- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04481776
Aamiaisen väliin jääminen ja energiatasapaino tytöillä
Päivittäisen aamiaisen jättämisen ja aamiaisen kulutuksen vaikutus fyysisen toiminnan energiankulutukseen ja energian saantiin teini-ikäisillä tytöillä, jotka jättävät yleensä aamiaisen väliin: 7 päivän crossover-kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointiraportit, jotka osoittavat harvinaisen aamiaisen käytön liittyvän lisääntyneeseen lihavuuteen ja kardiometabolisten sairauksien riskiin lapsilla ja nuorilla, ovat lisänneet huolta tavanomaisen aamiaisen kulutuksen vähäisyydestä nuorten keskuudessa. Kuitenkin vain kokeellisilla tutkimussuunnitelmilla voidaan määrittää aamiaisen kulutuksen syy-vaikutukset terveyteen liittyviin muuttujiin, ja tällainen tutkimus on tyypillisesti kohdistettu aikuisiin. Nuoret tytöt voivat reagoida aamiaisen kulutuksen manipulaatioihin eri tavalla kuin aikuiset, koska heillä on selkeät hormonaaliset, aineenvaihdunta- ja käyttäytymisprofiilit. Lisäksi teini-ikäisten tyttöjen aamiaisen ja fyysisen aktiivisuuden välisellä yhteydellä on erityistä kansanterveydellistä merkitystä, koska nuorten aamiaisen kulutustiheyden ja fyysisen aktiivisuuden väheneminen on selvempää tytöillä kuin pojilla. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää satunnaistettua, ristikkäistä mallia, jolla verrataan seitsemän peräkkäisen päivän aamiaisen pois jättämisen vaikutusta standardoituun aamiaisen kulutukseen teini-ikäisten tyttöjen vapaa-ajan PAEE:hen. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella vaikutuksia energian saantiin, koettu ruokahalu ja energiataso.
Satunnaistetun crossover-mallin avulla 11–14-vuotiaat tytöt suorittavat kaksi 7 päivän ehtoa. Standardoitu aamiainen syödään joka päivä ennen klo 9.00 päivittäisen aamiaisen kulutuksessa. Mitään energiaa antavia ravintoaineita ei kuluteta (eli vain vettä) ennen klo 10.30 aamiaista jättäessä. Yhdistettyä syke-kiihtyvyysmittausta käytetään fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen arvioimiseen ja digitaalista valokuvausta, jota täydennetään kirjoitetuilla ruokapäiväkirjoilla, energian saannin arvioimiseen kunkin tilan aikana; nämä tiedot jaetaan kolmeen aikajaksoon: herää klo 10.30, 10.30–15.30 ja 15.30 nukkumaan. Visuaalisten analogisten asteikkojen avulla arvioidaan nälkä-, kylläisyys-, väsymys- ja energiatasoja herätessä sekä klo 9.00 ja 10.30. Tilastolliset analyysit tehdään vuorokaudenajan mukaan lineaarisilla sekamalleilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien tietoinen suostumus
- Lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysnäyttökyselystä tunnistetut terveyteen liittyvät ongelmat, joihin osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti tai jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. allergiat aamiaisaterioihin, joissa on sydämentahdistin)
- Ei voi kävellä tai käyttää yhdistettyä syke-kiihtyvyysmittaria rinnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamiaisen kulutus
Osallistujia pyydetään nauttimaan standardoitu aamiainen kotona ennen klo 9.00 seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Aamiaisen energiasisältö on 25 % yksilöllisesti mitatusta lepoaineenvaihduntanopeudesta.
Ennen koeolosuhteita osallistujat valitsevat rajoitetusta valikoimasta yhden täysjyväviljan, runsaasti kuitua sisältävän valmiin viljan (rusinoiden lisäysmahdollisuus) ja hedelmämehun.
Näin ollen aamiaisen koostumusta ohjataan osallistujien sisällä, mutta ei osallistujien välillä yksilöllisten mieltymysten huomioon ottamiseksi.
Varmistaakseen, että jokainen aamiaistarvike kuluu oikealla määrällä, osallistujille toimitetaan ruoka-aineet valmiiksi pakatuissa astioissa ja osallistujille järjestetään merkitty dekantterilasi, jolla voi mitata maidon ja mehun joka aamu.
Ainoa poikkeus on, että vanhempia pyydetään tarjoamaan 1,8 prosentin maito.
|
Standardoitu aamiaisen kulutus seitsemän päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Aamiaisen väliin jääminen
Osallistujia pyydettiin pidättäytymään kaikista energiaa antavista ravintoaineista ennen klo 10.30 seitsemän peräkkäisenä päivänä.
|
Ei aamiaista kulutettu seitsemän päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan energiankulutus (kJ/päivä)
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Vapaana elävän fyysisen aktiivisuuden energiankulutus istumisesta, kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta toiminnasta (kJ/vrk) mitattuna käyttämällä yhdistettyä syke-kiihtyvyysmittaria seitsemän peräkkäisen päivän aikana.
|
Seitsemän päivää
|
|
Fyysiseen toimintaan käytetty aika (minuuttia/päivä)
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Istumassa ja kevyessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa vietetyt aika (minuuttia/vrk) mitataan käyttämällä yhdistettyä syke-kiihtyvyysmittaria seitsemän peräkkäisen päivän aikana.
|
Seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti (kJ/päivä)
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Energian saanti (kJ/vrk) arvioitiin käyttämällä yhdistettyä digitaalista valokuvausta ja ruokapäiväkirjoja neljän päivän ajalta.
|
Neljä päivää
|
|
Hiilihydraattien saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Hiilihydraattien saanti (g/vrk) arvioitiin käyttämällä yhdistettyä digitaalista valokuvausta ja ruokapäiväkirjoja neljän päivän ajalta.
|
Neljä päivää
|
|
Rasvan saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Rasvan saanti (g/vrk) arvioitiin käyttämällä yhdistettyä digitaalista valokuvausta ja ruokapäiväkirjoja neljän päivän ajalta.
|
Neljä päivää
|
|
Proteiinin saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Proteiinin saanti (g/vrk) arvioitiin käyttämällä yhdistettyä digitaalista valokuvausta ja ruokapäiväkirjoja neljän päivän ajalta.
|
Neljä päivää
|
|
Kuitujen saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Kuitujen saanti (g/vrk) arvioitiin käyttämällä yhdistettyä digitaalista valokuvausta ja ruokapäiväkirjoja neljän päivän ajalta.
|
Neljä päivää
|
|
Koettu nälkä (mm)
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Koettu nälkä (mm) arvioitiin 0-100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla hereillä, klo 9.00 ja klo 10.30 neljänä päivänä.
Korkeammat arvot merkitsevät suurempaa nälkää.
|
Neljä päivää
|
|
Koettu täyteys (mm)
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Havaittu täyteys (mm) on arvioitu käyttämällä 0-100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja valveilla, klo 9.00 ja klo 10.30 neljänä päivänä.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa täyteyttä.
|
Neljä päivää
|
|
Koettu väsymys (mm)
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Havaitut väsymystasot (mm) mitattiin 0-100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla heräämisen aikana klo 9.00 ja klo 10.30 neljänä päivänä.
Korkeammat arvot merkitsevät suurempaa väsymystä.
|
Neljä päivää
|
|
Havaitut energiatasot (mm)
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Havaitut energiatasot (mm) on arvioitu käyttämällä 0–100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja heräämisen aikana, klo 9.00 ja klo 10.30 neljänä päivänä.
Korkeammat arvot vastaavat korkeampia energiatasoja.
|
Neljä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bedfordshire
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .