Nova amostra de máscara facial para COVID-19: uma ferramenta de diagnóstico e saúde pública (COVMASK)
A eficácia e a viabilidade da amostragem de máscaras faciais para pacientes adultos hospitalizados e profissionais de saúde com suspeita de COVID-19
O COVID-19 se tornou um problema global. Há uma necessidade urgente de melhorar o diagnóstico e triagem de pacientes e profissionais de saúde para COVID-19 no Reino Unido. A amostragem baseada em máscara é um método de detecção de SARS-COV-2 (o vírus responsável pelo COVID-19) na respiração de pacientes suspeitos de COVID-19 ou profissionais de saúde na máscara que usariam no hospital. Os pesquisadores já demonstraram a utilidade desse método em outras infecções respiratórias, como a tuberculose.
Este projeto visa investigar a utilidade da amostragem baseada em máscara é uma ferramenta para o diagnóstico e quantificação de COVID-19 na respiração e as implicações em um ambiente de saúde usando três coortes de participantes. Inicialmente, compararemos a quantidade de COVID-19 detectada por amostragem de máscara em comparação com o swab nasofaríngeo padrão, que é o teste padrão ouro atual, em pacientes que se apresentam ao hospital com sintomas de COVID-19.
Abordaremos o período de tempo em que o COVID-19 é expirado por pessoas afetadas pelo vírus e o quão infeccioso o vírus é ao longo do tempo em uma coorte de profissionais de saúde sintomáticos que estão isolados em casa. Isso nos permitirá entender por quanto tempo alguém permanece infeccioso e pode ter o potencial de informar as medidas de saúde pública, por exemplo, quando os profissionais de saúde podem retornar ao trabalho ou a duração do isolamento. Por fim, investigaremos o transporte assintomático de COVID-19 por diferentes profissionais de saúde em diferentes áreas do hospital durante um estudo de triagem. Isso nos permitirá entender a extensão da infecção entre os profissionais de saúde e abordar a transmissão adquirida no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para entender a utilidade da amostragem de máscara facial para o diagnóstico de COVID-19 e as implicações para a saúde pública, três grupos de participantes serão convidados a participar deste estudo. Cada participante será solicitado a usar uma máscara facial modificada contendo tiras de material de amostragem por até uma hora e realizar um swab nasofaríngeo (nariz/garganta) simultaneamente. Dependendo de qual coorte os participantes são recrutados, o número dessas 'sessões de amostragem' irá variar. Dados demográficos e microbiológicos básicos serão coletados para cada participante.
Coorte 1:
Os pacientes internados no hospital com sintomas de COVID-19 serão abordados para realizar uma amostra de máscara facial e swab nasofaríngeo em dois momentos com 12 horas de intervalo em um único dia enquanto estiverem no hospital. Os registros médicos serão acessados para dados clínicos, demográficos e microbiológicos básicos.
Coorte 2:
Os profissionais de saúde que relatarem sintomas de COVID-19 serão solicitados a realizar uma amostra de máscara facial e swab nasofaríngeo nos dias 1,3,5,7,10,14 e 21 do estudo, durante parte do qual ficarão em quarentena em casa .
Durante esse período, eles preencherão um diário simples de sintomas. Os membros da equipe de pesquisa visitarão suas casas para consentir e treiná-los em técnicas de amostragem no primeiro dia. Máscaras e cotonetes serão deixados com eles para serem concluídos.
Essas amostras serão então coletadas em um momento mutuamente conveniente, pois as amostras são amostradas em temperatura ambiente por muitos dias. Se o profissional de saúde não se sentir capaz de concluir a auto-amostragem, um membro da equipe de pesquisa o visitará para realizar a amostragem. O EPI completo será usado o tempo todo e a equipe que trabalhar no estudo terá contratos honorários do NHS em vigor e operará de acordo com as políticas e procedimentos do University Hospitals of Leicester NHS Trust em relação ao controle de infecções e avaliações de risco durante a realização desta pesquisa. Os registros médicos serão acessados para dados clínicos, demográficos e microbiológicos básicos. Os resultados da amostra da máscara facial não se destinam a fornecer resultados de diagnóstico e, como tal, os resultados não serão disponibilizados ao participante ou ao Departamento de Saúde Ocupacional e os profissionais de saúde serão orientados a continuar a seguir os Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust política ao determinar se eles estão ou não seguros e aptos a retornar ao trabalho.
Coorte 3:
Profissionais de saúde de diferentes áreas do hospital serão abordados como parte de um programa de triagem. Eles serão solicitados a realizar uma única máscara facial e uma amostra de zaragatoa. Dados clínicos e ambientais básicos serão coletados sobre cada participante para que o risco de exposição possa ser estratificado. A equipe de pesquisa trabalhará em estreita colaboração com os gerentes seniores de cada área para apresentar o estudo a cada participante, a fim de minimizar quaisquer estigmas relacionados à decisão de participar ou não. Qualquer participante que tenha um resultado positivo de máscara ou swab será acompanhado e oferecido triagem convencional de acordo com a orientação do Public Heath England. A equipe que trabalha no estudo terá contratos honorários do NHS em vigor e operará de acordo com as políticas e procedimentos do University Hospitals of Leicester NHS Trust em relação ao controle de infecções e avaliações de risco durante a realização desta pesquisa. Os profissionais de saúde serão lembrados de que os resultados do FSM não são conclusivos e não devem ser usados para fins de diagnóstico. Cada indivíduo que produzir uma amostra FSM+ será encaminhado de volta ao Departamento de Saúde Ocupacional do Trust para acompanhamento e gerenciamento de acordo com a política do Trust.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manish Pareek, MBChB PhD
- Número de telefone: 01162541414
- E-mail: manish.pareek@leicester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Williams, MbChB
- E-mail: cw329@le.ac.uk
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contato:
- Manish Pareek
- Número de telefone: 0116 2541414
- E-mail: manish.pareek@leicester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não requer oxigênio por máscara facial
Qualquer:
o Pacientes admitidos no hospital com suspeita de COVID-19
- Ou o Profissionais de saúde que trabalham nos Hospitais Universitários de Leicester, incluindo aqueles com e sem sintomas suspeitos de COVID-19.
Critério de exclusão:
- Participantes que necessitam de oxigênio por máscara facial (ou seja, Venturi, sem reinalar)
- Participantes com insuficiência respiratória
- Histórico médico que pode, na opinião do médico assistente, colocar o paciente em risco significativo se ele/ela participar do estudo
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado para si mesmos (ou seja, indivíduos sem capacidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Os pacientes internados no hospital com sintomas de COVID-19 serão abordados para realizar uma amostra de máscara facial e swab nasofaríngeo em dois momentos com 12 horas de intervalo em um único dia enquanto estiverem no hospital.
Os registros médicos serão acessados para dados clínicos, demográficos e microbiológicos básicos.
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A amostragem de máscara consiste em uma máscara facial modificada (cirúrgica plana, bico de pato ou FFP1) que contém até tiras de álcool polivinílico (PVA) impresso em 3D.
Conforme descrito em nosso trabalho anterior (ref lancet).
Essas tiras de PVA são fabricadas pela Universidade de Leicester e medem aproximadamente 50 mm x 500 mm e são fixadas por adesivos.
A montagem da máscara é realizada na Universidade de Leicester e é esterilizada antes do uso. As Figuras 3 e 4 mostram exemplos do interior da máscara com 4 tiras colocadas no interior e de como ela é usada pelos participantes do estudo.
O sistema de amostragem de máscara foi aprovado para estudos anteriores no Reino Unido, África do Sul e Gâmbia e tem aprovação atual para trabalhos de melhoria de serviço nos Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust para patógenos respiratórios.
Aguarda aprovação como dispositivo médico junto à Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde.
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2
Os profissionais de saúde que relatarem sintomas de COVID-19 serão solicitados a realizar uma amostra de máscara facial e swab nasofaríngeo nos dias 1,3,5,7,10,14 e 21 do estudo, durante parte do qual ficarão em quarentena em casa .Durante esse tempo, eles preencherão um diário simples de sintomas.
Os registros médicos serão acessados para dados clínicos, demográficos e microbiológicos básicos.
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A amostragem de máscara consiste em uma máscara facial modificada (cirúrgica plana, bico de pato ou FFP1) que contém até tiras de álcool polivinílico (PVA) impresso em 3D.
Conforme descrito em nosso trabalho anterior (ref lancet).
Essas tiras de PVA são fabricadas pela Universidade de Leicester e medem aproximadamente 50 mm x 500 mm e são fixadas por adesivos.
A montagem da máscara é realizada na Universidade de Leicester e é esterilizada antes do uso. As Figuras 3 e 4 mostram exemplos do interior da máscara com 4 tiras colocadas no interior e de como ela é usada pelos participantes do estudo.
O sistema de amostragem de máscara foi aprovado para estudos anteriores no Reino Unido, África do Sul e Gâmbia e tem aprovação atual para trabalhos de melhoria de serviço nos Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust para patógenos respiratórios.
Aguarda aprovação como dispositivo médico junto à Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde.
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3
Profissionais de saúde de diferentes áreas do hospital serão abordados como parte de um programa de triagem.
Eles serão solicitados a realizar uma única máscara facial e uma amostra de zaragatoa.
Dados clínicos e ambientais básicos serão coletados sobre cada participante para que o risco de exposição possa ser estratificado.
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A amostragem de máscara consiste em uma máscara facial modificada (cirúrgica plana, bico de pato ou FFP1) que contém até tiras de álcool polivinílico (PVA) impresso em 3D.
Conforme descrito em nosso trabalho anterior (ref lancet).
Essas tiras de PVA são fabricadas pela Universidade de Leicester e medem aproximadamente 50 mm x 500 mm e são fixadas por adesivos.
A montagem da máscara é realizada na Universidade de Leicester e é esterilizada antes do uso. As Figuras 3 e 4 mostram exemplos do interior da máscara com 4 tiras colocadas no interior e de como ela é usada pelos participantes do estudo.
O sistema de amostragem de máscara foi aprovado para estudos anteriores no Reino Unido, África do Sul e Gâmbia e tem aprovação atual para trabalhos de melhoria de serviço nos Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust para patógenos respiratórios.
Aguarda aprovação como dispositivo médico junto à Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação com swab nasofaríngeo
Prazo: 6 meses
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Pacientes recém-diagnosticados comparam amostras de máscara e swab coletadas ao mesmo tempo
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6 meses
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Mascarar com o tempo
Prazo: 12 meses
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Quantificação do RNA do SARS-COV-2 ao longo do tempo Quantificação do RNA do SARS-COV-2 ao longo de 21 dias após o diagnóstico
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12 meses
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máscara como ferramenta de triagem em pessoas assintomáticas
Prazo: 6 meses
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triagem de profissionais de saúde assintomáticos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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