- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04481776
Omissão de café da manhã e balanço energético em meninas
Efeito da omissão diária do café da manhã versus consumo de café da manhã no gasto energético e na ingestão de energia da atividade física em meninas adolescentes que habitualmente pulam o café da manhã: um estudo cruzado de 7 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relatórios observacionais mostrando que o consumo pouco frequente de café da manhã está associado ao aumento da adiposidade e ao risco de doença cardiometabólica em crianças e adolescentes alimentaram preocupações sobre a baixa prevalência do consumo habitual de café da manhã entre os adolescentes. No entanto, apenas projetos de estudos experimentais podem determinar os efeitos causais do consumo do café da manhã em variáveis relacionadas à saúde e essas pesquisas geralmente têm como alvo adultos. As adolescentes podem responder de forma diferente às manipulações no consumo do café da manhã do que os adultos, porque têm perfis hormonais, metabólicos e comportamentais distintos. Além disso, uma ligação entre café da manhã e atividade física em meninas adolescentes tem relevância particular para a saúde pública porque o declínio adolescente tanto na frequência de consumo de café da manhã quanto na atividade física é mais pronunciado em meninas do que em meninos. Assim, o objetivo principal do presente estudo é usar um desenho randomizado e cruzado para comparar o efeito de sete dias consecutivos de omissão do café da manhã com o consumo padronizado de café da manhã na PAEE de vida livre em meninas adolescentes. Os objetivos secundários são examinar os efeitos na ingestão de energia, apetite percebido e níveis de energia.
Usando um design cruzado aleatório, meninas de 11 a 14 anos completarão duas condições de 7 dias. Um café da manhã padronizado será consumido todos os dias antes das 09:00 na condição de consumo diário de café da manhã. Nenhum nutriente que forneça energia será consumido (ou seja, apenas água) antes das 10h30 na condição de omissão do café da manhã. A combinação de frequência cardíaca e acelerometria será usada para estimar o gasto energético da atividade física e a fotografia digital complementada com diários alimentares escritos será usada para avaliar a ingestão energética durante cada condição; esses dados serão separados em três segmentos de tempo: despertar às 10h30, 10h30 às 15h30 e 15h30 ao deitar. Escalas visuais analógicas serão utilizadas para avaliar as percepções de fome, saciedade, cansaço e níveis de energia ao acordar e às 09:00 e 10:30. As análises estatísticas serão concluídas usando modelos mistos lineares de condição por hora do dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais
- consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Problemas relacionados à saúde identificados a partir de um questionário de triagem de saúde que podem ser afetados adversamente pela participação ou podem afetar os resultados do estudo (por exemplo, alergias às refeições do café da manhã, com marca-passo)
- Incapaz de andar ou usar um acelerômetro combinado de frequência cardíaca no peito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consumo de café da manhã
Os participantes serão convidados a consumir um café da manhã padronizado em casa antes das 09:00 por sete dias consecutivos.
O conteúdo energético do café da manhã será de 25% da taxa metabólica individual medida em repouso.
Antes das condições experimentais, os participantes selecionarão um cereal integral pronto para consumo com alto teor de fibras (com a opção de adicionar passas) e suco de frutas de uma seleção limitada.
Assim, a composição do café da manhã será controlada dentro dos participantes, mas não entre os participantes para levar em conta as preferências individuais.
Para garantir que a quantidade correta de cada item do café da manhã seja consumida, os alimentos serão fornecidos aos participantes em recipientes pré-embalados e os participantes receberão um copo marcado para medir seu leite e suco todas as manhãs.
A única exceção é que os pais serão solicitados a fornecer 1,8% de leite.
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Consumo padronizado de café da manhã ao longo de sete dias
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Experimental: Omissão de café da manhã
Os participantes foram convidados a se abster de todos os nutrientes que fornecem energia antes das 10h30 por sete dias consecutivos.
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Nenhum café da manhã consumido durante sete dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto energético da atividade física (kJ/dia)
Prazo: Sete dias
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O gasto energético da atividade física de vida livre em atividades sedentárias, leves, moderadas e vigorosas (kJ/dia) avaliado por meio da combinação de frequência cardíaca e acelerometria durante sete dias consecutivos.
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Sete dias
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Tempo gasto em atividade física (minutos/dia)
Prazo: Sete dias
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Tempo gasto em atividades físicas sedentárias, leves, moderadas e vigorosas (minutos/dia) avaliado por meio da combinação de frequência cardíaca e acelerometria durante sete dias consecutivos.
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Sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de energia (kJ/dia)
Prazo: Quatro dias
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Ingestão de energia (kJ/dia) avaliada usando fotografia digital combinada e diários alimentares durante quatro dias.
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Quatro dias
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Ingestão de carboidratos (g/dia)
Prazo: Quatro dias
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Ingestão de carboidratos (g/dia) avaliada usando fotografia digital combinada e diários alimentares durante quatro dias.
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Quatro dias
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Ingestão de gordura (g/dia)
Prazo: Quatro dias
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Ingestão de gordura (g/dia) avaliada usando fotografia digital combinada e diários alimentares ao longo de quatro dias.
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Quatro dias
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Ingestão de proteína (g/dia)
Prazo: Quatro dias
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Ingestão de proteína (g/dia) avaliada usando fotografia digital combinada e diários alimentares ao longo de quatro dias.
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Quatro dias
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Ingestão de fibras (g/dia)
Prazo: Quatro dias
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Ingestão de fibra (g/dia) avaliada usando fotografia digital combinada e diários alimentares ao longo de quatro dias.
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Quatro dias
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Fome percebida (mm)
Prazo: Quatro dias
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Fome percebida (mm) avaliada por escala visual analógica de 0-100 mm ao acordar, às 09:00 e às 10:30 em quatro dias.
Valores mais altos equivalem a maior fome.
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Quatro dias
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Plenitude percebida (mm)
Prazo: Quatro dias
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Plenitude percebida (mm) avaliada por escala visual analógica de 0-100 mm ao acordar, às 09:00 e às 10:30 em quatro dias.
Valores mais altos equivalem a maior plenitude.
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Quatro dias
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Níveis de cansaço percebidos (mm)
Prazo: Quatro dias
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Níveis de cansaço percebido (mm) avaliados por meio de escalas analógicas visuais de 0-100 mm ao acordar, às 09:00 e às 10:30 em quatro dias.
Valores mais altos equivalem a maior cansaço.
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Quatro dias
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Níveis de energia percebidos (mm)
Prazo: Quatro dias
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Níveis de energia percebidos (mm) avaliados usando escalas analógicas visuais de 0-100 mm ao acordar, às 09:00 e às 10:30 em quatro dias.
Valores mais altos equivalem a níveis de energia mais altos.
|
Quatro dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bedfordshire
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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