- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04481776
여아의 아침식사 생략과 에너지 균형
습관적으로 아침을 거르는 청소년기 여아의 신체 활동 에너지 소비량과 에너지 섭취량에 대한 일일 아침 식사 생략 대 아침 식사 소비의 영향: 7일 교차 시험
연구 개요
상세 설명
아침 식사를 자주 하지 않는 것이 어린이와 청소년의 비만 및 심혈관 질환 위험 증가와 관련이 있음을 보여주는 관찰 보고서는 청소년의 습관적인 아침 식사 소비율이 낮다는 우려를 불러일으켰습니다. 그러나 실험적 연구 설계만이 아침 식사 소비가 건강 관련 변수에 미치는 인과적 영향을 결정할 수 있으며 이러한 연구는 일반적으로 성인을 대상으로 합니다. 사춘기 소녀는 호르몬, 신진 대사 및 행동 프로필이 다르기 때문에 아침 식사 조작에 성인과 다르게 반응할 수 있습니다. 또한, 청소년기 여아의 아침 식사와 신체 활동 사이의 연관성은 특히 공중 보건 관련성이 있습니다. 왜냐하면 아침 식사 소비 빈도와 신체 활동의 청소년기 감소가 남아보다 여아에서 더 뚜렷하기 때문입니다. 따라서 현재 연구의 주요 목표는 무작위 교차 설계를 사용하여 7일 연속 아침 식사 생략과 표준화된 아침 식사 소비가 사춘기 소녀의 자유 생활 PAEE에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 에너지 섭취, 인지된 식욕 및 에너지 수준에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
무작위 교차 설계를 사용하여 11-14세 소녀는 7일 조건을 2번 완료합니다. 표준화된 조식은 매일 09:00 이전에 일일 조식 이용 조건으로 이용됩니다. 아침 식사를 생략한 상태에서 10시 30분 이전에는 에너지를 제공하는 영양소가 소비되지 않습니다(즉, 물만). 결합된 심박수-가속도계는 신체 활동 에너지 소비를 추정하는 데 사용되며 서면 음식 일기로 보완된 디지털 사진은 각 상태 동안 에너지 섭취를 평가하는 데 사용됩니다. 이 데이터는 10:30까지 기상, 10:30부터 15:30까지, 15:30부터 취침까지 세 가지 시간 세그먼트로 구분됩니다. 시각 아날로그 척도는 깨어 있을 때와 09:00 및 10:30에 배고픔, 포만감, 피로 및 에너지 수준에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 통계 분석은 시간별 선형 혼합 모델을 사용하여 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, 영국, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 동의
- 아동 동의
제외 기준:
- 참여에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 검진 설문지에서 확인된 건강 관련 문제(예: 아침 식사에 대한 알레르기, 박동 조율기 장착)
- 걸을 수 없거나 심장 박동 가속도계를 가슴에 착용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아침 식사 소비
참가자는 연속 7일 동안 09:00 이전에 집에서 표준화된 아침 식사를 해야 합니다.
아침 식사의 에너지 함량은 측정된 개별 휴식 대사율의 25%입니다.
실험 조건에 앞서 참가자는 제한된 선택에서 통곡물, 고섬유질 즉석 시리얼(건포도 추가 옵션 포함) 및 과일 주스를 선택합니다.
따라서 아침 식사 구성은 참가자 내에서 제어되지만 개별 선호도를 고려하여 참가자 간에는 제어되지 않습니다.
각 아침 식사 항목의 정확한 양을 섭취할 수 있도록 미리 포장된 용기에 식품 항목이 참가자에게 제공되며 참가자에게는 매일 아침 우유와 주스를 측정할 수 있는 표시된 비커가 제공됩니다.
유일한 예외는 부모에게 1.8% 우유를 제공해야 한다는 것입니다.
|
7일 동안 표준화된 아침 식사 소비
|
|
실험적: 조식 생략
참가자들은 연속 7일 동안 10시 30분 이전에 모든 에너지 공급 영양소를 삼가도록 요청받았습니다.
|
7일 동안 아침 식사를 하지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동 에너지 소비량(kJ/일)
기간: 칠일
|
좌식, 가벼운 활동, 중간 활동, 격렬한 활동의 자유 생활 신체 활동 에너지 소비량(kJ/일)은 연속 7일 동안 복합 심박수-가속도계를 사용하여 평가했습니다.
|
칠일
|
|
신체 활동 시간(분/일)
기간: 칠일
|
연속 7일 동안 심장박동-가속도계를 결합하여 평가한 좌식 및 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동(분/일) 시간.
|
칠일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에너지 섭취량(kJ/일)
기간: 나흘
|
에너지 섭취량(kJ/일)은 4일 동안 디지털 사진과 음식 일기를 결합하여 평가했습니다.
|
나흘
|
|
탄수화물 섭취량(g/일)
기간: 나흘
|
탄수화물 섭취량(g/일)은 4일 동안 디지털 사진과 음식 일기를 결합하여 평가했습니다.
|
나흘
|
|
지방 섭취량(g/일)
기간: 나흘
|
지방 섭취량(g/일)은 디지털 사진과 음식 일기를 결합하여 4일 동안 평가했습니다.
|
나흘
|
|
단백질 섭취량(g/일)
기간: 나흘
|
단백질 섭취량(g/day)은 4일 동안 디지털 사진과 음식 일기를 결합하여 평가했습니다.
|
나흘
|
|
섬유소 섭취량(g/일)
기간: 나흘
|
4일 동안 디지털 사진과 음식 일기를 결합하여 섬유질 섭취량(g/일)을 평가했습니다.
|
나흘
|
|
인지된 배고픔(mm)
기간: 나흘
|
인지된 배고픔(mm)은 깨어 있을 때, 4일 동안 09:00 및 10:30에 0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다.
값이 높을수록 배고픔이 높습니다.
|
나흘
|
|
체감 충만도(mm)
기간: 나흘
|
4일 동안 깨어 있을 때, 09:00 및 10:30에 0-100 mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 인지된 포만감(mm)을 평가했습니다.
값이 높을수록 충만도가 높습니다.
|
나흘
|
|
인지된 피로도(mm)
기간: 나흘
|
4일 동안 09:00 및 10:30에 기상 시 0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 인지된 피로도(mm)를 평가했습니다.
값이 높을수록 피로도가 높습니다.
|
나흘
|
|
인지된 에너지 수준(mm)
기간: 나흘
|
인지된 에너지 수준(mm)은 깨어 있을 때, 09:00 및 10:30에 4일 동안 0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다.
더 높은 값은 더 높은 에너지 수준과 동일합니다.
|
나흘
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .