Ontbijt weglaten en energiebalans bij meisjes
Effect van dagelijks ontbijt weglaten versus ontbijtconsumptie op fysieke activiteit Energieverbruik en energie-inname bij adolescente meisjes die gewoonlijk het ontbijt overslaan: een 7-daagse cross-over-proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observatierapporten die aantonen dat onregelmatige ontbijtconsumptie in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op vetzucht en cardiometabole ziekten bij kinderen en adolescenten, hebben geleid tot bezorgdheid over de lage prevalentie van gebruikelijke ontbijtconsumptie bij adolescenten. Toch kunnen alleen experimentele onderzoeksontwerpen de oorzakelijke effecten van ontbijtconsumptie op gezondheidsgerelateerde variabelen bepalen en dergelijk onderzoek is doorgaans gericht op volwassenen. Adolescente meisjes reageren mogelijk anders op manipulaties bij het ontbijt dan volwassenen, omdat ze verschillende hormonale, metabolische en gedragsprofielen hebben. Verder is een verband tussen het ontbijt en lichaamsbeweging bij adolescente meisjes van bijzonder belang voor de volksgezondheid, omdat de afname van zowel ontbijtconsumptie als lichaamsbeweging bij adolescenten meer uitgesproken is bij meisjes dan bij jongens. Het primaire doel van de huidige studie is dus om een gerandomiseerd, cross-over ontwerp te gebruiken om het effect van zeven opeenvolgende dagen ontbijt overslaan te vergelijken met gestandaardiseerde ontbijtconsumptie op vrijlevende PAEE bij adolescente meisjes. De secundaire doelen zijn het onderzoeken van de effecten op energie-inname, waargenomen eetlust en energieniveaus.
Met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp zullen meisjes van 11-14 jaar twee voorwaarden van 7 dagen voltooien. Een gestandaardiseerd ontbijt wordt elke dag voor 09:00 uur genuttigd in de dagelijkse ontbijtconsumptietoestand. Er worden geen energieleverende voedingsstoffen geconsumeerd (d.w.z. alleen water) vóór 10.30 uur in de toestand van het weglaten van het ontbijt. Gecombineerde hartslag-accelerometrie zal worden gebruikt om het energieverbruik voor fysieke activiteit te schatten en digitale fotografie aangevuld met geschreven eetdagboeken zal worden gebruikt om de energie-inname tijdens elke aandoening te beoordelen; deze gegevens worden gescheiden in drie tijdsegmenten: wakker worden tot 10:30, 10:30 tot 15:30 en 15:30 naar bed. Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om percepties van honger, volheid, vermoeidheid en energieniveaus bij het ontwaken en om 09:00 en 10:30 te beoordelen. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van lineaire gemengde modellen van de toestand per tijd van de dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming
- Toestemming kind
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsgerelateerde problemen geïdentificeerd op basis van een gezondheidsscreeningsvragenlijst die negatief kunnen worden beïnvloed door deelname of die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. allergieën voor de ontbijtmaaltijden, uitgerust met een pacemaker)
- Niet in staat om te lopen of een gecombineerde hartslag-versnellingsmeter op de borst te dragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontbijt consumptie
Deelnemers wordt gevraagd om zeven opeenvolgende dagen voor 09.00 uur thuis een gestandaardiseerd ontbijt te nuttigen.
De energie-inhoud van het ontbijt is 25% van de individueel gemeten ruststofwisseling.
Voorafgaand aan de experimentele condities kiezen de deelnemers uit een beperkte selectie één volkoren vezelrijke kant-en-klare ontbijtgranen (eventueel met toevoeging van rozijnen) en vruchtensap.
De samenstelling van het ontbijt wordt dus binnen de deelnemers geregeld, maar niet tussen de deelnemers om rekening te houden met individuele voorkeuren.
Om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid van elk ontbijtproduct wordt geconsumeerd, worden voedselproducten aan de deelnemers verstrekt in voorverpakte containers en krijgen de deelnemers een gemarkeerde beker om elke ochtend hun melk en sap te meten.
De enige uitzondering is dat ouders gevraagd wordt om de 1,8% melk te geven.
|
Gestandaardiseerde ontbijtconsumptie gedurende zeven dagen
|
|
Experimenteel: Ontbijt weglaten
Deelnemers werd gevraagd zich gedurende zeven opeenvolgende dagen vóór 10.30 uur te onthouden van alle energieleverende voedingsstoffen.
|
Geen ontbijt genuttigd gedurende zeven dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik bij lichamelijke activiteit (kJ/dag)
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Vrijlevende fysieke activiteit energieverbruik van sedentaire, lichte, matige en krachtige activiteiten (kJ/dag) beoordeeld met behulp van gecombineerde hartslag-accelerometrie gedurende zeven opeenvolgende dagen.
|
Zeven dagen
|
|
Tijd besteed aan lichamelijke activiteit (minuten/dag)
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Tijd zittend doorgebracht en in lichte, matige en krachtige fysieke activiteit (minuten/dag) beoordeeld met behulp van gecombineerde hartslag-versnellingsmeting gedurende zeven opeenvolgende dagen.
|
Zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-inname (kJ/dag)
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Energie-inname (kJ/dag) beoordeeld met behulp van gecombineerde digitale fotografie en voedingsdagboeken gedurende vier dagen.
|
Vier dagen
|
|
Koolhydraatinname (g/dag)
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Koolhydraatinname (g/dag) beoordeeld met behulp van gecombineerde digitale fotografie en voedingsdagboeken gedurende vier dagen.
|
Vier dagen
|
|
Vetopname (g/dag)
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Vetinname (g/dag) beoordeeld met behulp van gecombineerde digitale fotografie en voedingsdagboeken gedurende vier dagen.
|
Vier dagen
|
|
Eiwitinname (g/dag)
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Eiwitinname (g/dag) beoordeeld met behulp van gecombineerde digitale fotografie en voedingsdagboeken gedurende vier dagen.
|
Vier dagen
|
|
Vezelinname (g/dag)
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Vezelinname (g/dag) beoordeeld met behulp van gecombineerde digitale fotografie en voedingsdagboeken gedurende vier dagen.
|
Vier dagen
|
|
Waargenomen honger (mm)
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Waargenomen honger (mm) beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen van 0-100 mm bij het ontwaken, om 09:00 en om 10:30 op vier dagen.
Hogere waarden komen overeen met meer honger.
|
Vier dagen
|
|
Waargenomen volheid (mm)
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Waargenomen volheid (mm) beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen van 0-100 mm bij het ontwaken, om 09:00 en om 10:30 op vier dagen.
Hogere waarden komen overeen met een hogere volheid.
|
Vier dagen
|
|
Waargenomen vermoeidheidsniveaus (mm)
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Waargenomen vermoeidheidsniveaus (mm) beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen van 0-100 mm bij het ontwaken, om 09:00 uur en om 10:30 uur op vier dagen.
Hogere waarden komen overeen met hogere vermoeidheid.
|
Vier dagen
|
|
Waargenomen energieniveaus (mm)
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Waargenomen energieniveaus (mm) beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen van 0-100 mm bij het ontwaken, om 09:00 en om 10:30 op vier dagen.
Hogere waarden komen overeen met hogere energieniveaus.
|
Vier dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bedfordshire
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .