- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481776
Udeladelse af morgenmad og energibalance hos piger
Effekt af daglig udeladelse af morgenmad versus morgenmadsforbrug på fysisk aktivitet Energiforbrug og energiindtag hos unge piger, der sædvanligvis springer morgenmad over: et 7-dages crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsrapporter, der viser, at sjældent morgenmadsforbrug er forbundet med øget fedtindhold og risiko for kardiometabolisk sygdom hos børn og unge, har givet anledning til bekymring over den lave forekomst af sædvanligt morgenmadsforbrug blandt unge. Alligevel kan kun eksperimentelle undersøgelsesdesign bestemme årsagsvirkningerne af morgenmadsforbrug på sundhedsrelaterede variabler, og sådan forskning har typisk målrettet voksne. Unge piger kan reagere anderledes på manipulationer i morgenmadsforbrug end voksne, fordi de har forskellige hormonelle, metaboliske og adfærdsmæssige profiler. Endvidere har en sammenhæng mellem morgenmad og fysisk aktivitet hos unge piger særlig relevans for folkesundheden, fordi de unges fald i både morgenmadsforbrugshyppighed og fysisk aktivitet er mere udtalt hos piger end hos drenge. Det primære formål med den nuværende undersøgelse er således at bruge et randomiseret, cross-over-design til at sammenligne effekten af syv på hinanden følgende dages morgenmadsudeladelse med standardiseret morgenmadsforbrug på fritlevende PAEE hos unge piger. De sekundære mål er at undersøge effekterne på energiindtag, oplevet appetit og energiniveauer.
Ved at bruge et randomiseret crossover-design vil piger i alderen 11-14 år fuldføre to, 7-dages betingelser. En standardiseret morgenmad indtages hver dag før kl. 09.00 i den daglige morgenmadsindtagelse. Ingen energigivende næringsstoffer indtages (dvs. kun vand) før kl. 10.30, hvis morgenmaden er udeladt. Kombineret puls-accelerometri vil blive brugt til at estimere fysisk aktivitet energiforbrug og digital fotografering suppleret med skriftlige maddagbøger vil blive brugt til at vurdere energiindtaget under hver tilstand; disse data vil blive opdelt i tre tidssegmenter: vågne til 10:30, 10:30 til 15:30 og 15:30 i seng. Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere opfattelser af sult, mæthed, træthed og energiniveauer ved opvågning og kl. 09:00 og 10:30. Statistiske analyser vil blive afsluttet ved brug af lineære blandede modeller af tilstand efter tidspunkt på dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres informerede samtykke
- Barnets samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsrelaterede problemer identificeret fra et spørgeskema om helbredsskærm, som kunne blive negativt påvirket af deltagelse eller kunne påvirke undersøgelsesresultaterne (f.eks. allergi over for morgenmadsmåltiderne, udstyret med en pacemaker)
- Ude af stand til at gå eller bære et kombineret puls-accelerometer på brystet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgenmadsforbrug
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en standardiseret morgenmad derhjemme inden kl. 09.00 i syv på hinanden følgende dage.
Energiindholdet i morgenmaden vil være 25 % af individuelt målt hvilestofskifte.
Forud for forsøgsforholdene vil deltagerne vælge én fuldkorns-, fiberrigt spiseklar korn (med mulighed for tilsætning af rosiner) og frugtjuice fra et begrænset udvalg.
Morgenmadens sammensætning vil således blive kontrolleret inden for deltagerne, men ikke mellem deltagerne for at tage højde for individuelle præferencer.
For at sikre, at den korrekte mængde af hvert morgenmadsprodukt indtages, vil madvarer blive givet til deltagerne i færdigpakkede beholdere, og deltagerne vil blive forsynet med et mærket bægerglas til at måle deres mælk og juice hver morgen.
Den eneste undtagelse er, at forældre vil blive bedt om at give 1,8 % mælk.
|
Standardiseret morgenmadsforbrug over syv dage
|
|
Eksperimentel: Udeladelse af morgenmad
Deltagerne blev bedt om at afholde sig fra alle energigivende næringsstoffer før 10:30 i syv på hinanden følgende dage.
|
Ingen morgenmad indtaget i syv dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet energiforbrug (kJ/dag)
Tidsramme: Syv dage
|
Fritlevende fysisk aktivitet energiforbrug fra stillesiddende, lette, moderate og kraftige aktiviteter (kJ/dag) vurderet ved hjælp af kombineret puls-accelerometri over syv på hinanden følgende dage.
|
Syv dage
|
|
Tid brugt på fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: Syv dage
|
Tid brugt stillesiddende og i let, moderat og kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag) vurderet ved hjælp af kombineret puls-accelerometri over syv på hinanden følgende dage.
|
Syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag (kJ/dag)
Tidsramme: Fire dage
|
Energiindtag (kJ/dag) vurderet ved hjælp af kombineret digital fotografering og maddagbøger over fire dage.
|
Fire dage
|
|
Kulhydratindtag (g/dag)
Tidsramme: Fire dage
|
Kulhydratindtagelse (g/dag) vurderet ved hjælp af kombineret digital fotografering og maddagbøger over fire dage.
|
Fire dage
|
|
Fedtindtag (g/dag)
Tidsramme: Fire dage
|
Fedtindtag (g/dag) vurderet ved hjælp af kombineret digital fotografering og maddagbøger over fire dage.
|
Fire dage
|
|
Proteinindtag (g/dag)
Tidsramme: Fire dage
|
Proteinindtag (g/dag) vurderet ved hjælp af kombineret digital fotografering og maddagbøger over fire dage.
|
Fire dage
|
|
Fiberindtag (g/dag)
Tidsramme: Fire dage
|
Fiberindtag (g/dag) vurderet ved hjælp af kombineret digital fotografering og maddagbøger over fire dage.
|
Fire dage
|
|
Opfattet sult (mm)
Tidsramme: Fire dage
|
Opfattet sult (mm) vurderet ved hjælp af 0-100 mm visuelle analoge skalaer ved opvågning, kl. 09:00 og kl. 10:30 på fire dage.
Højere værdier er lig med højere sult.
|
Fire dage
|
|
Opfattet fylde (mm)
Tidsramme: Fire dage
|
Opfattet fylde (mm) vurderet ved hjælp af 0-100 mm visuelle analoge skalaer ved opvågning, kl. 09:00 og kl. 10:30 på fire dage.
Højere værdier er lig med højere fylde.
|
Fire dage
|
|
Opfattet træthedsniveau (mm)
Tidsramme: Fire dage
|
Opfattet træthedsniveau (mm) vurderet ved hjælp af 0-100 mm visuelle analoge skalaer ved opvågning, kl. 09:00 og kl. 10:30 på fire dage.
Højere værdier er lig med højere træthed.
|
Fire dage
|
|
Opfattede energiniveauer (mm)
Tidsramme: Fire dage
|
Opfattede energiniveauer (mm) vurderet ved hjælp af 0-100 mm visuelle analoge skalaer ved opvågning, kl. 09:00 og kl. 10:30 på fire dage.
Højere værdier er lig med højere energiniveauer.
|
Fire dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bedfordshire
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige