- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481776
Omisión del desayuno y equilibrio energético en niñas
Efecto de la omisión diaria del desayuno frente al consumo de desayuno sobre el gasto de energía en actividad física y la ingesta de energía en niñas adolescentes que habitualmente se saltan el desayuno: un ensayo cruzado de 7 días
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los informes de observación que muestran que el consumo infrecuente del desayuno está asociado con un aumento de la adiposidad y el riesgo de enfermedades cardiometabólicas en niños y adolescentes han alimentado las preocupaciones sobre la baja prevalencia del consumo habitual del desayuno entre los adolescentes. Sin embargo, solo los diseños de estudios experimentales pueden determinar los efectos causales del consumo de desayuno en las variables relacionadas con la salud y, por lo general, dichas investigaciones se han dirigido a adultos. Las adolescentes pueden responder de manera diferente a las manipulaciones en el consumo del desayuno que los adultos porque tienen perfiles hormonales, metabólicos y de comportamiento distintos. Además, un vínculo entre el desayuno y la actividad física en las adolescentes tiene una relevancia particular para la salud pública porque la disminución de la frecuencia del consumo del desayuno y la actividad física en los adolescentes es más pronunciada en las niñas que en los niños. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio actual es utilizar un diseño cruzado aleatorizado para comparar el efecto de siete días consecutivos de omisión del desayuno con el consumo de desayuno estandarizado en PAEE de vida libre en niñas adolescentes. Los objetivos secundarios son examinar los efectos sobre la ingesta de energía, el apetito percibido y los niveles de energía.
Usando un diseño cruzado aleatorio, las niñas de 11 a 14 años completarán dos condiciones de 7 días. Se consumirá un desayuno estandarizado todos los días antes de las 09:00 en la condición de consumo de desayuno diario. No se consumirán nutrientes que proporcionen energía (es decir, solo agua) antes de las 10:30 en la condición de omisión del desayuno. Se usará una combinación de frecuencia cardíaca y acelerometría para estimar el gasto de energía de la actividad física y se usará fotografía digital complementada con diarios de alimentos escritos para evaluar la ingesta de energía durante cada condición; estos datos estarán separados en tres franjas horarias: despertar a las 10:30, 10:30 a las 15:30 y 15:30 a la cama. Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar las percepciones de hambre, saciedad, cansancio y niveles de energía al despertar ya las 09:00 y 10:30. Los análisis estadísticos se completarán utilizando modelos mixtos lineales de condición por hora del día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres
- Asentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Problemas relacionados con la salud identificados a partir de un cuestionario de evaluación de la salud que podrían verse afectados negativamente por la participación o podrían afectar los resultados del estudio (por ejemplo, alergias a las comidas del desayuno, equipado con un marcapasos)
- No puede caminar o usar un acelerómetro combinado de frecuencia cardíaca en el pecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de desayuno
Se pedirá a los participantes que consuman un desayuno estándar en casa antes de las 09:00 durante siete días consecutivos.
El contenido energético del desayuno será del 25% de la tasa metabólica en reposo medida individualmente.
Antes de las condiciones experimentales, los participantes seleccionarán un cereal listo para comer integral con alto contenido de fibra (con la opción de agregar pasas) y jugo de frutas de una selección limitada.
Por lo tanto, la composición del desayuno se controlará dentro de los participantes, pero no entre los participantes para tener en cuenta las preferencias individuales.
Para garantizar que se consuma la cantidad correcta de cada producto del desayuno, se proporcionarán alimentos a los participantes en recipientes preenvasados y se les proporcionará un vaso de precipitados marcado para medir su leche y jugo cada mañana.
La única excepción es que se les pedirá a los padres que proporcionen la leche al 1,8 %.
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Consumo de desayuno estandarizado a lo largo de siete días
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Experimental: Omisión del desayuno
Se pidió a los participantes que se abstuvieran de todos los nutrientes que proporcionan energía antes de las 10:30 durante siete días consecutivos.
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Ningún desayuno consumido durante siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético actividad física (kJ/día)
Periodo de tiempo: Siete días
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Gasto de energía de la actividad física de vida libre de actividades sedentarias, ligeras, moderadas y vigorosas (kJ/día) evaluado mediante la combinación de frecuencia cardíaca y acelerometría durante siete días consecutivos.
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Siete días
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Tiempo dedicado a la actividad física (minutos/día)
Periodo de tiempo: Siete días
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Tiempo de sedentarismo y actividad física ligera, moderada y vigorosa (minutos/día) evaluado mediante frecuencia cardíaca-acelerometría combinada durante siete días consecutivos.
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Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía (kJ/día)
Periodo de tiempo: Cuatro días
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Ingesta de energía (kJ/día) evaluada utilizando fotografías digitales combinadas y diarios de alimentos durante cuatro días.
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Cuatro días
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Ingesta de hidratos de carbono (g/día)
Periodo de tiempo: Cuatro días
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Ingesta de carbohidratos (g/día) evaluada utilizando fotografías digitales combinadas y diarios de alimentos durante cuatro días.
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Cuatro días
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Ingesta de grasas (g/día)
Periodo de tiempo: Cuatro días
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Ingesta de grasas (g/día) evaluada utilizando fotografías digitales combinadas y diarios de alimentos durante cuatro días.
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Cuatro días
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Ingesta de proteínas (g/día)
Periodo de tiempo: Cuatro días
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Ingesta de proteínas (g/día) evaluada utilizando fotografías digitales combinadas y diarios de alimentos durante cuatro días.
|
Cuatro días
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Ingesta de fibra (g/día)
Periodo de tiempo: Cuatro días
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Ingesta de fibra (g/día) evaluada utilizando fotografías digitales combinadas y diarios de alimentos durante cuatro días.
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Cuatro días
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Hambre percibida (mm)
Periodo de tiempo: Cuatro días
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Hambre percibida (mm) evaluada mediante escalas analógicas visuales de 0-100 mm al despertar, a las 09:00 y a las 10:30 en cuatro días.
Valores más altos equivalen a mayor hambre.
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Cuatro días
|
Plenitud percibida (mm)
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Plenitud percibida (mm) evaluada utilizando escalas analógicas visuales de 0-100 mm al despertar, a las 09:00 y a las 10:30 en cuatro días.
Los valores más altos equivalen a una mayor plenitud.
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Cuatro días
|
Niveles de cansancio percibido (mm)
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Niveles de cansancio percibido (mm) evaluados mediante escalas analógicas visuales de 0-100 mm al despertar, a las 09:00 y a las 10:30 en cuatro días.
Los valores más altos equivalen a un mayor cansancio.
|
Cuatro días
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Niveles de energía percibidos (mm)
Periodo de tiempo: Cuatro días
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Niveles de energía percibidos (mm) evaluados utilizando escalas analógicas visuales de 0-100 mm al despertar, a las 09:00 y a las 10:30 en cuatro días.
Los valores más altos equivalen a niveles de energía más altos.
|
Cuatro días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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