COVID-19에 대한 새로운 안면 마스크 샘플링: 진단 및 공중 보건 도구 (COVMASK)
COVID-19가 의심되는 입원한 성인 환자 및 의료 종사자를 위한 안면 마스크 샘플링의 효능 및 타당성
코로나19는 전 세계적인 문제가 되었습니다. 영국에서 COVID-19에 대한 환자 및 의료 종사자의 진단 및 스크리닝을 개선할 긴급한 필요성이 있습니다. 마스크 기반 샘플링은 COVID-19 의심 환자 또는 의료 종사자가 병원에서 착용하는 마스크의 호흡에서 SARS-COV-2(COVID-19를 담당하는 바이러스)를 검출하는 방법입니다. 연구자들은 이전에 결핵과 같은 다른 호흡기 감염에서 이 방법의 유용성을 입증했습니다.
이 프로젝트는 호흡 중 COVID-19의 진단 및 정량화를 위한 도구인 마스크 기반 샘플링의 유용성과 3명의 참가자 코호트를 사용하여 의료 환경에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 처음에는 COVID-19 증상으로 병원에 내원한 환자를 대상으로 마스크 샘플링으로 검출된 COVID-19의 양을 현재의 골드 스탠다드 테스트인 표준 비인두 면봉과 비교합니다.
우리는 바이러스에 영향을 받은 사람들이 COVID-19를 내뿜는 시간과 집에서 격리 중인 유증상 의료 종사자 집단에서 시간이 지남에 따라 바이러스가 얼마나 전염되는지를 다룰 것입니다. 이를 통해 우리는 누군가가 감염 상태를 유지하는 기간을 이해할 수 있으며 의료 종사자가 언제 직장에 복귀할 수 있는지 또는 격리 기간과 같은 공중 보건 조치를 알릴 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 마지막으로 우리는 스크리닝 연구 동안 병원의 여러 지역에서 다양한 의료 종사자들에 의한 COVID-19의 무증상 전파를 조사할 것입니다. 이를 통해 의료 종사자 간의 감염 정도를 이해하고 병원 감염 전파를 해결할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 진단을 위한 안면 마스크 샘플링의 유용성과 공중 보건에 미치는 영향을 이해하기 위해 3개의 참가자 코호트가 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 각 참가자는 최대 1시간 동안 샘플링 재료 스트립이 포함된 수정된 안면 마스크를 착용하고 동시에 비인두(코/목) 면봉을 수행해야 합니다. 참가자가 모집된 코호트에 따라 이러한 '샘플링 세션'의 수가 달라집니다. 기본 인구 통계 및 미생물 데이터는 모든 참가자에 대해 수집됩니다.
코호트 1:
COVID-19 증상으로 병원에 입원한 환자는 병원에 있는 동안 하루에 12시간 간격으로 두 시점에서 안면 마스크 샘플과 비인두 면봉을 채취하기 위해 접근합니다. 기본 임상, 인구 통계 및 미생물 데이터를 위해 의료 기록에 액세스합니다.
코호트 2:
COVID-19 증상을 보고한 의료 종사자는 연구 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일에 안면 마스크 샘플과 비인두 면봉을 채취하도록 요청받게 되며, 그 중 일부는 집에서 격리됩니다. .
이 시간 동안 간단한 증상 일기를 작성하게 됩니다. 연구팀 구성원은 1일차에 그들의 집을 방문하여 동의하고 샘플링 기술에 대해 교육할 것입니다. 그런 다음 마스크와 면봉을 남겨두고 완료합니다.
이러한 샘플은 여러 날 동안 실온에서 샘플을 채취하므로 상호 편리한 시간에 수집됩니다. 의료 종사자가 자체 샘플링을 완료할 수 없다고 느끼는 경우 연구팀 구성원이 샘플링을 수행하기 위해 방문합니다. 완전한 PPE를 항상 착용하고 연구에 참여하는 직원은 NHS 명예 계약을 체결하고 이 연구를 수행하는 동안 감염 통제 및 위험 평가를 둘러싼 Leicester NHS Trust의 대학 병원 정책 및 절차에 따라 운영됩니다. 기본 임상, 인구 통계 및 미생물 데이터를 위해 의료 기록에 액세스합니다. 안면 마스크 샘플의 결과는 진단 결과를 제공하기 위한 것이 아니므로 결과는 참가자에게 제공되지 않거나 산업 보건 부서 및 HCW는 University Hospitals of Leicester NHS Trust를 계속 따르도록 지시됩니다. 그들이 안전하고 직장에 복귀할 수 있는지 여부를 결정할 때 정책.
코호트 3:
선별 프로그램의 일환으로 병원의 여러 지역에서 온 의료 종사자들에게 접근할 것입니다. 그들은 단일 안면 마스크와 면봉 샘플을 수행하도록 요청받을 것입니다. 노출 위험을 계층화할 수 있도록 각 참가자에 대한 기본 임상 및 환경 데이터가 수집됩니다. 연구팀은 각 분야의 고위 관리자와 긴밀히 협력하여 각 참가자에게 연구를 소개하여 참여 여부 결정과 관련된 낙인을 최소화할 것입니다. 마스크 또는 면봉 검사에서 양성 결과를 얻은 모든 참가자는 후속 조치를 취하고 Public Heath England의 지침에 따라 기존 선별 검사를 제공합니다. 연구에 참여하는 직원은 NHS 명예 계약을 체결하고 이 연구를 수행하는 동안 감염 통제 및 위험 평가를 둘러싼 Leicester NHS Trust의 대학 병원 정책 및 절차에 따라 운영됩니다. HCW는 FSM 결과가 확정적이지 않으며 진단 목적으로 사용해서는 안 된다는 점을 상기시킵니다. FSM+ 샘플을 생산하는 각 개인은 Trust 정책에 따라 후속 조치 및 관리를 위해 Trust Occupational Health Department로 다시 회부됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manish Pareek, MBChB PhD
- 전화번호: 01162541414
- 이메일: manish.pareek@leicester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Williams, MbChB
- 이메일: cw329@le.ac.uk
연구 장소
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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연락하다:
- Manish Pareek
- 전화번호: 0116 2541414
- 이메일: manish.pareek@leicester.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안면 마스크로 산소가 필요하지 않음
어느 하나:
o COVID-19 의심 환자로 병원에 입원한 환자
- 또는 o COVID-19 의심 증상이 있거나 없는 사람을 포함하여 Leicester 대학 병원에서 근무하는 의료 종사자.
제외 기준:
- 안면 마스크로 산소를 필요로 하는 참여자(즉, 벤츄리, 비재호흡)
- 호흡 부전이 있는 참가자
- 주치의의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 병력
- 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인(즉, 능력이 부족한 개인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
COVID-19 증상으로 병원에 입원한 환자는 병원에 있는 동안 하루에 12시간 간격으로 두 시점에서 안면 마스크 샘플과 비인두 면봉을 채취하기 위해 접근합니다.
기본 임상, 인구 통계 및 미생물 데이터를 위해 의료 기록에 액세스합니다.
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마스크 샘플링은 최대 3D 인쇄된 폴리비닐 알코올(PVA) 스트립을 포함하는 수정된 안면 마스크(평평한 수술용, 덕빌드 또는 FFP1)로 구성됩니다.
이전 작업(ref lancet)에 설명된 대로.
이 PVA 스트립은 University of Leicester에서 제조하고 약 50mm x 500mm 크기이며 접착 패드로 제자리에 고정됩니다.
마스크 조립은 University of Leicester에서 수행되며 사용 전에 멸균됩니다. 그림 3과 4는 내부에 4개의 스트립이 배치된 마스크 내부의 예와 연구 참가자가 마스크를 착용하는 방법을 보여줍니다.
마스크 샘플링 시스템은 영국, 남아프리카 및 감비아의 이전 연구에 대해 승인되었으며 현재 호흡기 병원체에 대한 Leicester NHS Trust의 대학 병원에서 서비스 개선 작업에 대한 승인을 받았습니다.
의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관에서 의료 기기로 승인을 기다리고 있습니다.
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2
COVID-19 증상을 보고한 의료 종사자는 연구 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21일에 안면 마스크 샘플과 비인두 면봉을 채취하도록 요청받게 되며, 그 중 일부는 집에서 격리됩니다. .이 시간 동안 간단한 증상 일지를 작성합니다.
기본 임상, 인구 통계 및 미생물 데이터를 위해 의료 기록에 액세스합니다.
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마스크 샘플링은 최대 3D 인쇄된 폴리비닐 알코올(PVA) 스트립을 포함하는 수정된 안면 마스크(평평한 수술용, 덕빌드 또는 FFP1)로 구성됩니다.
이전 작업(ref lancet)에 설명된 대로.
이 PVA 스트립은 University of Leicester에서 제조하고 약 50mm x 500mm 크기이며 접착 패드로 제자리에 고정됩니다.
마스크 조립은 University of Leicester에서 수행되며 사용 전에 멸균됩니다. 그림 3과 4는 내부에 4개의 스트립이 배치된 마스크 내부의 예와 연구 참가자가 마스크를 착용하는 방법을 보여줍니다.
마스크 샘플링 시스템은 영국, 남아프리카 및 감비아의 이전 연구에 대해 승인되었으며 현재 호흡기 병원체에 대한 Leicester NHS Trust의 대학 병원에서 서비스 개선 작업에 대한 승인을 받았습니다.
의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관에서 의료 기기로 승인을 기다리고 있습니다.
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삼
선별 프로그램의 일환으로 병원의 여러 지역에서 온 의료 종사자들에게 접근할 것입니다.
그들은 단일 안면 마스크와 면봉 샘플을 수행하도록 요청받을 것입니다.
노출 위험을 계층화할 수 있도록 각 참가자에 대한 기본 임상 및 환경 데이터가 수집됩니다.
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마스크 샘플링은 최대 3D 인쇄된 폴리비닐 알코올(PVA) 스트립을 포함하는 수정된 안면 마스크(평평한 수술용, 덕빌드 또는 FFP1)로 구성됩니다.
이전 작업(ref lancet)에 설명된 대로.
이 PVA 스트립은 University of Leicester에서 제조하고 약 50mm x 500mm 크기이며 접착 패드로 제자리에 고정됩니다.
마스크 조립은 University of Leicester에서 수행되며 사용 전에 멸균됩니다. 그림 3과 4는 내부에 4개의 스트립이 배치된 마스크 내부의 예와 연구 참가자가 마스크를 착용하는 방법을 보여줍니다.
마스크 샘플링 시스템은 영국, 남아프리카 및 감비아의 이전 연구에 대해 승인되었으며 현재 호흡기 병원체에 대한 Leicester NHS Trust의 대학 병원에서 서비스 개선 작업에 대한 승인을 받았습니다.
의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관에서 의료 기기로 승인을 기다리고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비인두 면봉과의 비교
기간: 6 개월
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새로 진단받은 환자는 동시에 채취한 마스크와 면봉 샘플을 비교합니다.
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6 개월
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시간이 지남에 따라 마스크 아웃
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 SARS-COV-2 RNA 정량 진단 후 21일 동안의 SARS-COV-2 RNA 정량
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12 개월
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무증상자의 선별 도구로서의 마스크
기간: 6 개월
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무증상 의료진 선별
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0775
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