Échantillonnage de nouveaux masques faciaux pour COVID-19 : un outil de diagnostic et de santé publique (COVMASK)
L'efficacité et la faisabilité de l'échantillonnage des masques faciaux pour les patients adultes hospitalisés et les travailleurs de la santé suspectés de COVID-19
Le COVID-19 est devenu un problème mondial. Il est urgent d'améliorer le diagnostic et le dépistage des patients et des travailleurs de la santé pour COVID-19 au Royaume-Uni. L'échantillonnage basé sur un masque est une méthode de détection du SRAS-COV-2 (le virus responsable du COVID-19) dans l'haleine des patients ou des travailleurs de la santé suspectés de COVID-19 dans le masque qu'ils porteraient à l'hôpital. Les enquêteurs ont déjà démontré l'utilité de cette méthode dans d'autres infections respiratoires, comme la tuberculose.
Ce projet vise à étudier l'utilité de l'échantillonnage au masque comme outil de diagnostic et de quantification de la COVID-19 dans l'haleine et les implications dans un établissement de soins de santé à l'aide de trois cohortes de participants. Dans un premier temps, nous comparerons la quantité de COVID-19 détectée par prélèvement au masque par rapport à un prélèvement nasopharyngé standard, qui est le test de référence actuel, chez les patients qui se présentent à l'hôpital avec des symptômes de COVID-19.
Nous aborderons la durée pendant laquelle le COVID-19 est expiré par les personnes touchées par le virus et la contagion du virus au fil du temps dans une cohorte de travailleurs de la santé symptomatiques qui s'isolent à domicile. Cela nous permettra de comprendre combien de temps une personne reste contagieuse et peut avoir le potentiel d'éclairer les mesures de santé publique, par exemple lorsque les travailleurs de la santé peuvent retourner au travail ou la durée de l'isolement. Enfin, nous étudierons le portage asymptomatique du COVID-19 par différents travailleurs de la santé dans différentes zones de l'hôpital au cours d'une étude de dépistage. Cela nous permettra de comprendre l'étendue de l'infection parmi les travailleurs de la santé et nous permettra de lutter contre la transmission nosocomiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de comprendre l'utilité de l'échantillonnage au masque facial pour le diagnostic de COVID-19 et les implications pour la santé publique, trois cohortes de participants seront invitées à participer à cette étude. Chaque participant sera invité à porter un masque facial modifié contenant des bandes de matériel d'échantillonnage pendant une heure maximum et à effectuer simultanément un prélèvement nasopharyngé (nez / gorge). Selon la cohorte dans laquelle les participants sont recrutés, le nombre de ces « séances d'échantillonnage » variera. Des données démographiques et microbiologiques de base seront recueillies pour chaque participant.
Cohorte 1 :
Les patients admis à l'hôpital avec des symptômes de COVID-19 seront approchés pour entreprendre un échantillon de masque facial et un prélèvement nasopharyngé à deux moments espacés de 12 heures sur une seule journée pendant leur séjour à l'hôpital. Les dossiers médicaux seront consultés pour les données cliniques, démographiques et microbiologiques de base.
Cohorte 2 :
Les travailleurs de la santé qui ont signalé des symptômes de COVID-19 seront invités à effectuer un prélèvement de masque facial et un prélèvement naso-pharyngé les jours 1, 3, 5, 7, 10, 14 et 21 de l'étude, pour une partie desquels ils seront mis en quarantaine à domicile .
Pendant ce temps, ils rempliront un simple journal des symptômes. Les membres de l'équipe de recherche se rendront à leur domicile pour donner leur consentement et les formeront aux techniques d'échantillonnage le premier jour. Des masques et des écouvillons leur seront ensuite laissés pour compléter.
Ces échantillons seront ensuite collectés à un moment mutuellement convenu car les échantillons sont prélevés à température ambiante pendant plusieurs jours. Si le travailleur de la santé ne se sent pas capable de terminer l'auto-échantillonnage, un membre de l'équipe de recherche se rendra sur place pour effectuer l'échantillonnage. L'EPI complet sera porté à tout moment et le personnel travaillant sur l'étude aura des contrats honoraires du NHS en place et fonctionnera selon les politiques et procédures du University Hospitals of Leicester NHS Trust concernant le contrôle des infections et les évaluations des risques tout en menant cette recherche. Les dossiers médicaux seront consultés pour les données cliniques, démographiques et microbiologiques de base. Les résultats de l'échantillon de masque facial ne sont pas destinés à fournir des résultats de diagnostic et, en tant que tels, les résultats ne seront pas mis à la disposition du participant ou du service de santé au travail et les travailleurs de la santé seront invités à continuer à suivre le University Hospitals of Leicester NHS Trust. politique pour déterminer s'ils sont ou non en sécurité et capables de retourner au travail.
Cohorte 3 :
Les travailleurs de la santé de différents secteurs de l'hôpital seront approchés dans le cadre d'un programme de dépistage. Il leur sera demandé d'entreprendre un seul masque facial et un échantillon d'écouvillon. Des données cliniques et environnementales de base seront recueillies sur chaque participant afin que le risque d'exposition puisse être stratifié. L'équipe de recherche travaillera en étroite collaboration avec les cadres supérieurs de chaque domaine pour présenter l'étude à chaque participant afin de minimiser les stigmates liés à la décision de participer ou non. Tout participant dont le résultat est positif au masque ou à l'écouvillon fera l'objet d'un suivi et se verra proposer un dépistage conventionnel conformément aux directives de Public Heath England. Le personnel travaillant sur l'étude aura des contrats honoraires du NHS en place et fonctionnera selon les politiques et procédures du University Hospitals of Leicester NHS Trust concernant le contrôle des infections et les évaluations des risques tout en menant cette recherche. On rappellera aux travailleurs de la santé que les résultats du FSM ne sont pas concluants et ne doivent pas être utilisés à des fins de diagnostic. Chaque personne qui produit un échantillon FSM+ sera renvoyée au service de santé au travail du Trust pour un suivi et une gestion conformément à la politique du Trust.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manish Pareek, MBChB PhD
- Numéro de téléphone: 01162541414
- E-mail: manish.pareek@leicester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline Williams, MbChB
- E-mail: cw329@le.ac.uk
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contact:
- Manish Pareek
- Numéro de téléphone: 0116 2541414
- E-mail: manish.pareek@leicester.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ne nécessitant pas d'oxygène par masque facial
Soit:
o Patients admis à l'hôpital avec suspicion de COVID-19
- Ou o Les travailleurs de la santé travaillant dans les hôpitaux universitaires de Leicester, y compris ceux avec et sans symptômes suspects de COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Participants nécessitant de l'oxygène par masque facial (c'est-à-dire Venturi, sans réinspiration)
- Participants souffrant d'insuffisance respiratoire
- Antécédents médicaux qui pourraient, de l'avis du clinicien traitant, exposer le patient à un risque important s'il devait participer à l'étude
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir elles-mêmes un consentement éclairé (c'est-à-dire les personnes qui n'ont pas la capacité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Les patients admis à l'hôpital avec des symptômes de COVID-19 seront approchés pour entreprendre un échantillon de masque facial et un prélèvement nasopharyngé à deux moments espacés de 12 heures sur une seule journée pendant leur séjour à l'hôpital.
Les dossiers médicaux seront consultés pour les données cliniques, démographiques et microbiologiques de base.
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L'échantillonnage de masque consiste en un masque facial modifié (chirurgical plat, à bec de canard ou FFP1) qui contient jusqu'à des bandes d'alcool polyvinylique (PVA) imprimées en 3D.
Comme indiqué dans nos travaux précédents (ref lancet).
Ces bandes PVA sont fabriquées par l'Université de Leicester et mesurent environ 50 mm x 500 mm et sont fixées en place par des tampons adhésifs.
L'assemblage des masques est effectué à l'Université de Leicester et est stérilisé avant utilisation. Les figures 3 et 4 montrent des exemples de l'intérieur du masque avec 4 bandes placées à l'intérieur et de la façon dont il est porté par les participants à l'étude.
Le système d'échantillonnage de masques a été approuvé pour des études antérieures au Royaume-Uni, en Afrique du Sud et en Gambie et est actuellement approuvé pour les travaux d'amélioration des services aux hôpitaux universitaires de Leicester NHS Trust pour les agents pathogènes respiratoires.
Il est en attente d'approbation en tant que dispositif médical auprès de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé.
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2
Les travailleurs de la santé qui ont signalé des symptômes de COVID-19 seront invités à effectuer un prélèvement de masque facial et un prélèvement naso-pharyngé les jours 1, 3, 5, 7, 10, 14 et 21 de l'étude, pour une partie desquels ils seront mis en quarantaine à domicile .Pendant ce temps, ils rempliront un simple journal des symptômes.
Les dossiers médicaux seront consultés pour les données cliniques, démographiques et microbiologiques de base.
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L'échantillonnage de masque consiste en un masque facial modifié (chirurgical plat, à bec de canard ou FFP1) qui contient jusqu'à des bandes d'alcool polyvinylique (PVA) imprimées en 3D.
Comme indiqué dans nos travaux précédents (ref lancet).
Ces bandes PVA sont fabriquées par l'Université de Leicester et mesurent environ 50 mm x 500 mm et sont fixées en place par des tampons adhésifs.
L'assemblage des masques est effectué à l'Université de Leicester et est stérilisé avant utilisation. Les figures 3 et 4 montrent des exemples de l'intérieur du masque avec 4 bandes placées à l'intérieur et de la façon dont il est porté par les participants à l'étude.
Le système d'échantillonnage de masques a été approuvé pour des études antérieures au Royaume-Uni, en Afrique du Sud et en Gambie et est actuellement approuvé pour les travaux d'amélioration des services aux hôpitaux universitaires de Leicester NHS Trust pour les agents pathogènes respiratoires.
Il est en attente d'approbation en tant que dispositif médical auprès de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé.
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3
Les travailleurs de la santé de différents secteurs de l'hôpital seront approchés dans le cadre d'un programme de dépistage.
Il leur sera demandé d'entreprendre un seul masque facial et un échantillon d'écouvillon.
Des données cliniques et environnementales de base seront recueillies sur chaque participant afin que le risque d'exposition puisse être stratifié.
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L'échantillonnage de masque consiste en un masque facial modifié (chirurgical plat, à bec de canard ou FFP1) qui contient jusqu'à des bandes d'alcool polyvinylique (PVA) imprimées en 3D.
Comme indiqué dans nos travaux précédents (ref lancet).
Ces bandes PVA sont fabriquées par l'Université de Leicester et mesurent environ 50 mm x 500 mm et sont fixées en place par des tampons adhésifs.
L'assemblage des masques est effectué à l'Université de Leicester et est stérilisé avant utilisation. Les figures 3 et 4 montrent des exemples de l'intérieur du masque avec 4 bandes placées à l'intérieur et de la façon dont il est porté par les participants à l'étude.
Le système d'échantillonnage de masques a été approuvé pour des études antérieures au Royaume-Uni, en Afrique du Sud et en Gambie et est actuellement approuvé pour les travaux d'amélioration des services aux hôpitaux universitaires de Leicester NHS Trust pour les agents pathogènes respiratoires.
Il est en attente d'approbation en tant que dispositif médical auprès de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison avec écouvillon naso-pharyngé
Délai: 6 mois
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Les patients nouvellement diagnostiqués comparent les échantillons de masque et d'écouvillon prélevés en même temps
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6 mois
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Masque au fil du temps
Délai: 12 mois
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Quantification de l'ARN du SRAS-COV-2 au fil du temps Quantification de l'ARN du SRAS-COV-2 sur 21 jours après le diagnostic
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12 mois
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le masque comme outil de dépistage chez les personnes asymptomatiques
Délai: 6 mois
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dépistage des travailleurs de la santé asymptomatiques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0775
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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