Nowe pobieranie próbek masek na twarz dla COVID-19: narzędzie diagnostyczne i zdrowia publicznego (COVMASK)
Skuteczność i wykonalność pobierania próbek masek na twarz od hospitalizowanych dorosłych pacjentów i pracowników służby zdrowia z podejrzeniem COVID-19
COVID-19 stał się problemem globalnym. Istnieje pilna potrzeba poprawy diagnostyki i badań przesiewowych pacjentów i pracowników służby zdrowia w kierunku COVID-19 w Wielkiej Brytanii. Pobieranie próbek na podstawie maski to metoda wykrywania SARS-COV-2 (wirusa odpowiedzialnego za COVID-19) w oddechu pacjentów z podejrzeniem COVID-19 lub pracowników służby zdrowia w masce, którą nosiliby w szpitalu. Badacze wykazali wcześniej przydatność tej metody w innych infekcjach dróg oddechowych, takich jak gruźlica.
Ten projekt ma na celu zbadanie przydatności pobierania próbek w oparciu o maskę jako narzędzia do diagnozy i kwantyfikacji COVID-19 w wydychanym powietrzu oraz implikacji w warunkach opieki zdrowotnej przy użyciu trzech kohort uczestników. Początkowo porównamy ilość COVID-19 wykrytą za pomocą maseczki ze standardowym wymazem z nosogardzieli, który jest obecnie złotym standardem, u pacjentów zgłaszających się do szpitala z objawami COVID-19.
Zajmiemy się długością czasu, przez jaki COVID-19 jest wydychany przez osoby dotknięte wirusem oraz stopniem zakaźności wirusa w czasie w kohorcie pracowników służby zdrowia z objawami, którzy izolują się w domu. Pozwoli nam to zrozumieć, jak długo dana osoba pozostaje zakaźna i może mieć potencjał informowania o środkach zdrowia publicznego, na przykład kiedy pracownicy służby zdrowia mogą wrócić do pracy lub czas trwania izolacji. Na koniec zbadamy bezobjawowe nosicielstwo COVID-19 przez różnych pracowników służby zdrowia w różnych obszarach szpitala podczas badania przesiewowego. Pozwoli nam to zrozumieć zakres infekcji wśród pracowników służby zdrowia i zająć się przenoszeniem zakażeń szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zrozumieć przydatność pobierania próbek masek twarzowych do diagnozy COVID-19 i implikacje dla zdrowia publicznego, trzy kohorty uczestników zostaną poproszone o wzięcie udziału w tym badaniu. Każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie zmodyfikowanej maski na twarz zawierającej paski materiału do pobierania próbek przez maksymalnie jedną godzinę i jednoczesne pobranie wymazu z nosogardzieli (nosa/gardła). W zależności od kohorty, do której rekrutowani są uczestnicy, liczba takich „sesji pobierania próbek” będzie różna. Dla każdego uczestnika zebrane zostaną podstawowe dane demograficzne i mikrobiologiczne.
Kohorta 1:
Pacjenci przyjmowani do szpitala z objawami COVID-19 zostaną poproszeni o pobranie próbki maski na twarz i wymazu z nosogardzieli w dwóch punktach czasowych w odstępie 12 godzin jednego dnia pobytu w szpitalu. Udostępniona zostanie dokumentacja medyczna w celu uzyskania podstawowych danych klinicznych, demograficznych i mikrobiologicznych.
Kohorta 2:
Pracownicy służby zdrowia, którzy zgłoszą objawy COVID-19, zostaną poproszeni o pobranie próbki maski na twarz i wymazu z nosogardzieli w dniach 1,3,5,7,10,14 i 21 badania, z czego część zostanie poddana kwarantannie w domu .
W tym czasie wypełnią prosty dziennik objawów. Członkowie zespołu badawczego odwiedzą ich dom, aby wyrazić zgodę i przeszkolić ich w zakresie technik pobierania próbek pierwszego dnia. Maski i waciki zostaną następnie pozostawione z nimi do uzupełnienia.
Próbki te zostaną następnie pobrane w dogodnym dla obu stron czasie, ponieważ próbki są pobierane w temperaturze pokojowej przez wiele dni. Jeśli pracownik służby zdrowia nie czuje się na siłach do samodzielnego pobrania próbki, członek zespołu badawczego odwiedzi go w celu pobrania próbki. Pełne środki ochrony indywidualnej będą noszone przez cały czas, a personel pracujący nad badaniem będzie miał podpisane honorowe kontrakty NHS i będzie działał zgodnie z zasadami i procedurami szpitala uniwersyteckiego Leicester NHS Trust, dotyczącymi kontroli zakażeń i oceny ryzyka podczas przeprowadzania tego badania. Udostępniona zostanie dokumentacja medyczna w celu uzyskania podstawowych danych klinicznych, demograficznych i mikrobiologicznych. Wyniki próbki maski na twarz nie mają na celu dostarczenia żadnych wyników diagnostycznych i jako takie, wyniki nie zostaną udostępnione uczestnikowi ani Departamentowi Medycyny Pracy, a personel medyczny zostanie poinstruowany, aby nadal obserwował Szpitale Uniwersyteckie Leicester NHS Trust przy ustalaniu, czy są bezpieczni i zdolni do powrotu do pracy.
Kohorta 3:
Pracownicy służby zdrowia z różnych obszarów szpitala zostaną objęci programem badań przesiewowych. Zostaną poproszeni o pobranie jednej próbki maski na twarz i wymazu. O każdym uczestniku zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne i środowiskowe, aby można było stratyfikować ryzyko narażenia. Zespół badawczy będzie ściśle współpracował z kierownikami wyższego szczebla każdego obszaru, aby przedstawić badanie każdemu uczestnikowi, aby zminimalizować wszelkie stygmaty związane z podjęciem decyzji o uczestnictwie lub nie. Każdy uczestnik, który ma pozytywny wynik maski lub wymazu, zostanie poddany obserwacji i zaoferowany konwencjonalne badanie przesiewowe zgodnie z wytycznymi Public Heath England. Personel pracujący nad badaniem będzie miał podpisane honorowe kontrakty NHS i będzie działał zgodnie z zasadami i procedurami szpitala uniwersyteckiego Leicester NHS Trust, dotyczącymi kontroli zakażeń i oceny ryzyka podczas prowadzenia tego badania. Pracownikom służby zdrowia zostanie przypomniane, że wyniki FSM nie są rozstrzygające i nie powinny być wykorzystywane do celów diagnostycznych. Każda osoba, która wyprodukuje próbkę FSM+, zostanie skierowana z powrotem do Departamentu Zdrowia Zawodowego Trustu w celu dalszej obserwacji i zarządzania zgodnie z polityką Trustu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manish Pareek, MBChB PhD
- Numer telefonu: 01162541414
- E-mail: manish.pareek@leicester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline Williams, MbChB
- E-mail: cw329@le.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Manish Pareek
- Numer telefonu: 0116 2541414
- E-mail: manish.pareek@leicester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie wymaga tlenu przez maskę na twarz
Albo:
o Pacjenci przyjęci do szpitala z podejrzeniem COVID-19
- Lub o Pracownicy służby zdrowia pracujący w szpitalach uniwersyteckich w Leicester, w tym osoby z objawami i bez objawów podejrzanych o COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wymagający tlenu przez maskę na twarz (tj. Venturi, bez ponownego oddychania)
- Uczestnicy z niewydolnością oddechową
- Historia medyczna, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby narazić pacjenta na znaczne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu
- Osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody (tj. osoby, które nie mają zdolności).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci przyjmowani do szpitala z objawami COVID-19 zostaną poproszeni o pobranie próbki maski na twarz i wymazu z nosogardzieli w dwóch punktach czasowych w odstępie 12 godzin jednego dnia pobytu w szpitalu.
Udostępniona zostanie dokumentacja medyczna w celu uzyskania podstawowych danych klinicznych, demograficznych i mikrobiologicznych.
|
Próbkowanie maski składa się ze zmodyfikowanej maski na twarz (płaskiej chirurgicznej, kaczego dzioba lub FFP1), która zawiera maksymalnie paski polialkoholu winylowego (PVA) wydrukowanego w 3D.
Jak opisano w naszej poprzedniej pracy (ref lancet).
Te paski PVA są produkowane przez University of Leicester i mierzą około 50 mm x 500 mm i są mocowane na miejscu za pomocą podkładek samoprzylepnych.
Montaż masek odbywa się na Uniwersytecie w Leicester i jest sterylizowany przed użyciem. Ryciny 3 i 4 przedstawiają przykłady wnętrza maski z 4 paskami umieszczonymi w środku oraz sposób, w jaki jest ona noszona przez uczestników badania.
System pobierania próbek masek został zatwierdzony do wcześniejszych badań w Wielkiej Brytanii, Afryce Południowej i Gambii, a obecnie jest zatwierdzony do prac nad poprawą usług w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust w zakresie patogenów układu oddechowego.
Oczekuje na zatwierdzenie jako urządzenie medyczne przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej.
|
|
2
Pracownicy służby zdrowia, którzy zgłoszą objawy COVID-19, zostaną poproszeni o pobranie próbki maski na twarz i wymazu z nosogardzieli w dniach 1,3,5,7,10,14 i 21 badania, z czego część zostanie poddana kwarantannie w domu W tym czasie wypełnią prosty dziennik objawów.
Udostępniona zostanie dokumentacja medyczna w celu uzyskania podstawowych danych klinicznych, demograficznych i mikrobiologicznych.
|
Próbkowanie maski składa się ze zmodyfikowanej maski na twarz (płaskiej chirurgicznej, kaczego dzioba lub FFP1), która zawiera maksymalnie paski polialkoholu winylowego (PVA) wydrukowanego w 3D.
Jak opisano w naszej poprzedniej pracy (ref lancet).
Te paski PVA są produkowane przez University of Leicester i mierzą około 50 mm x 500 mm i są mocowane na miejscu za pomocą podkładek samoprzylepnych.
Montaż masek odbywa się na Uniwersytecie w Leicester i jest sterylizowany przed użyciem. Ryciny 3 i 4 przedstawiają przykłady wnętrza maski z 4 paskami umieszczonymi w środku oraz sposób, w jaki jest ona noszona przez uczestników badania.
System pobierania próbek masek został zatwierdzony do wcześniejszych badań w Wielkiej Brytanii, Afryce Południowej i Gambii, a obecnie jest zatwierdzony do prac nad poprawą usług w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust w zakresie patogenów układu oddechowego.
Oczekuje na zatwierdzenie jako urządzenie medyczne przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej.
|
|
3
Pracownicy służby zdrowia z różnych obszarów szpitala zostaną objęci programem badań przesiewowych.
Zostaną poproszeni o pobranie jednej próbki maski na twarz i wymazu.
O każdym uczestniku zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne i środowiskowe, aby można było stratyfikować ryzyko narażenia.
|
Próbkowanie maski składa się ze zmodyfikowanej maski na twarz (płaskiej chirurgicznej, kaczego dzioba lub FFP1), która zawiera maksymalnie paski polialkoholu winylowego (PVA) wydrukowanego w 3D.
Jak opisano w naszej poprzedniej pracy (ref lancet).
Te paski PVA są produkowane przez University of Leicester i mierzą około 50 mm x 500 mm i są mocowane na miejscu za pomocą podkładek samoprzylepnych.
Montaż masek odbywa się na Uniwersytecie w Leicester i jest sterylizowany przed użyciem. Ryciny 3 i 4 przedstawiają przykłady wnętrza maski z 4 paskami umieszczonymi w środku oraz sposób, w jaki jest ona noszona przez uczestników badania.
System pobierania próbek masek został zatwierdzony do wcześniejszych badań w Wielkiej Brytanii, Afryce Południowej i Gambii, a obecnie jest zatwierdzony do prac nad poprawą usług w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust w zakresie patogenów układu oddechowego.
Oczekuje na zatwierdzenie jako urządzenie medyczne przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie z wymazem nosowo-gardłowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowo zdiagnozowani pacjenci porównują próbki maski i wymazu pobrane w tym samym czasie
|
6 miesięcy
|
|
Z czasem zamaskuj
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oznaczanie ilościowe RNA SARS-COV-2 w czasie Oznaczanie ilościowe RNA SARS-COV-2 w ciągu 21 dni od diagnozy
|
12 miesięcy
|
|
maski jako narzędzia przesiewowego u osób bezobjawowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badania przesiewowe bezobjawowych pracowników służby zdrowia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .