- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04481776
Vynechání snídaně a energetická bilance u dívek
Vliv denního vynechání snídaně versus spotřeba snídaně na výdej energie a příjem energie při fyzické aktivitě u dospívajících dívek, které obvykle vynechávají snídani: 7denní křížová zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozorovací zprávy ukazující, že konzumace snídaní je spojena se zvýšenou adipozitou a rizikem kardiometabolických onemocnění u dětí a dospívajících, podnítily obavy z nízké prevalence obvyklé konzumace snídaně u dospívajících. Pouze experimentální studie však mohou určit kauzální účinky konzumace snídaně na proměnné související se zdravím a takový výzkum se obvykle zaměřuje na dospělé. Dospívající dívky mohou reagovat na manipulace v konzumaci snídaně odlišně než dospělí, protože mají odlišné hormonální, metabolické a behaviorální profily. Dále souvislost mezi snídaní a fyzickou aktivitou u dospívajících dívek má zvláštní význam pro veřejné zdraví, protože pokles frekvence konzumace snídaní a fyzické aktivity u adolescentů je výraznější u dívek než u chlapců. Primárním cílem této studie je tedy použít randomizovaný, zkřížený design k porovnání účinku sedmi po sobě jdoucích dnů vynechání snídaně se standardizovanou spotřebou snídaně na volně žijící PAEE u dospívajících dívek. Sekundárními cíli je zkoumat účinky na příjem energie, vnímanou chuť k jídlu a energetickou hladinu.
Pomocí randomizovaného crossover designu dívky ve věku 11-14 let absolvují dvě, 7denní podmínky. Standardizovaná snídaně bude konzumována každý den před 09:00 za podmínky denní konzumace snídaně. Při vynechání snídaně nebudou před 10:30 konzumovány žádné živiny dodávající energii (tj. pouze voda). K odhadu energetického výdeje fyzické aktivity bude použita kombinovaná akcelerometrie tepové frekvence a k posouzení energetického příjmu v jednotlivých stavech bude použita digitální fotografie doplněná psanými stravovacími deníky; tato data budou rozdělena do tří časových úseků: probuzení do 10:30, 10:30 do 15:30 a 15:30 do postele. Vizuální analogové stupnice budou použity k posouzení vnímání hladu, plnosti, únavy a úrovně energie při probuzení a v 09:00 a 10:30. Statistické analýzy budou doplněny pomocí lineárních smíšených modelů podmínek podle denní doby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodičů
- Dítě souhlas
Kritéria vyloučení:
- Problémy související se zdravím zjištěné z dotazníku zdravotního screeningu, které by mohly být nepříznivě ovlivněny účastí nebo by mohly ovlivnit výsledky studie (např. alergie na snídaňové jídlo, vybavené kardiostimulátorem)
- Neschopnost chodit nebo nosit kombinovaný měřič srdeční frekvence a akcelerometru na hrudi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzumace snídaně
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali standardizovanou snídani doma před 9:00 po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Energetický obsah snídaně bude 25 % individuální naměřené klidové rychlosti metabolismu.
Před experimentálními podmínkami si účastníci vyberou z omezeného výběru jednu celozrnnou, vlákninovou hotovou cereálii (s možností přidání rozinek) a ovocnou šťávu.
Složení snídaně bude tedy kontrolováno v rámci účastníků, ale ne mezi účastníky, aby bylo možné zohlednit individuální preference.
Aby bylo zajištěno, že se zkonzumuje správné množství každé položky snídaně, bude účastníkům poskytnuto jídlo v předem zabalených nádobách a účastníci dostanou každé ráno označenou kádinku, aby si odměřili své mléko a džus.
Jedinou výjimkou je, že rodiče budou požádáni o poskytnutí 1,8% mléka.
|
Standardizovaná spotřeba snídaně po dobu sedmi dnů
|
|
Experimentální: Vynechání snídaně
Účastníci byli požádáni, aby se zdrželi všech živin poskytujících energii před 10:30 po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
Sedm dní se nesnídá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie při fyzické aktivitě (kJ/den)
Časové okno: Sedm dní
|
Výdej energie při volné fyzické aktivitě ze sedavých, lehkých, středních a intenzivních aktivit (kJ/den) hodnocený pomocí kombinované srdeční frekvence-akcelerometrie během sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
Sedm dní
|
|
Čas strávený fyzickou aktivitou (minuty/den)
Časové okno: Sedm dní
|
Doba strávená sedavým zaměstnáním a mírnou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou (minuty/den) hodnocená pomocí kombinované srdeční frekvence-akcelerometrie během sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
Sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický příjem (kJ/den)
Časové okno: Čtyři dny
|
Energetický příjem (kJ/den) hodnocený pomocí kombinované digitální fotografie a stravovacích deníků během čtyř dnů.
|
Čtyři dny
|
|
Příjem sacharidů (g/den)
Časové okno: Čtyři dny
|
Příjem sacharidů (g/den) hodnocený pomocí kombinované digitální fotografie a stravovacích deníků během čtyř dnů.
|
Čtyři dny
|
|
Příjem tuků (g/den)
Časové okno: Čtyři dny
|
Příjem tuku (g/den) hodnocený pomocí kombinované digitální fotografie a stravovacích deníků během čtyř dnů.
|
Čtyři dny
|
|
Příjem bílkovin (g/den)
Časové okno: Čtyři dny
|
Příjem bílkovin (g/den) hodnocený pomocí kombinované digitální fotografie a stravovacích deníků během čtyř dnů.
|
Čtyři dny
|
|
Příjem vlákniny (g/den)
Časové okno: Čtyři dny
|
Příjem vlákniny (g/den) hodnocený pomocí kombinované digitální fotografie a stravovacích deníků během čtyř dnů.
|
Čtyři dny
|
|
Vnímaný hlad (mm)
Časové okno: Čtyři dny
|
Vnímaný hlad (mm) hodnocený pomocí 0-100 mm vizuálních analogových škál při probuzení, v 09:00 a v 10:30 po čtyři dny.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší hlad.
|
Čtyři dny
|
|
Vnímaná plnost (mm)
Časové okno: Čtyři dny
|
Vnímaná plnost (mm) hodnocená pomocí vizuálních analogových škál 0-100 mm při probuzení, v 09:00 a v 10:30 po čtyři dny.
Vyšší hodnoty se rovnají vyšší plnosti.
|
Čtyři dny
|
|
Vnímaná hladina únavy (mm)
Časové okno: Čtyři dny
|
Úroveň vnímané únavy (mm) hodnocená pomocí 0-100 mm vizuálních analogových škál při probuzení, v 09:00 a v 10:30 po čtyři dny.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší únavu.
|
Čtyři dny
|
|
Hladiny vnímané energie (mm)
Časové okno: Čtyři dny
|
Hladiny vnímané energie (mm) hodnocené pomocí 0-100 mm vizuálních analogových škál při probuzení, v 09:00 a v 10:30 po čtyři dny.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší energetické hladiny.
|
Čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bedfordshire
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace snídaně
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončenoPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko