- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04477096
Évaluation de l'interaction médicamenteuse entre le HS-10234 et l'emtriccitabine
Étude sur l'interaction médicamenteuse du HS-10234 et de l'emtricitabine chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Xiangya Hospital, Central South University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement un consentement éclairé avant toute activité liée à cet essai et comprendre les procédures et les méthodes de cet essai ;
- Âgés entre 18 et 55 ans (y compris la valeur seuil), hommes et femmes ;
- Poids corporel masculin ≥ 50,0 kg, poids corporel féminin ≥ 45,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 (y compris les deux extrémités) ;
- Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et n'avaient pas de plan de naissance dans les 3 mois après la dernière dose et ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont été ou qui souffrent actuellement de maladies cliniquement graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et des anomalies métaboliques, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats du test , Ou avez un problème d'estomac ou avez des antécédents de problèmes d'estomac ;
- Les personnes qui ont des médicaments (pénicilline ou céphalosporines), de la nourriture ou qui ont des antécédents d'allergie aux médicaments testés ou à des médicaments similaires ;
- Si le sujet a des antécédents de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'essai ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ou de subir une intervention chirurgicale qui a affecté l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
- Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude, ou ceux qui étaient à moins de 5 demi-vies du médicament au moment du dépistage ; ceux qui prévoient de prendre des médicaments ou des produits de santé non à l'étude pendant l'essai ;
- Ceux qui ont participé à un essai clinique de médicament et utilisé un médicament à l'essai dans les 3 mois précédant l'administration (sous réserve du consentement éclairé );
- Participer à un don de sang dans les 3 mois précédant l'administration et la quantité de sang donnée> 200 ml, ou avoir reçu une transfusion sanguine ;
- Incapable ou refusant de suivre les directives de style de vie requises dans le plan ;
- Fumeurs ou personnes ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'essai ;
- Alcooliques ou buveurs fréquents dans les 6 mois précédant le test, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ou avant l'administration Dépistage alcool positif ;
- Les personnes qui ont des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou un dépistage positif de la drogue avant l'administration ;
- Dépistage/visite de référence pour l'alanine aminotransférase et/ou l'aspartate aminotransférase et/ou la phosphatase alcaline et/ou la bilirubine totale dépasse 1,2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique <90 mmHg ou >140 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg ou >90 mmHg ; pouls <50 bpm ou >100 bpm) ou examen physique, électrocardiogramme, examen de laboratoire, examen d'imagerie, etc. Anomalie a une signification clinique (sous réserve de l'appréciation du médecin clinicien-chercheur) ;
- L'intervalle QT est allongé lors du dépistage (calculé selon la méthode de Bazett, homme > 450 msec, femme > 460 msec) ;
- Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, sérotonine de la syphilis, test d'anticorps du VIH positif ;
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
- Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou l'investigateur pense qu'ils ne devraient pas être inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: bras unique pour chaque pièce : deux bras
PARTIE 1 : Au cours de la première période, le HS-10234 sera administré à raison de 25 mg QD pendant 7 jours. Dans la seconde période, le HS-10234 à 25 mg en association avec l'Emtricitabine à 200 mg sera administré QD pendant 7 jours. PARTIE 2 : Au cours de la première période, l'emtricitabine sera administrée à raison de 200 mg QD pendant 7 jours. Dans la seconde période, le HS-10234 à 25 mg en association avec l'Emtricitabine à 200 mg sera administré QD pendant 7 jours. |
HS-10234
Emtricitabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques du HS-10234 et de son métabolite ténofovir, Emtricitabine
Délai: 0 - 24 heures le 7ème jour
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Cmax
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0 - 24 heures le 7ème jour
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Paramètres pharmacocinétiques du HS-10234 et de son métabolite ténofovir, Emtricitabine
Délai: 0 - 24 heures le 7ème jour
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ASC0-tau
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0 - 24 heures le 7ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration du métabolite ténofovir-diphosphate de HS-10234 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique.
Délai: 0 - 24 heures le 7ème jour
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Concentration
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0 - 24 heures le 7ème jour
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Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
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anomalies de laboratoire (basées sur des tests d'hématologie, de biochimie et d'analyse d'urine)
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0 - 23 jours
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Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
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température corporelle
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0 - 23 jours
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Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
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fréquence respiratoire
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0 - 23 jours
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Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
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pression artérielle
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0 - 23 jours
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Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
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Rythme cardiaque
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0 - 23 jours
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Incidence des EI,
Délai: 0 - 23 jours
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Paramètres ECG à 12 dérivations au repos (intervalle QT ECG)
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0 - 23 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoping Yang, Xiangya Hospital of Central South University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10234-108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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