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Nuovo campionamento della maschera facciale per COVID-19: uno strumento diagnostico e di salute pubblica (COVMASK)

21 luglio 2020 aggiornato da: University of Leicester

L'efficacia e la fattibilità del campionamento della maschera facciale per pazienti adulti ospedalizzati e operatori sanitari con sospetto COVID-19

Il COVID-19 è diventato un problema globale. C'è un urgente bisogno di migliorare la diagnosi e lo screening dei pazienti e degli operatori sanitari per COVID-19 nel Regno Unito. Il campionamento basato sulla maschera è un metodo per rilevare SARS-COV-2 (il virus responsabile di COVID-19) nel respiro di sospetti pazienti COVID-19 o operatori sanitari nella maschera che indosserebbero in ospedale. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato l'utilità di questo metodo in altre infezioni respiratorie, come la tubercolosi.

Questo progetto mira a indagare l'utilità del campionamento basato su maschera come strumento per la diagnosi e la quantificazione di COVID-19 nel respiro e le implicazioni in ambito sanitario utilizzando tre coorti di partecipanti. Inizialmente confronteremo la quantità di COVID-19 rilevata dal campionamento della maschera rispetto al tampone rinofaringeo standard, che è l'attuale test gold standard, nei pazienti che si presentano in ospedale con sintomi COVID-19.

Affronteremo il periodo di tempo in cui il COVID-19 viene espirato dalle persone affette dal virus e il grado di contagiosità del virus nel tempo in una coorte di operatori sanitari sintomatici che si stanno isolando a casa. Questo ci consentirà di capire per quanto tempo qualcuno rimane infettivo e potrebbe avere il potenziale per informare le misure di sanità pubblica, ad esempio quando gli operatori sanitari possono tornare al lavoro o la durata dell'isolamento. Infine indagheremo sul trasporto asintomatico di COVID-19 da parte di diversi operatori sanitari in diverse aree dell'ospedale durante uno studio di screening. Questo ci consentirà di comprendere l'entità dell'infezione tra gli operatori sanitari e di affrontare la trasmissione acquisita in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per comprendere l'utilità del campionamento della maschera facciale per la diagnosi di COVID-19 e le implicazioni per la salute pubblica, a tre coorti di partecipanti verrà chiesto di prendere parte a questo studio. A ciascun partecipante verrà chiesto di indossare una maschera facciale modificata contenente strisce di materiale di campionamento per un massimo di un'ora e di eseguire contemporaneamente un tampone nasofaringeo (naso/gola). A seconda della coorte in cui vengono reclutati i partecipanti, il numero di queste "sessioni di campionamento" varierà. Per ogni partecipante saranno raccolti dati demografici e microbiologici di base.

Coorte 1:

I pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di COVID-19 verranno contattati per eseguire un campione di maschera facciale e un tampone rinofaringeo in due momenti a distanza di 12 ore in un solo giorno mentre sono in ospedale. Si accederà alle cartelle cliniche per i dati clinici, demografici e microbiologici di base.

Coorte 2:

Agli operatori sanitari che hanno riportato sintomi di COVID-19 verrà chiesto di sottoporsi a un campione di maschera facciale e tampone rinofaringeo nei giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14 e 21 dello studio, per una parte del quale saranno messi in quarantena a casa .

Durante questo periodo completeranno un semplice diario dei sintomi. I membri del gruppo di ricerca visiteranno la loro casa per acconsentire e formarli sulle tecniche di campionamento il giorno 1. A loro poi verranno lasciate mascherine e tamponi da completare.

Questi campioni verranno quindi raccolti in un momento reciprocamente conveniente poiché i campioni vengono prelevati a temperatura ambiente per molti giorni. Se l'operatore sanitario non si sente in grado di completare l'autocampionamento, un membro del team di ricerca si recherà in visita per effettuare il campionamento. I DPI completi saranno indossati in ogni momento e il personale che lavora allo studio avrà contratti onorari NHS e opererà secondo le politiche e le procedure del Trust NHS degli ospedali universitari di Leicester relative al controllo delle infezioni e alle valutazioni del rischio durante lo svolgimento di questa ricerca. Si accederà alle cartelle cliniche per i dati clinici, demografici e microbiologici di base. I risultati del campione di maschera facciale non intendono fornire alcun risultato diagnostico e, in quanto tali, i risultati non saranno messi a disposizione del partecipante o del dipartimento di salute sul lavoro e gli operatori sanitari saranno indirizzati a continuare a seguire gli ospedali universitari di Leicester NHS Trust politica nel determinare se sono al sicuro e in grado di tornare al lavoro.

Coorte 3:

Gli operatori sanitari di diverse aree dell'ospedale saranno contattati come parte di un programma di screening. Verrà chiesto loro di eseguire un'unica maschera facciale e un campione di tampone. Saranno raccolti dati clinici e ambientali di base su ciascun partecipante in modo che il rischio di esposizione possa essere stratificato. Il gruppo di ricerca lavorerà a stretto contatto con i dirigenti senior di ciascuna area per presentare lo studio a ciascun partecipante in modo da ridurre al minimo eventuali stigmate legate alla decisione di partecipare o meno. Qualsiasi partecipante che abbia una maschera o un risultato positivo al tampone verrà seguito e offerto uno screening convenzionale secondo la guida di Public Heath England. Il personale che lavora allo studio avrà contratti onorari del NHS e opererà secondo le politiche e le procedure del NHS Trust degli ospedali universitari di Leicester relative al controllo delle infezioni e alle valutazioni del rischio durante lo svolgimento di questa ricerca. Agli operatori sanitari verrà ricordato che i risultati dell'FSM non sono conclusivi e non devono essere utilizzati a fini diagnostici. Ogni individuo che produce un campione FSM+ verrà rinviato al Dipartimento per la salute sul lavoro del Trust per il follow-up e la gestione secondo la politica del Trust.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

come precedentemente descritto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non richiede ossigeno tramite maschera facciale

  • O:

    o Pazienti ricoverati in ospedale con sospetto COVID-19

  • Oppure o Operatori sanitari che lavorano all'interno degli ospedali universitari di Leicester, compresi quelli con e senza sintomi sospetti di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che richiedono ossigeno tramite maschera facciale (ad es. Venturi, senza respirazione)
  • Partecipanti con insufficienza respiratoria
  • Storia medica che potrebbe, secondo il medico curante, mettere il paziente a rischio significativo se dovesse partecipare allo studio
  • Individui che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato (ovvero, individui privi di capacità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
I pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di COVID-19 verranno contattati per eseguire un campione di maschera facciale e un tampone rinofaringeo in due momenti a distanza di 12 ore in un solo giorno mentre sono in ospedale. Si accederà alle cartelle cliniche per i dati clinici, demografici e microbiologici di base.
Test diagnostico: Campionamento della maschera facciale
Il campionamento della maschera consiste in una maschera facciale modificata (chirurgica piatta, a becco d'anatra o FFP1) che contiene fino a strisce di alcool polivinilico (PVA) stampato in 3D. Come delineato nel nostro lavoro precedente (ref lancet). Queste strisce in PVA sono prodotte dall'Università di Leicester e misurano circa 50 mm x 500 mm e sono fissate in posizione da cuscinetti adesivi. L'assemblaggio della maschera viene condotto presso l'Università di Leicester e viene sterilizzato prima dell'uso. Le figure 3 e 4 mostrano esempi dell'interno della maschera con 4 strisce posizionate all'interno e di come viene indossata dai partecipanti allo studio. Il sistema di campionamento della maschera è stato approvato per studi precedenti nel Regno Unito, in Sud Africa e in Gambia e dispone dell'attuale approvazione per il lavoro di miglioramento del servizio presso gli ospedali universitari di Leicester NHS Trust per i patogeni respiratori. È in attesa di approvazione come dispositivo medico presso l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
2
Agli operatori sanitari che hanno riportato sintomi di COVID-19 verrà chiesto di sottoporsi a un campione di maschera facciale e tampone rinofaringeo nei giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14 e 21 dello studio, per una parte del quale saranno messi in quarantena a casa .Durante questo periodo completeranno un semplice diario dei sintomi. Si accederà alle cartelle cliniche per i dati clinici, demografici e microbiologici di base.
Test diagnostico: Campionamento della maschera facciale
Il campionamento della maschera consiste in una maschera facciale modificata (chirurgica piatta, a becco d'anatra o FFP1) che contiene fino a strisce di alcool polivinilico (PVA) stampato in 3D. Come delineato nel nostro lavoro precedente (ref lancet). Queste strisce in PVA sono prodotte dall'Università di Leicester e misurano circa 50 mm x 500 mm e sono fissate in posizione da cuscinetti adesivi. L'assemblaggio della maschera viene condotto presso l'Università di Leicester e viene sterilizzato prima dell'uso. Le figure 3 e 4 mostrano esempi dell'interno della maschera con 4 strisce posizionate all'interno e di come viene indossata dai partecipanti allo studio. Il sistema di campionamento della maschera è stato approvato per studi precedenti nel Regno Unito, in Sud Africa e in Gambia e dispone dell'attuale approvazione per il lavoro di miglioramento del servizio presso gli ospedali universitari di Leicester NHS Trust per i patogeni respiratori. È in attesa di approvazione come dispositivo medico presso l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
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Gli operatori sanitari di diverse aree dell'ospedale saranno contattati come parte di un programma di screening. Verrà chiesto loro di eseguire un'unica maschera facciale e un campione di tampone. Saranno raccolti dati clinici e ambientali di base su ciascun partecipante in modo che il rischio di esposizione possa essere stratificato.
Test diagnostico: Campionamento della maschera facciale
Il campionamento della maschera consiste in una maschera facciale modificata (chirurgica piatta, a becco d'anatra o FFP1) che contiene fino a strisce di alcool polivinilico (PVA) stampato in 3D. Come delineato nel nostro lavoro precedente (ref lancet). Queste strisce in PVA sono prodotte dall'Università di Leicester e misurano circa 50 mm x 500 mm e sono fissate in posizione da cuscinetti adesivi. L'assemblaggio della maschera viene condotto presso l'Università di Leicester e viene sterilizzato prima dell'uso. Le figure 3 e 4 mostrano esempi dell'interno della maschera con 4 strisce posizionate all'interno e di come viene indossata dai partecipanti allo studio. Il sistema di campionamento della maschera è stato approvato per studi precedenti nel Regno Unito, in Sud Africa e in Gambia e dispone dell'attuale approvazione per il lavoro di miglioramento del servizio presso gli ospedali universitari di Leicester NHS Trust per i patogeni respiratori. È in attesa di approvazione come dispositivo medico presso l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con tampone naso-faringeo
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti di nuova diagnosi confrontano campioni di maschera e tampone prelevati contemporaneamente
6 mesi
Maschera fuori nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione dell'RNA SARS-COV-2 nel tempo Quantificazione dell'RNA SARS-COV-2 oltre 21 giorni dopo la diagnosi
12 mesi
mascherina come strumento di screening nelle persone asintomatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
screening degli operatori sanitari asintomatici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Campionamento della maschera facciale

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