Nuevo muestreo de mascarillas para COVID-19: una herramienta de diagnóstico y salud pública (COVMASK)
La eficacia y viabilidad de la toma de muestras de mascarillas para pacientes adultos hospitalizados y trabajadores de la salud con sospecha de COVID-19
El COVID-19 se ha convertido en un problema mundial. Existe una necesidad urgente de mejorar el diagnóstico y la detección de pacientes y trabajadores de la salud para COVID-19 en el Reino Unido. El muestreo basado en máscaras es un método para detectar SARS-COV-2 (el virus responsable de COVID-19) en el aliento de pacientes sospechosos de COVID-19 o trabajadores de la salud con la máscara que usarían en el hospital. Los investigadores han demostrado previamente la utilidad de este método en otras infecciones respiratorias, como la tuberculosis.
Este proyecto tiene como objetivo investigar la utilidad del muestreo basado en máscaras como herramienta para el diagnóstico y la cuantificación de COVID-19 en el aliento y las implicaciones en un entorno de atención médica utilizando tres cohortes de participantes. Inicialmente, compararemos la cantidad de COVID-19 detectada por el muestreo de máscara en comparación con el hisopo nasofaríngeo estándar, que es la prueba estándar de oro actual, en pacientes que se presentan en el hospital con síntomas de COVID-19.
Abordaremos el tiempo durante el cual las personas afectadas por el virus respiran COVID-19 y cuán infeccioso es el virus con el tiempo en una cohorte de trabajadores de la salud sintomáticos que se aíslan en sus hogares. Esto nos permitirá comprender por cuánto tiempo alguien permanece infeccioso y puede tener el potencial de informar las medidas de salud pública, por ejemplo, cuándo los trabajadores de la salud pueden regresar al trabajo o la duración del aislamiento. Finalmente, investigaremos la portación asintomática de COVID-19 por diferentes trabajadores de la salud en diferentes áreas del hospital durante un estudio de detección. Esto nos permitirá comprender el alcance de la infección entre los trabajadores de la salud y nos permitirá abordar la transmisión adquirida en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comprender la utilidad del muestreo de máscaras faciales para el diagnóstico de COVID-19 y las implicaciones para la salud pública, se pedirá a tres cohortes de participantes que participen en este estudio. Se le pedirá a cada participante que use una máscara facial modificada que contenga tiras de material de muestreo durante un máximo de una hora y que se realice un frotis nasofaríngeo (nariz/garganta) al mismo tiempo. Dependiendo de la cohorte para la que se reclute a los participantes, el número de estas 'sesiones de muestreo' variará. Se recopilarán datos demográficos y microbiológicos básicos para cada participante.
Cohorte 1:
Se abordará a los pacientes ingresados en el hospital con síntomas de COVID-19 para tomar una muestra de máscara facial y un hisopo nasofaríngeo en dos puntos de tiempo con 12 horas de diferencia en un solo día mientras estén en el hospital. Se accederá a las historias clínicas para obtener datos clínicos, demográficos y microbiológicos básicos.
Cohorte 2:
A los trabajadores de la salud que hayan informado síntomas de COVID-19 se les pedirá que tomen una muestra de máscara facial y un hisopado nasofaríngeo los días 1, 3, 5, 7, 10, 14 y 21 del estudio, durante parte del cual estarán en cuarentena en casa .
Durante este tiempo, completarán un diario de síntomas simple. Los miembros del equipo de investigación visitarán su hogar para dar su consentimiento y capacitarlos en técnicas de muestreo el día 1. Luego se les dejarán máscaras e hisopos para completar.
Luego, estas muestras se recolectarán en un momento conveniente para ambas partes, ya que las muestras se toman a temperatura ambiente durante muchos días. Si el trabajador de la salud no se siente capaz de completar el automuestreo, un miembro del equipo de investigación lo visitará para realizar el muestreo. Se usará EPP completo en todo momento y el personal que trabaje en el estudio tendrá contratos honorarios del NHS y operará bajo las políticas y procedimientos de University Hospitals of Leicester NHS Trust relacionados con el control de infecciones y las evaluaciones de riesgos mientras se realiza esta investigación. Se accederá a las historias clínicas para obtener datos clínicos, demográficos y microbiológicos básicos. Los resultados de la muestra de mascarilla facial no pretenden proporcionar ningún resultado de diagnóstico y, como tal, los resultados no estarán disponibles para el participante o el Departamento de Salud Ocupacional y se indicará a los HCW que continúen siguiendo el NHS Trust de los Hospitales Universitarios de Leicester. política al determinar si están seguros o no y pueden regresar al trabajo.
Cohorte 3:
Se abordará a los trabajadores de la salud de diferentes áreas del hospital como parte de un programa de detección. Se les pedirá que realicen una sola mascarilla facial y una muestra de hisopo. Se recopilarán datos clínicos y ambientales básicos sobre cada participante para poder estratificar el riesgo de exposición. El equipo de investigación trabajará en estrecha colaboración con los altos directivos de cada área para presentar el estudio a cada participante a fin de minimizar cualquier estigma relacionado con la decisión de participar o no. Cualquier participante que tenga una máscara o un hisopo positivo será objeto de seguimiento y se le ofrecerá una prueba de detección convencional según la guía de Public Heath England. El personal que trabaje en el estudio tendrá contratos honorarios del NHS y operará bajo las políticas y procedimientos de University Hospitals of Leicester NHS Trust relacionados con el control de infecciones y las evaluaciones de riesgos mientras realiza esta investigación. Se recordará a los trabajadores sanitarios que los resultados de la FSM no son concluyentes y no deben utilizarse con fines de diagnóstico. Cada individuo que produzca una muestra de FSM+ será remitido al Departamento de Salud Ocupacional de Trust para su seguimiento y gestión según la política de Trust.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manish Pareek, MBChB PhD
- Número de teléfono: 01162541414
- Correo electrónico: manish.pareek@leicester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Williams, MbChB
- Correo electrónico: cw329@le.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contacto:
- Manish Pareek
- Número de teléfono: 0116 2541414
- Correo electrónico: manish.pareek@leicester.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No requiere oxígeno por mascarilla
Cualquiera:
o Pacientes ingresados en el hospital con sospecha de COVID-19
- O o Trabajadores de la salud que trabajan en los Hospitales Universitarios de Leicester, incluidos aquellos con y sin síntomas sospechosos de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Participantes que requieren oxígeno por máscara facial (es decir, Venturi, sin reinhalación)
- Participantes con insuficiencia respiratoria
- Antecedentes médicos que, en opinión del médico tratante, podrían poner al paciente en riesgo significativo si participara en el estudio.
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos (es decir, individuos que carecen de capacidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Se abordará a los pacientes ingresados en el hospital con síntomas de COVID-19 para tomar una muestra de máscara facial y un hisopo nasofaríngeo en dos puntos de tiempo con 12 horas de diferencia en un solo día mientras estén en el hospital.
Se accederá a las historias clínicas para obtener datos clínicos, demográficos y microbiológicos básicos.
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El muestreo de mascarillas consiste en una mascarilla facial modificada (quirúrgica plana, de pico de pato o FFP1) que contiene hasta tiras de alcohol polivinílico (PVA) impresas en 3D.
Como se describe en nuestro trabajo anterior (ref lancet).
Estas tiras de PVA son fabricadas por la Universidad de Leicester y miden aproximadamente 50 mm x 500 mm y se fijan mediante almohadillas adhesivas.
El ensamblaje de la máscara se lleva a cabo en la Universidad de Leicester y se esteriliza antes de su uso. Las Figuras 3 y 4 muestran ejemplos del interior de la máscara con 4 tiras colocadas en el interior y cómo la usan los participantes del estudio.
El sistema de muestreo de máscaras ha sido aprobado para estudios previos en el Reino Unido, Sudáfrica y Gambia y tiene aprobación actual para el trabajo de mejora del servicio en los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust para patógenos respiratorios.
Está pendiente de aprobación como dispositivo médico en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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2
A los trabajadores de la salud que hayan informado síntomas de COVID-19 se les pedirá que tomen una muestra de máscara facial y un hisopado nasofaríngeo los días 1, 3, 5, 7, 10, 14 y 21 del estudio, durante parte del cual estarán en cuarentena en casa .Durante este tiempo completarán un sencillo diario de síntomas.
Se accederá a las historias clínicas para obtener datos clínicos, demográficos y microbiológicos básicos.
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El muestreo de mascarillas consiste en una mascarilla facial modificada (quirúrgica plana, de pico de pato o FFP1) que contiene hasta tiras de alcohol polivinílico (PVA) impresas en 3D.
Como se describe en nuestro trabajo anterior (ref lancet).
Estas tiras de PVA son fabricadas por la Universidad de Leicester y miden aproximadamente 50 mm x 500 mm y se fijan mediante almohadillas adhesivas.
El ensamblaje de la máscara se lleva a cabo en la Universidad de Leicester y se esteriliza antes de su uso. Las Figuras 3 y 4 muestran ejemplos del interior de la máscara con 4 tiras colocadas en el interior y cómo la usan los participantes del estudio.
El sistema de muestreo de máscaras ha sido aprobado para estudios previos en el Reino Unido, Sudáfrica y Gambia y tiene aprobación actual para el trabajo de mejora del servicio en los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust para patógenos respiratorios.
Está pendiente de aprobación como dispositivo médico en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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3
Se abordará a los trabajadores de la salud de diferentes áreas del hospital como parte de un programa de detección.
Se les pedirá que realicen una sola mascarilla facial y una muestra de hisopo.
Se recopilarán datos clínicos y ambientales básicos sobre cada participante para poder estratificar el riesgo de exposición.
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El muestreo de mascarillas consiste en una mascarilla facial modificada (quirúrgica plana, de pico de pato o FFP1) que contiene hasta tiras de alcohol polivinílico (PVA) impresas en 3D.
Como se describe en nuestro trabajo anterior (ref lancet).
Estas tiras de PVA son fabricadas por la Universidad de Leicester y miden aproximadamente 50 mm x 500 mm y se fijan mediante almohadillas adhesivas.
El ensamblaje de la máscara se lleva a cabo en la Universidad de Leicester y se esteriliza antes de su uso. Las Figuras 3 y 4 muestran ejemplos del interior de la máscara con 4 tiras colocadas en el interior y cómo la usan los participantes del estudio.
El sistema de muestreo de máscaras ha sido aprobado para estudios previos en el Reino Unido, Sudáfrica y Gambia y tiene aprobación actual para el trabajo de mejora del servicio en los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust para patógenos respiratorios.
Está pendiente de aprobación como dispositivo médico en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación con hisopado nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes recién diagnosticados comparan las muestras de la mascarilla y el hisopo tomadas al mismo tiempo
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6 meses
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Enmascarar con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificación de ARN de SARS-COV-2 a lo largo del tiempo Cuantificación de ARN de SARS-COV-2 durante 21 días después del diagnóstico
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12 meses
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máscara como herramienta de detección en personas asintomáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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detección de trabajadores de la salud asintomáticos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0775
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