Uusi kasvonaamionäytteenotto COVID-19:ää varten: diagnostiikka- ja kansanterveystyökalu (COVMASK)
Kasvomaskinäytteenoton tehokkuus ja toteutettavuus sairaalahoidossa oleville aikuispotilaille ja terveydenhuollon työntekijöille, joilla on epäilty COVID-19
COVID-19:stä on tullut maailmanlaajuinen ongelma. Isossa-Britanniassa on kiireellisesti parannettava potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden diagnosointia ja seulontaa COVID-19:n varalta. Maskipohjainen näytteenotto on menetelmä SARS-COV-2:n (COVID-19:stä vastuussa olevan viruksen) havaitsemiseksi COVID-19-epäiltyjen potilaiden hengityksestä tai terveydenhuollon työntekijöiden naamiosta, jota he käyttäisivät sairaalassa. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet tämän menetelmän hyödyn muissa hengitystieinfektioissa, kuten tuberkuloosissa.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia maskiin perustuvan näytteenoton hyödyllisyyttä. Se on työkalu COVID-19:n diagnosointiin ja kvantifiointiin hengityksessä sekä sen seurauksia terveydenhuoltoympäristössä kolmen osallistujaryhmän avulla. Aluksi verrataan maskinäytteenotolla havaittua COVID-19:n määrää verrattuna tavalliseen nenänielun vanupuikkoon, joka on nykyinen kultastandardi, potilailla, jotka saapuvat sairaalaan COVID-19-oireineen.
Käsittelemme, kuinka kauan viruksen saastuttamat ihmiset hengittävät ulos COVID-19:ää ja kuinka tarttuva virus on ajan mittaan oireilevien terveydenhuollon työntekijöiden ryhmässä, joka eristäytyy kotona. Tämä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää, kuinka kauan joku pysyy tarttuvana, ja voi olla mahdollista ilmoittaa kansanterveystoimenpiteistä, esimerkiksi milloin terveydenhuollon työntekijät voivat palata töihin tai eristyksen kestoon. Lopuksi tutkimme seulontatutkimuksen aikana eri terveydenhuollon työntekijöiden oireetonta COVID-19-kuljetusta sairaalan eri alueilla. Tämän avulla voimme ymmärtää terveydenhuollon työntekijöiden tartunnan laajuuden ja käsitellä sairaalasta saatuja tartuntoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen pyydetään kolme osallistujaryhmää, jotta ymmärtäisimme kasvomaskinäytteenoton hyödyllisyyden COVID-19-diagnoosin ja kansanterveyden seurausten kannalta. Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään muokattua kasvonaamaria, joka sisältää näytemateriaaliliuskoja enintään tunnin ajan, ja ottamaan nenänielun (nenän/kurkun) vanupuikko samanaikaisesti. Näiden "otosistuntojen" määrä vaihtelee riippuen siitä, mihin kohorttiin osallistujat rekrytoidaan. Kaikista osallistujista kerätään demografisia ja mikrobiologisia perustietoja.
Kohortti 1:
COVID-19-oireiden vuoksi sairaalaan joutuneita potilaita pyydetään ottamaan kasvomaskinäyte ja nenänielun vanupuikko kahdessa ajankohtana 12 tunnin välein samana päivänä sairaalassa ollessaan. Lääketieteellisiä asiakirjoja käytetään kliinisten, demografisten ja mikrobiologisten perustietojen saamiseksi.
Kohortti 2:
Terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat ilmoittaneet COVID-19-oireista, pyydetään ottamaan kasvonaamionäyte ja nenänielupuikko tutkimuksen päivinä 1, 3, 5, 7, 10, 14 ja 21, joista osa on kotikaranteenissa. .
Tänä aikana he täyttävät yksinkertaisen oirepäiväkirjan. Tutkimusryhmän jäsenet vierailevat kotonaan suostumaan ja kouluttamaan heitä näytteenottotekniikoissa ensimmäisenä päivänä. Maskit ja vanupuikot jätetään sitten niiden kanssa valmiiksi.
Nämä näytteet kerätään sitten molemmille sopivana ajankohtana, koska näytteitä otetaan huoneenlämmössä useita päiviä. Jos terveydenhuollon työntekijä ei koe pystyvän suorittamaan omaa näytteenottoa, tutkimusryhmän jäsen vierailee ottamaan näytteenoton. Täysi henkilösuojaimia käytetään koko ajan, ja tutkimuksessa työskentelevillä henkilökunnalla on NHS:n kunniasopimukset, ja he toimivat Leicesterin yliopistollisten sairaaloiden NHS Trust -käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti, jotka liittyvät infektioiden hallintaan ja riskinarviointiin tämän tutkimuksen aikana. Lääketieteellisiä asiakirjoja käytetään kliinisten, demografisten ja mikrobiologisten perustietojen saamiseksi. Kasvomaskinäytteen tulosten ei ole tarkoitus antaa diagnostisia tuloksia, joten tuloksia ei anneta osallistujan tai työterveysosaston saataville ja HCW:t ohjataan jatkossakin seuraamaan Leicesterin yliopistollisia sairaaloita NHS Trust. politiikkaa määritettäessä, ovatko he turvallisia ja voivatko he palata työhön.
Kohortti 3:
Terveydenhuollon työntekijöitä sairaalan eri alueilta lähestytään osana seulontaohjelmaa. Heitä pyydetään ottamaan yksi kasvomaski ja vanupuikkonäyte. Jokaisesta osallistujasta kerätään kliinisen ja ympäristön perustiedot, jotta heidän altistumisriskinsä voidaan osittaa. Tutkimusryhmä tekee tiivistä yhteistyötä kunkin alueen ylempien johtajien kanssa esitelläkseen tutkimuksen jokaiselle osallistujalle, jotta minimoidaan osallistumispäätökseen liittyvät leimaukset. Kaikkia osallistujia, joilla on joko maski tai vanupuikko positiivinen tulos, seurataan ja heille tarjotaan tavanomainen seulonta Public Heath Englandin ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen parissa työskentelevillä henkilöillä on NHS:n kunniasopimukset, ja he toimivat Leicesterin yliopistollisten sairaaloiden NHS Trust -käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti, jotka liittyvät infektioiden hallintaan ja riskinarviointiin tämän tutkimuksen aikana. Terveydenhuollon asiantuntijoita muistutetaan siitä, että Mikronesian tutkimuksen tulokset eivät ole vakuuttavia eikä niitä tule käyttää diagnostisiin tarkoituksiin. Jokainen henkilö, joka tuottaa FSM+-näytteen, lähetetään takaisin Trustin työterveysosastolle seurantaa ja hallintaa varten Trust-politiikan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manish Pareek, MBChB PhD
- Puhelinnumero: 01162541414
- Sähköposti: manish.pareek@leicester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Williams, MbChB
- Sähköposti: cw329@le.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Manish Pareek
- Puhelinnumero: 0116 2541414
- Sähköposti: manish.pareek@leicester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei vaadi happea kasvonaamion avulla
Jompikumpi:
o Potilaat, jotka on otettu sairaalaan COVID-19-epäilyn vuoksi
- Tai o Leicesterin yliopistollisissa sairaaloissa työskentelevät terveydenhuollon työntekijät, mukaan lukien ne, joilla on tai ei ole COVID-19-epäilyttäviä oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat happea kasvonaamion kautta (eli Venturi, ei uudelleenhengittämistä)
- Osallistujat, joilla on hengitysvajaus
- Lääkärihistoria, joka saattaisi hoitavan lääkärin mielestä asettaa potilaan merkittävän riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta itselleen (eli henkilöt, joilla ei ole kykyä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
COVID-19-oireiden vuoksi sairaalaan joutuneita potilaita pyydetään ottamaan kasvomaskinäyte ja nenänielun vanupuikko kahdessa ajankohtana 12 tunnin välein samana päivänä sairaalassa ollessaan.
Lääketieteellisiä asiakirjoja käytetään kliinisten, demografisten ja mikrobiologisten perustietojen saamiseksi.
|
Maskinäytteenotto koostuu muunnetusta kasvomaskista (tasainen kirurginen, ankannokka tai FFP1), joka sisältää enintään kaistaleita 3D-tulostettua polyvinyylialkoholia (PVA).
Kuten aikaisemmassa työssämme on kuvattu (ref lancet).
Nämä PVA-nauhat ovat Leicesterin yliopiston valmistamia, ja ne ovat kooltaan noin 50 mm x 500 mm ja ne kiinnitetään paikoilleen liimatyynyillä.
Maski kootaan Leicesterin yliopistossa ja ne steriloidaan ennen käyttöä. Kuvat 3 ja 4 näyttävät esimerkkejä maskin sisäpuolelta, jonka sisäpuolelle on sijoitettu 4 nauhaa, ja siitä, kuinka tutkimukseen osallistujat käyttävät sitä.
Maskinäytteenottojärjestelmä on hyväksytty aiempiin tutkimuksiin Isossa-Britanniassa, Etelä-Afrikassa ja Gambiassa, ja sillä on nykyinen hyväksyntä palvelun parantamiseen Leicesterin yliopistosairaaloissa NHS Trustissa hengityselinten patogeenien osalta.
Se odottaa hyväksyntää lääketieteelliseksi laitteeksi Lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirastossa.
|
|
2
Terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat ilmoittaneet COVID-19-oireista, pyydetään ottamaan kasvonaamionäyte ja nenänielupuikko tutkimuksen päivinä 1, 3, 5, 7, 10, 14 ja 21, joista osa on kotikaranteenissa. .Tänä aikana he täyttävät yksinkertaisen oirepäiväkirjan.
Lääketieteellisiä asiakirjoja käytetään kliinisten, demografisten ja mikrobiologisten perustietojen saamiseksi.
|
Maskinäytteenotto koostuu muunnetusta kasvomaskista (tasainen kirurginen, ankannokka tai FFP1), joka sisältää enintään kaistaleita 3D-tulostettua polyvinyylialkoholia (PVA).
Kuten aikaisemmassa työssämme on kuvattu (ref lancet).
Nämä PVA-nauhat ovat Leicesterin yliopiston valmistamia, ja ne ovat kooltaan noin 50 mm x 500 mm ja ne kiinnitetään paikoilleen liimatyynyillä.
Maski kootaan Leicesterin yliopistossa ja ne steriloidaan ennen käyttöä. Kuvat 3 ja 4 näyttävät esimerkkejä maskin sisäpuolelta, jonka sisäpuolelle on sijoitettu 4 nauhaa, ja siitä, kuinka tutkimukseen osallistujat käyttävät sitä.
Maskinäytteenottojärjestelmä on hyväksytty aiempiin tutkimuksiin Isossa-Britanniassa, Etelä-Afrikassa ja Gambiassa, ja sillä on nykyinen hyväksyntä palvelun parantamiseen Leicesterin yliopistosairaaloissa NHS Trustissa hengityselinten patogeenien osalta.
Se odottaa hyväksyntää lääketieteelliseksi laitteeksi Lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirastossa.
|
|
3
Terveydenhuollon työntekijöitä sairaalan eri alueilta lähestytään osana seulontaohjelmaa.
Heitä pyydetään ottamaan yksi kasvomaski ja vanupuikkonäyte.
Jokaisesta osallistujasta kerätään kliinisen ja ympäristön perustiedot, jotta heidän altistumisriskinsä voidaan osittaa.
|
Maskinäytteenotto koostuu muunnetusta kasvomaskista (tasainen kirurginen, ankannokka tai FFP1), joka sisältää enintään kaistaleita 3D-tulostettua polyvinyylialkoholia (PVA).
Kuten aikaisemmassa työssämme on kuvattu (ref lancet).
Nämä PVA-nauhat ovat Leicesterin yliopiston valmistamia, ja ne ovat kooltaan noin 50 mm x 500 mm ja ne kiinnitetään paikoilleen liimatyynyillä.
Maski kootaan Leicesterin yliopistossa ja ne steriloidaan ennen käyttöä. Kuvat 3 ja 4 näyttävät esimerkkejä maskin sisäpuolelta, jonka sisäpuolelle on sijoitettu 4 nauhaa, ja siitä, kuinka tutkimukseen osallistujat käyttävät sitä.
Maskinäytteenottojärjestelmä on hyväksytty aiempiin tutkimuksiin Isossa-Britanniassa, Etelä-Afrikassa ja Gambiassa, ja sillä on nykyinen hyväksyntä palvelun parantamiseen Leicesterin yliopistosairaaloissa NHS Trustissa hengityselinten patogeenien osalta.
Se odottaa hyväksyntää lääketieteelliseksi laitteeksi Lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirastossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu nenä-nielun vanupuikkoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastadiagnoosin saaneet potilaat vertaavat samanaikaisesti otettuja maski- ja vanupuikkonäytteitä
|
6 kuukautta
|
|
Naamio pois ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SARS-COV-2 RNA:n kvantifiointi ajan mittaan SARS-COV-2 RNA:n kvantifiointi 21 päivää diagnoosin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
maski seulontatyökaluna oireettomille ihmisille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
oireettomien terveydenhuollon työntekijöiden seulonta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .