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Novel Face Mask Sampling for COVID-19: A Diagnostic and Public Health Tool (COVMASK)

21. Juli 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Probenahme von Gesichtsmasken für erwachsene Krankenhauspatienten und medizinisches Personal mit Verdacht auf COVID-19

COVID-19 ist zu einem globalen Problem geworden. Es besteht ein dringender Bedarf, die Diagnose und das Screening von Patienten und medizinischem Personal auf COVID-19 im Vereinigten Königreich zu verbessern. Maskenbasierte Probenahme ist eine Methode zum Nachweis von SARS-COV-2 (dem Virus, das für COVID-19 verantwortlich ist) im Atem von mutmaßlichen COVID-19-Patienten oder medizinischem Personal in der Maske, die sie im Krankenhaus tragen würden. Die Forscher haben zuvor die Nützlichkeit dieser Methode bei anderen Atemwegsinfektionen wie Tuberkulose demonstriert.

Dieses Projekt zielt darauf ab, den Nutzen der maskenbasierten Probenahme als Werkzeug zur Diagnose und Quantifizierung von COVID-19 im Atem und die Auswirkungen auf ein Gesundheitsumfeld unter Verwendung von drei Kohorten von Teilnehmern zu untersuchen. Zunächst werden wir bei Patienten, die sich mit COVID-19-Symptomen ins Krankenhaus einweisen, die Menge an COVID-19 vergleichen, die durch Maskenprobenentnahme nachgewiesen wurde, im Vergleich zu Standard-Nasen-Rachen-Abstrichen, dem aktuellen Goldstandard-Test.

Wir werden uns mit der Zeitdauer befassen, die COVID-19 von Menschen ausgeatmet wird, die vom Virus betroffen sind, und mit der Frage, wie ansteckend das Virus im Laufe der Zeit in einer Kohorte von symptomatischen Mitarbeitern des Gesundheitswesens ist, die sich zu Hause isolieren. Auf diese Weise können wir nachvollziehen, wie lange jemand ansteckend bleibt, und haben möglicherweise das Potenzial, Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu informieren, beispielsweise wenn Beschäftigte im Gesundheitswesen zur Arbeit zurückkehren können oder wie lange die Isolation dauert. Schließlich werden wir während einer Screening-Studie die asymptomatische Übertragung von COVID-19 durch verschiedene Mitarbeiter des Gesundheitswesens in verschiedenen Bereichen des Krankenhauses untersuchen. Dies wird es uns ermöglichen, das Ausmaß der Infektionen unter Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu verstehen und uns mit der im Krankenhaus erworbenen Übertragung zu befassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Nutzen der Probenahme von Gesichtsmasken für die Diagnose von COVID-19 und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu verstehen, werden drei Kohorten von Teilnehmern gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, bis zu einer Stunde lang eine modifizierte Gesichtsmaske mit Probenmaterialstreifen zu tragen und gleichzeitig einen Nasen-Rachen-Abstrich (Nase/Rachen) durchzuführen. Je nachdem, für welche Kohorte die Teilnehmer rekrutiert werden, variiert die Anzahl dieser „Sampling Sessions“. Für jeden Teilnehmer werden grundlegende demografische und mikrobiologische Daten erhoben.

Kohorte 1:

Patienten, die mit COVID-19-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden gebeten, während ihres Krankenhausaufenthalts an zwei Zeitpunkten im Abstand von 12 Stunden an einem einzigen Tag eine Gesichtsmaskenprobe und einen Nasen-Rachen-Abstrich zu entnehmen. Für grundlegende klinische, demografische und mikrobiologische Daten wird auf Krankenakten zugegriffen.

Kohorte 2:

Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die COVID-19-Symptome melden, werden gebeten, an den Tagen 1, 3, 5, 7, 10, 14 und 21 der Studie eine Gesichtsmaskenprobe und einen Nasen-Rachen-Abstrich vorzunehmen, für einen Teil davon werden sie zu Hause unter Quarantäne gestellt .

Während dieser Zeit führen sie ein einfaches Symptomtagebuch. Mitglieder des Forschungsteams werden sie zu Hause besuchen, um ihr Einverständnis zu geben und sie am ersten Tag in Probenahmetechniken zu schulen. Masken und Tupfer werden dann zur Vervollständigung bei ihnen gelassen.

Diese Proben werden dann zu einem für beide Seiten geeigneten Zeitpunkt gesammelt, da die Proben viele Tage lang bei Raumtemperatur entnommen werden. Wenn sich der Mitarbeiter des Gesundheitswesens nicht in der Lage fühlt, die Selbstprobenahme durchzuführen, wird ein Mitglied des Forschungsteams vorbeikommen, um die Probenahme durchzuführen. Vollständige PSA wird zu jeder Zeit getragen und das Personal, das an der Studie arbeitet, hat NHS-Ehrenverträge und arbeitet während der Durchführung dieser Forschung gemäß den Richtlinien und Verfahren des NHS Trust der Universitätskliniken von Leicester in Bezug auf Infektionskontrolle und Risikobewertung. Für grundlegende klinische, demografische und mikrobiologische Daten wird auf Krankenakten zugegriffen. Die Ergebnisse der Gesichtsmaskenprobe sind nicht dazu bestimmt, diagnostische Ergebnisse zu liefern, und daher werden die Ergebnisse dem Teilnehmer nicht zur Verfügung gestellt, und die Arbeitsmedizinische Abteilung wird angewiesen, den University Hospitals of Leicester NHS Trust weiterhin zu folgen Richtlinie bei der Feststellung, ob sie sicher sind und an ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Kohorte 3:

Im Rahmen eines Screening-Programms werden Mitarbeiter des Gesundheitswesens aus verschiedenen Bereichen des Krankenhauses angesprochen. Sie werden gebeten, eine einzelne Gesichtsmaske und eine Abstrichprobe zu nehmen. Über jeden Teilnehmer werden grundlegende klinische und Umweltdaten gesammelt, damit das Expositionsrisiko stratifiziert werden kann. Das Forschungsteam wird eng mit den leitenden Managern der einzelnen Bereiche zusammenarbeiten, um die Studie jedem Teilnehmer vorzustellen, um Stigmata im Zusammenhang mit der Entscheidung zur Teilnahme oder Nichtteilnahme zu minimieren. Jeder Teilnehmer, der entweder ein Masken- oder Abstrich-positives Ergebnis hat, wird nachuntersucht und es wird ihm ein herkömmliches Screening gemäß den Richtlinien von Public Heath England angeboten. Mitarbeiter, die an der Studie arbeiten, haben NHS-Ehrenverträge und werden während der Durchführung dieser Forschung gemäß den Richtlinien und Verfahren des NHS Trust der Universitätskliniken von Leicester in Bezug auf Infektionskontrolle und Risikobewertung arbeiten. HCWs werden daran erinnert, dass die Ergebnisse des FSM nicht schlüssig sind und nicht für diagnostische Zwecke verwendet werden sollten. Jede Person, die eine FSM+-Probe erstellt, wird zur Nachverfolgung und Behandlung gemäß der Trust-Richtlinie an die Abteilung für Arbeitsmedizin von Trust zurückverwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

wie zuvor beschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Sauerstoff durch Gesichtsmaske erforderlich

  • Entweder:

    o Patienten, die mit Verdacht auf COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

  • Oder o Beschäftigte im Gesundheitswesen, die in den Universitätskliniken von Leicester arbeiten, einschließlich Personen mit und ohne COVID-19-verdächtige Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Sauerstoff über eine Gesichtsmaske benötigen (z. B. Venturi, ohne Rückatmung)
  • Teilnehmer mit Atemversagen
  • Krankengeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen (d. h. Personen, die nicht urteilsfähig sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die mit COVID-19-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden gebeten, während ihres Krankenhausaufenthalts an zwei Zeitpunkten im Abstand von 12 Stunden an einem einzigen Tag eine Gesichtsmaskenprobe und einen Nasen-Rachen-Abstrich zu entnehmen. Für grundlegende klinische, demografische und mikrobiologische Daten wird auf Krankenakten zugegriffen.
Diagnosetest: Probenahme von Gesichtsmasken
Die Maskenprobenahme besteht aus einer modifizierten Gesichtsmaske (flach chirurgisch, mit Entenschnabel oder FFP1), die bis zu Streifen aus 3D-gedrucktem Polyvinylalkohol (PVA) enthält. Wie in unserer vorherigen Arbeit beschrieben (Referenz Lanzette). Diese PVA-Streifen werden von der University of Leicester hergestellt und messen ungefähr 50 mm x 500 mm und werden durch Klebepads fixiert. Die Maskenmontage wird an der University of Leicester durchgeführt und vor Gebrauch sterilisiert. Abbildung 3 und 4 zeigen Beispiele für die Innenseite der Maske mit 4 innen angebrachten Streifen und wie sie von den Studienteilnehmern getragen wird. Das Masken-Probenahmesystem wurde für frühere Studien in Großbritannien, Südafrika und Gambia zugelassen und verfügt derzeit über eine Zulassung für Serviceverbesserungsarbeiten an den Universitätskliniken des Leicester NHS Trust für Atemwegserreger. Es wartet auf die Zulassung als Medizinprodukt bei der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.
2
Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die COVID-19-Symptome melden, werden gebeten, an den Tagen 1, 3, 5, 7, 10, 14 und 21 der Studie eine Gesichtsmaskenprobe und einen Nasen-Rachen-Abstrich vorzunehmen, für einen Teil davon werden sie zu Hause unter Quarantäne gestellt .Während dieser Zeit führen sie ein einfaches Symptomtagebuch. Für grundlegende klinische, demografische und mikrobiologische Daten wird auf Krankenakten zugegriffen.
Diagnosetest: Probenahme von Gesichtsmasken
Die Maskenprobenahme besteht aus einer modifizierten Gesichtsmaske (flach chirurgisch, mit Entenschnabel oder FFP1), die bis zu Streifen aus 3D-gedrucktem Polyvinylalkohol (PVA) enthält. Wie in unserer vorherigen Arbeit beschrieben (Referenz Lanzette). Diese PVA-Streifen werden von der University of Leicester hergestellt und messen ungefähr 50 mm x 500 mm und werden durch Klebepads fixiert. Die Maskenmontage wird an der University of Leicester durchgeführt und vor Gebrauch sterilisiert. Abbildung 3 und 4 zeigen Beispiele für die Innenseite der Maske mit 4 innen angebrachten Streifen und wie sie von den Studienteilnehmern getragen wird. Das Masken-Probenahmesystem wurde für frühere Studien in Großbritannien, Südafrika und Gambia zugelassen und verfügt derzeit über eine Zulassung für Serviceverbesserungsarbeiten an den Universitätskliniken des Leicester NHS Trust für Atemwegserreger. Es wartet auf die Zulassung als Medizinprodukt bei der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.
3
Im Rahmen eines Screening-Programms werden Mitarbeiter des Gesundheitswesens aus verschiedenen Bereichen des Krankenhauses angesprochen. Sie werden gebeten, eine einzelne Gesichtsmaske und eine Abstrichprobe zu nehmen. Über jeden Teilnehmer werden grundlegende klinische und Umweltdaten gesammelt, damit das Expositionsrisiko stratifiziert werden kann.
Diagnosetest: Probenahme von Gesichtsmasken
Die Maskenprobenahme besteht aus einer modifizierten Gesichtsmaske (flach chirurgisch, mit Entenschnabel oder FFP1), die bis zu Streifen aus 3D-gedrucktem Polyvinylalkohol (PVA) enthält. Wie in unserer vorherigen Arbeit beschrieben (Referenz Lanzette). Diese PVA-Streifen werden von der University of Leicester hergestellt und messen ungefähr 50 mm x 500 mm und werden durch Klebepads fixiert. Die Maskenmontage wird an der University of Leicester durchgeführt und vor Gebrauch sterilisiert. Abbildung 3 und 4 zeigen Beispiele für die Innenseite der Maske mit 4 innen angebrachten Streifen und wie sie von den Studienteilnehmern getragen wird. Das Masken-Probenahmesystem wurde für frühere Studien in Großbritannien, Südafrika und Gambia zugelassen und verfügt derzeit über eine Zulassung für Serviceverbesserungsarbeiten an den Universitätskliniken des Leicester NHS Trust für Atemwegserreger. Es wartet auf die Zulassung als Medizinprodukt bei der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit Nasen-Rachen-Abstrich
Zeitfenster: 6 Monate
Neu diagnostizierte Patienten vergleichen gleichzeitig entnommene Masken- und Abstrichproben
6 Monate
Mit der Zeit maskieren
Zeitfenster: 12 Monate
SARS-COV-2-RNA-Quantifizierung im Zeitverlauf SARS-COV-2-RNA-Quantifizierung über 21 Tage nach der Diagnose
12 Monate
Maske als Screening-Tool bei asymptomatischen Personen
Zeitfenster: 6 Monate
Screening von asymptomatischem medizinischem Personal
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0775

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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