- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04481776
Omission du petit-déjeuner et équilibre énergétique chez les filles
Effet de l'omission quotidienne du petit-déjeuner par rapport à la consommation de petit-déjeuner sur la dépense énergétique et l'apport énergétique liés à l'activité physique chez les adolescentes qui sautent habituellement le petit-déjeuner : un essai croisé de 7 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des rapports d'observation montrant que la consommation peu fréquente de petit-déjeuner est associée à un risque accru d'adiposité et de maladie cardiométabolique chez les enfants et les adolescents ont alimenté les inquiétudes concernant la faible prévalence de la consommation habituelle de petit-déjeuner chez les adolescents. Pourtant, seuls les plans d'études expérimentaux peuvent déterminer les effets causals de la consommation du petit-déjeuner sur les variables liées à la santé et ces recherches ont généralement ciblé les adultes. Les adolescentes peuvent réagir différemment aux manipulations de la consommation du petit déjeuner que les adultes parce qu'elles ont des profils hormonaux, métaboliques et comportementaux distincts. En outre, un lien entre le petit-déjeuner et l'activité physique chez les adolescentes revêt une importance particulière pour la santé publique, car la baisse chez les adolescents de la fréquence de consommation du petit-déjeuner et de l'activité physique est plus prononcée chez les filles que chez les garçons. Ainsi, l'objectif principal de l'étude actuelle est d'utiliser une conception croisée randomisée pour comparer l'effet de sept jours consécutifs d'omission de petit-déjeuner avec la consommation standardisée de petit-déjeuner sur la PAEE en vie libre chez les adolescentes. Les objectifs secondaires sont d'examiner les effets sur l'apport énergétique, l'appétit perçu et les niveaux d'énergie.
En utilisant une conception croisée randomisée, les filles âgées de 11 à 14 ans rempliront deux conditions de 7 jours. Un petit-déjeuner standardisé sera consommé tous les jours avant 09h00 dans les conditions de consommation quotidienne du petit-déjeuner. Aucun nutriment fournissant de l'énergie ne sera consommé (c'est-à-dire uniquement de l'eau) avant 10h30 dans la condition d'omission du petit-déjeuner. La combinaison fréquence cardiaque-accélérométrie sera utilisée pour estimer la dépense énergétique de l'activité physique et la photographie numérique complétée par des journaux alimentaires écrits sera utilisée pour évaluer l'apport énergétique au cours de chaque condition ; ces données seront séparées en trois tranches horaires : réveil à 10h30, 10h30 à 15h30 et 15h30 au coucher. Des échelles visuelles analogiques seront utilisées pour évaluer les perceptions de la faim, de la satiété, de la fatigue et des niveaux d'énergie au réveil et à 09h00 et 10h30. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de modèles linéaires mixtes condition par heure de la journée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement parental éclairé
- Consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Problèmes liés à la santé identifiés à partir d'un questionnaire de dépistage de la santé qui pourraient être affectés négativement par la participation ou pourraient affecter les résultats de l'étude (par exemple, allergies aux repas du petit-déjeuner, équipé d'un stimulateur cardiaque)
- Incapable de marcher ou de porter un combiné fréquence cardiaque-accéléromètre sur la poitrine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommation du petit-déjeuner
Les participants seront invités à consommer un petit-déjeuner standardisé à la maison avant 09h00 pendant sept jours consécutifs.
Le contenu énergétique du petit-déjeuner sera de 25 % du taux métabolique au repos mesuré individuellement.
Avant les conditions expérimentales, les participants sélectionneront une céréale complète prête à consommer riche en fibres (avec la possibilité d'ajouter des raisins secs) et un jus de fruit parmi une sélection limitée.
Ainsi, la composition du petit-déjeuner sera contrôlée au sein des participants, mais pas entre les participants pour tenir compte des préférences individuelles.
Pour s'assurer que la bonne quantité de chaque aliment du petit-déjeuner est consommée, des aliments seront fournis aux participants dans des contenants préemballés et les participants recevront un bécher marqué pour mesurer leur lait et leur jus chaque matin.
La seule exception est que les parents seront invités à fournir le lait à 1,8 %.
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Consommation de petit-déjeuner standardisée sur sept jours
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Expérimental: Omission du petit-déjeuner
Les participants ont été invités à s'abstenir de tous les nutriments fournissant de l'énergie avant 10h30 pendant sept jours consécutifs.
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Aucun petit-déjeuner consommé sur sept jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique de l'activité physique (kJ/jour)
Délai: Sept jours
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Dépense énergétique de l'activité physique de la vie libre provenant d'activités sédentaires, légères, modérées et vigoureuses (kJ/jour) évaluée à l'aide de la combinaison fréquence cardiaque-accélérométrie sur sept jours consécutifs.
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Sept jours
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Temps consacré à l'activité physique (minutes/jour)
Délai: Sept jours
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Temps passé en sédentarité et en activité physique légère, modérée et vigoureuse (minutes/jour) évalué à l'aide de la combinaison fréquence cardiaque-accélérométrie sur sept jours consécutifs.
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Sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport énergétique (kJ/jour)
Délai: Quatre jours
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Apport énergétique (kJ/jour) évalué à l'aide de photographies numériques combinées et de journaux alimentaires sur quatre jours.
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Quatre jours
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Apport en glucides (g/jour)
Délai: Quatre jours
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Apport en glucides (g/jour) évalué à l'aide de photographies numériques combinées et de journaux alimentaires sur quatre jours.
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Quatre jours
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Apport en graisses (g/jour)
Délai: Quatre jours
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Apport en matières grasses (g/jour) évalué à l'aide de photographies numériques combinées et de journaux alimentaires sur quatre jours.
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Quatre jours
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Apport en protéines (g/jour)
Délai: Quatre jours
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Apport en protéines (g/jour) évalué à l'aide de photographies numériques et de journaux alimentaires combinés sur quatre jours.
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Quatre jours
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Apport en fibres (g/jour)
Délai: Quatre jours
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Apport en fibres (g/jour) évalué à l'aide de photographies numériques combinées et de journaux alimentaires sur quatre jours.
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Quatre jours
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Faim perçue (mm)
Délai: Quatre jours
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Faim perçue (mm) évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm au réveil, à 09h00 et à 10h30 pendant quatre jours.
Des valeurs plus élevées correspondent à une faim plus élevée.
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Quatre jours
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Plénitude perçue (mm)
Délai: Quatre jours
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Plénitude perçue (mm) évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm au réveil, à 09h00 et à 10h30 pendant quatre jours.
Des valeurs plus élevées correspondent à une plénitude plus élevée.
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Quatre jours
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Niveaux de fatigue perçue (mm)
Délai: Quatre jours
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Niveaux de fatigue perçue (mm) évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm au réveil, à 09h00 et à 10h30 sur quatre jours.
Des valeurs plus élevées correspondent à une fatigue plus élevée.
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Quatre jours
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Niveaux d'énergie perçus (mm)
Délai: Quatre jours
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Niveaux d'énergie perçus (mm) évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm au réveil, à 09h00 et à 10h30 sur quatre jours.
Des valeurs plus élevées correspondent à des niveaux d'énergie plus élevés.
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Quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bedfordshire
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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