale qui a affecté l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
  4. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude, ou ceux qui étaient à moins de 5 demi-vies du médicament au moment du dépistage ; ceux qui prévoient de prendre des médicaments ou des produits de santé non à l'étude pendant l'essai ;
  5. Ceux qui ont participé à un essai clinique de médicament et utilisé un médicament à l'essai dans les 3 mois précédant l'administration (sous réserve du consentement éclairé );
  6. Participer à un don de sang dans les 3 mois précédant l'administration et la quantité de sang donnée> 200 ml, ou avoir reçu une transfusion sanguine ;
  7. Incapable ou refusant de suivre les directives de style de vie requises dans le plan ;
  8. Fumeurs ou personnes ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'essai ;
  9. Alcooliques ou buveurs fréquents dans les 6 mois précédant le test, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ou avant l'administration Dépistage alcool positif ;
  10. Les personnes qui ont des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou un dépistage positif de la drogue avant l'administration ;
  11. Dépistage/visite de référence pour l'alanine aminotransférase et/ou l'aspartate aminotransférase et/ou la phosphatase alcaline et/ou la bilirubine totale dépasse 1,2 fois la limite supérieure de la normale ;
  12. Signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique <90 mmHg ou >140 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg ou >90 mmHg ; pouls <50 bpm ou >100 bpm) ou examen physique, électrocardiogramme, examen de laboratoire, examen d'imagerie, etc. Anomalie a une signification clinique (sous réserve de l'appréciation du médecin clinicien-chercheur) ;
  13. L'intervalle QT est allongé lors du dépistage (calculé selon la méthode de Bazett, homme > 450 msec, femme > 460 msec) ;
  14. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, sérotonine de la syphilis, test d'anticorps du VIH positif ;
  15. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
  16. Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou l'investigateur pense qu'ils ne devraient pas être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: bras unique pour chaque pièce : deux bras

PARTIE 1 : Au cours de la première période, le HS-10234 sera administré à raison de 25 mg QD pendant 7 jours. Dans la seconde période, le HS-10234 à 25 mg en association avec l'Emtricitabine à 200 mg sera administré QD pendant 7 jours.

PARTIE 2 : Au cours de la première période, l'emtricitabine sera administrée à raison de 200 mg QD pendant 7 jours. Dans la seconde période, le HS-10234 à 25 mg en association avec l'Emtricitabine à 200 mg sera administré QD pendant 7 jours.

HS-10234
Emtricitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du HS-10234 et de son métabolite ténofovir, Emtricitabine
Délai: 0 - 24 heures le 7ème jour
Cmax
0 - 24 heures le 7ème jour
Paramètres pharmacocinétiques du HS-10234 et de son métabolite ténofovir, Emtricitabine
Délai: 0 - 24 heures le 7ème jour
ASC0-tau
0 - 24 heures le 7ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du métabolite ténofovir-diphosphate de HS-10234 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique.
Délai: 0 - 24 heures le 7ème jour
Concentration
0 - 24 heures le 7ème jour
Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
anomalies de laboratoire (basées sur des tests d'hématologie, de biochimie et d'analyse d'urine)
0 - 23 jours
Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
température corporelle
0 - 23 jours
Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
fréquence respiratoire
0 - 23 jours
Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
pression artérielle
0 - 23 jours
Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
Rythme cardiaque
0 - 23 jours
Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
Paramètres ECG à 12 dérivations au repos (intervalle QT ECG)
0 - 23 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoping Yang, Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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